経口非定型抗精神病薬から長時間作用型注射用リピプラゾールに切り替えた後、統合失調症の治療における有効性と安全性を維持する (MAESTRO)
2021年12月16日 更新者：Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
介入、多施設共同、非盲検、20 週間試験
- 経口アリピプラゾールからエビリファイメンテナへの切り替えの有効性と安全性を確認すること。
- アリピプラゾール以外の経口非定型抗精神病薬からエビリファイメンテナへの切り替えの有効性と安全性を確認する
調査の概要
詳細な説明
経口抗精神病薬を服用している被験者を対象に、承認されたエビリファイメンテナの効能・効果に基づき、エビリファイメンテナに切り替えた場合の有効性と安全性を評価したいと考えています。
これは、経口抗精神病薬からエビリファイ・メンテナへの有効な切り替えガイドラインを提案するための基礎として役立つことが期待されており、これは臨床診療に適用することができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
201
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Daegu、大韓民国
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu、大韓民国
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu、大韓民国
- Yeungnam University Medical Center
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Daejeon、大韓民国
- Chungnam national university hospital
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Daejeon、大韓民国、35233
- Eulji University Hospital
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Daejeon、大韓民国、35365
- Konyang University Hospital
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Gwangju、大韓民国
- Chonnam National University Hospital
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Incheon、大韓民国、22332
- Inha University Hospital
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Incheon、大韓民国
- International St. Mary's hospital
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Pusan、大韓民国
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Pusan、大韓民国
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Seoul、大韓民国
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul、大韓民国
- Eulji General Hospital
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国、03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul、大韓民国
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韓民国
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hosipital
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Chungcheongbuk-do
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Chungju、Chungcheongbuk-do、大韓民国、27376
- Konkuk University Chungju hospital
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Chungcheongnam-do
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Gongju、Chungcheongnam-do、大韓民国、32601
- Gongju National Hospital
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Gyeonggi-do
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Guri-si、Gyeonggi-do、大韓民国
- Hanyang University GURI Hospital
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国
- Cha Bundang Medical Center
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Seongnam-si,、Gyeonggi-do、大韓民国
- Seoul National University Bundang Hospital
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Uijeongbu Si、Gyeonggi-do、大韓民国
- The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
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Yongin-si、Gyeonggi-do、大韓民国、17089
- Yong-in Mental Hospital
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Jeju-do
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Jeju、Jeju-do、大韓民国、63241
- Jeju National University Hospital
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Jeollabuk-do
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Jeonju、Jeollabuk-do、大韓民国
- Chonbuk National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- -臨床試験への参加に自発的に同意した被験者。
- 法定年齢が 19 歳以上 65 歳未満の男女。
- DSM診断基準によって定義される統合失調症と診断され、スクリーニング前の少なくとも2年間統合失調症と診断された被験者。
-次の統合失調症の臨床的特徴のすべてを持つ被験者：
A. 外来患者で、スクリーニング前の 3 か月以内に統合失調症の悪化による入院がない。
B. PANSS 合計スコアが中等度以下の被験者 ≤80 C. 精神病症状に関する 4 つの個別の PANSS 項目 (P2. 概念の混乱、P3。幻覚行動、P6。疑い/迫害、G9.異常な思考内容）、スコア≦4。
D. CGI-S スコアが 4 以下 (中程度の病気)。
- -統合失調症治療のために治療有効量（各ラベルに指定されている）で非定型抗精神病薬を服用し、現在の抗精神病薬（定型および非定型抗精神病薬の両方を含む）の種類と用量を少なくとも4週間維持する必要がある被験者上映前。
- -抗精神病薬治療（クロザピン以外）が必要であり、研究者の判断でエビリファイメンテナに切り替えたときに安定している被験者。
- 被験者は、研究者の判断に従って、すべてのプロトコル手順を遵守するのに十分な意欲、生理学的能力、および教育レベルを示さなければなりません。
除外基準
