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小児における肥満の呼吸への影響

2024年8月7日 更新者：Tony Babb、University of Texas Southwestern Medical Center
肥満の子供では、胸部の余分な脂肪が、特に運動中に呼吸器系に好ましくない負担をかけます。しかし、この負荷が運動耐容能を低下させたり、労作時に呼吸困難を引き起こしたり、喘息と誤診される可能性のある呼吸器症状に寄与したりするかどうかは不明であり、肥満の子供を不必要な治療のリスクにさらしたり、身体活動の低下の報告を説明する潜在的に運動を嫌がったりする可能性があります。減量には逆効果であるフィットネスレベル。 研究者らは、喘息と誤診された呼吸器症状のある思春期前の少年少女を対象に、1) 減量プログラムと定期的な運動、および 2) 思春期前の正常体重の少年と比較した継続的な体重増加の前後で、肥満の呼吸器への影響を調べます。 1年前後の女の子。 これらの結果は、肥満の子供たち、特に喘息と誤診された呼吸器症状のある子供たちのケアに広範かつ即時の臨床的影響を与え、子供の肥満を予防および治療するための介入的アプローチを変える可能性があります.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

肥満児では、特に運動中に過剰な脂肪が呼吸器系に好ましくない負担をかけ、運動耐性を低下させ、DOE (労作時呼吸困難) につながる可能性があります。 研究者らは、肥満の子供の呼吸への影響のほとんどは、低肺気量呼吸の結果であると提案しています。つまり、安静時の機能的残気量 (FRC) の減少と、運動中の呼気終末肺気量 (EELV) の減少です。

このアプリケーションの全体的な目的は、喘息と誤診された呼吸器症状のある肥満児を含む、思春期前の小児における肥満の呼吸への影響を、1) 減量プログラムと定期的な運動、および 2) 継続的な体重増加と比較した前後で調査することです。 1歳前後の標準体重児。 調査アプローチは、喘息と誤診された (すなわち、喘息は肺機能検査で確認されなかった) ものを含む、思春期前の肥満の少年少女の呼吸機能、運動耐容能、労作時呼吸困難 (DOE) を 1) 体重測定の前後に調べることです。体重の減少（または BMI パーセンタイルの同等の減少）と定期的な運動、および 2）思春期前の正常体重の男の子と女の子と比較した、1 年間の対照期間の前後での継続的な体重増加（または BMI パーセンタイルの増加）。

特定の目的: 以下の仮説は、正常体重の子供と比較して、肥満の子供でテストされます。

目的 1) 肥満は呼吸機能を低下させるが、肺機能の変化と安静時の呼吸機構によって証明されるように、喘息と誤診された肥満児ではより大きな程度である;目的 2) 肥満は運動耐容能を低下させます (最大酸素摂取量 (VO2) (ml/分/kg、つまり体力) で示されます)。 wt)、喘息と誤診された肥満の子供を除いて、段階的サイクルエルゴメトリー中に両方が減少する可能性があります。目的 3) 肥満は DOE を増加させますが、一定負荷の運動サイクリング中に知覚される息切れの評価が増加することによって証明されるように、喘息と誤診された肥満の子供ではその程度が大きくなります。目標 4) 減量と定期的な運動は、喘息と誤診された子供を含む肥満児の呼吸機能、運動耐性、DOE を改善するが、体重増加を続けると、誤診された肥満児を含む肥満児の呼吸機能、運動耐性、DOE が悪化する1歳前後の正常体重児と比較した喘息患者の割合。

長期的な目的は、肥満が呼吸機能、運動耐性、DOE に及ぼす影響を調査し、肥満児の喘息と誤診された肥満関連の呼吸器症状を調べ、肥満の予防と肥満の治療のための介入アプローチを変える可能性のある新しい結果を提供することです。肥満児で。 したがって、これらの結果は、肥満の子供、特に喘息と誤診された呼吸器症状のある子供のケアに、広く即座に臨床的影響を与えるでしょう。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
96

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • 募集
        • Institute for Exercise and Environmental Medicine, UT Southwestern and Texas Health Presbyterian Hospital Dallas
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tony G Babb, Ph.D.
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

8年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究に含まれる参加者は、思春期前の 8 ～ 12 歳のすべての人種および民族的起源を持つ 3 歳以下の思春期の男の子と女の子であり、肺機能と運動テストを正確に実行する能力があります。

説明

包含基準:

  • それ以外は健康で、肺機能は正常です。思春期前（タナーが3以下）; -年齢および性別固有のBMI > 95パーセンタイル、ただしCDC基準に基づく95パーセンタイルの150%未満、または疾病管理センター(CDC)基準に基づく16パーセンタイルと84パーセンタイルの間の年齢および性別固有のBMI;肺および運動検査を正確に実施する能力。

除外基準:

  • 肥満や労作時の息切れ以外の重大な疾患のある子供は除外されます。 定期的なコンディショニング型の激しい運動を週に 2 回以上行っている被験者 (スポーツ トレーニング) は除外されます。 実施されるテストは非常に労力に依存し、詳細であり、スタッフと子供の間の技術的なコミュニケーションが必要であるため、英語を話さない子供は研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
肥満の男の子
BMI > 95 パーセンタイルの 8 ～ 12 歳のタナー スコア ≤ 3 によって定義される肥満の少年グループ。
他の：1年間のフォローアップテスト
この研究のアプローチは、介入刺激の有効性、食事と運動の用量反応、または体重減少率を研究することではなく、1) 体重減少と定期的な運動、または 2) 継続的な体重増加に対する反応のみを研究することです。
肥満した女の子
BMI > 95 パーセンタイルの 8 ～ 12 歳のタナー スコア ≤ 3 によって定義される肥満の少女グループ。
他の：1年間のフォローアップテスト
この研究のアプローチは、介入刺激の有効性、食事と運動の用量反応、または体重減少率を研究することではなく、1) 体重減少と定期的な運動、または 2) 継続的な体重増加に対する反応のみを研究することです。
普通体重の男の子
BMI が 16 パーセンタイルから 84 パーセンタイルの 8 歳から 12 歳までのタナー スコア ≤ 3 によって定義される標準体重の男の子のグループ。
他の：1年間のフォローアップテスト
この研究のアプローチは、介入刺激の有効性、食事と運動の用量反応、または体重減少率を研究することではなく、1) 体重減少と定期的な運動、または 2) 継続的な体重増加に対する反応のみを研究することです。
普通体重の女の子
BMI が 16 パーセンタイルから 84 パーセンタイルの 8 歳から 12 歳までのタナー スコア ≤ 3 で定義される標準体重の女の子のグループ。
他の：1年間のフォローアップテスト
この研究のアプローチは、介入刺激の有効性、食事と運動の用量反応、または体重減少率を研究することではなく、1) 体重減少と定期的な運動、または 2) 継続的な体重増加に対する反応のみを研究することです。
喘息と誤診される肥満の少年
-BMIが95パーセンタイルを超える8〜12歳のタナースコア≤3で定義される肥満の少年グループ。これは、95パーセンタイルを超えるパーセンテージ<95パーセンタイルの150％として表されます。このグループは、肺機能検査による確認なしの喘息。 喘息がないことは、気管支拡張器の前後の肺活量測定に対する陰性反応（FEV1の<10％増加）によって確認されます（および気管支負荷試験の陰性による訪問2で