- -スクリーニング期間中または以前の経験として、医学的に重大な有害事象またはアリピプラゾールに対する不耐性を示した被験者。
- -統合失調感情障害、大うつ病性障害、双極性障害、せん妄、アルツハイマー病または同様の疾患による神経認知障害、記憶喪失、境界線、妄想性、演技性、統合失調症、統合失調症、反社会的またはその他の認知障害または人格障害。
- -調査官の意見によると、精神病症状の評価に影響を与える可能性のある中枢神経系の疾患を有する被験者。
- -クロザピン、電気けいれん療法（ECT）またはその他の長時間作用型抗精神病薬で治療された被験者 スクリーニング前の3か月以内。
-2つ以上の経口抗精神病薬（定型および非定型抗精神病薬の両方を含む）で治療された被験者 スクリーニング時の統合失調症治療のための最小治療有効量（各ラベルに指定）。
（例えば。 アリピプラゾール≧10mg/日、オランザピン≧10mg/日、リスペリドン≧2mg/日、クエチアピン≧150mg/日)
-スクリーニング時に最大維持用量（各ラベルに指定）を超える経口抗精神病薬（定型および非定型抗精神病薬の両方を含む）で治療された被験者。
（例えば。 アリピプラゾール>30mg/日、オランザピン>20mg/日、リスペリドン>6mg/日、クエチアピン>750mg/日)
- 病歴または研究者の判断に基づいて、暴力行為の重大なリスクまたは自殺の重大なリスクがある被験者。
- 被験者は、発作、神経弛緩性悪性症候群、臨床的に重大な遅発性ジスキネジア、または過度のリスクにさらされるか研究評価を妨げる他の病状の病歴がありました。
- -スクリーニング前の過去6か月以内の薬物乱用障害（DSM-5物質使用障害または研究者の意見で定義されているように、アルコールを含むカフェインおよびニコチンを除く）の重大な病歴。
- -スクリーニング前の30日以内に別の介入臨床試験に参加した被験者。
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の可能性のある女性で、避妊方法を使用する意思がない、または使用できない女性（性的禁欲、経口、埋め込みまたは注射ホルモン避妊法、子宮内器具またはコンドーム、横隔膜や殺精子剤などのバリア避妊法）、臨床試験が終了するまで妊娠を避けることを受け入れました。
- -他の臨床的に重要な所見を持っている被験者 身体検査または検査値の研究者は、この研究に参加することが不適切であると考えます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
経口アリピプラゾールを服用している統合失調症患者は、エビリファイメンテナに切り替えられます
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経口非定型抗精神病薬から長時間作用型注射用アリピプラゾール（エビリファイメンテナ）への切り替え
他の名前：
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実験的：グループ 2
他の経口非定型抗精神病薬を服用している統合失調症患者は、エビリファイメンテナに切り替えられます
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経口非定型抗精神病薬から長時間作用型注射用アリピプラゾール（エビリファイメンテナ）への切り替え
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PANSS総合点
時間枠：16週間
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ベースラインから 16 週目までの PANSS 合計スコアの変化
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CGI-S
時間枠：16週間
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ベースラインから16週までのCGI-S（重症度）の変化
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16週間
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CGI-Ⅰ
時間枠：16週間
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16週目の平均CGI-I（改善）スコア
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16週間
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PANSS の正および負のサブスケール スコア
時間枠：16週間
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ベースラインから16週目までのPANSS陽性および陰性サブスケールスコアの変化
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16週間
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IAQスコア
時間枠：16週間
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16週目の平均IAQスコア
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16週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究中止率
時間枠：16週間
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グループ 1 とグループ 2 の試験中止率の比較
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16週間
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研究中止率
時間枠：16週間
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他の経口非定型抗精神病薬によるグループ 2 の研究中止率の比較
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16週間
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PANSS合計点が20%以上上昇した被験者の割合
時間枠：16週間
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グループ 1 とグループ 2 の間で、ベースラインから 16 週までに PANSS 合計スコアの評価が 20% 以上増加した被験者の割合を比較します。
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16週間
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PANSS合計点が20%以上上昇した被験者の割合
時間枠：16週間
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他の経口非定型抗精神病薬に応じて、グループ 2 のベースラインから 16 週までの PANSS 合計スコアの評価が 20% 以上増加した被験者の割合を比較します。
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jun Soo Kwon, Dr.、Seoul National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Aripiprazole Investigator Brochure, Version No. 20, 16 Aug 2016
- Regier DA, Narrow WE, Rae DS, Manderscheid RW, Locke BZ, Goodwin FK. The de facto US mental and addictive disorders service system. Epidemiologic catchment area prospective 1-year prevalence rates of disorders and services. Arch Gen Psychiatry. 1993 Feb;50(2):85-94. doi: 10.1001/archpsyc.1993.01820140007001.
- Hong Kyu Ihm et al. Factors Related to Medication Adherence in Outpatients with Schizophrenia under More Than 5 Years of Treatment. J Korean Neuropsychiatr Assoc 2016; 55(4):397-406
- Hyun-Ku Kang, et al. Safety and Effectiveness of Long Acting Injectable Antipsychotic Paliperidone Palmitate Treatment in Schizophrenics: A 24-Week Open-Label Study. Korean J Biol Psychiatry 2013;20:111-117
- Gilbert PL, Harris MJ, McAdams LA, Jeste DV. Neuroleptic withdrawal in schizophrenic patients. A review of the literature. Arch Gen Psychiatry. 1995 Mar;52(3):173-88. doi: 10.1001/archpsyc.1995.03950150005001. No abstract available.
- Gitlin M, Nuechterlein K, Subotnik KL, Ventura J, Mintz J, Fogelson DL, Bartzokis G, Aravagiri M. Clinical outcome following neuroleptic discontinuation in patients with remitted recent-onset schizophrenia. Am J Psychiatry. 2001 Nov;158(11):1835-42. doi: 10.1176/appi.ajp.158.11.1835.
- Kane JM, Sanchez R, Perry PP, Jin N, Johnson BR, Forbes RA, McQuade RD, Carson WH, Fleischhacker WW. Aripiprazole intramuscular depot as maintenance treatment in patients with schizophrenia: a 52-week, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Clin Psychiatry. 2012 May;73(5):617-24. doi: 10.4088/JCP.11m07530.
- Naber D, Hansen K, Forray C, Baker RA, Sapin C, Beillat M, Peters-Strickland T, Nylander AG, Hertel P, Andersen HS, Eramo A, Loze JY, Potkin SG. Qualify: a randomized head-to-head study of aripiprazole once-monthly and paliperidone palmitate in the treatment of schizophrenia. Schizophr Res. 2015 Oct;168(1-2):498-504. doi: 10.1016/j.schres.2015.07.007. Epub 2015 Jul 29.
- Seockhoon Chung, Chang Yoon Kim. et al. Effectiveness and Tolerability of Long-Acting Risperidone：A 12 Weeks, Multi-center Switching Study from Oral Antipsychotics. Korean J Psychopharmacol 16/2:109-120, 2005
- Fleischhacker WW, Sanchez R, Perry PP, Jin N, Peters-Strickland T, Johnson BR, Baker RA, Eramo A, McQuade RD, Carson WH, Walling D, Kane JM. Aripiprazole once-monthly for treatment of schizophrenia: double-blind, randomised, non-inferiority study. Br J Psychiatry. 2014 Aug;205(2):135-44. doi: 10.1192/bjp.bp.113.134213. Epub 2014 Jun 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月21日
一次修了 (実際)
2021年11月19日
研究の完了 (実際)
2021年11月19日
試験登録日
最初に提出
2017年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月13日
最初の投稿 (実際)
2017年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月16日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 031-402-00129
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エビリファイメンテナの臨床試験
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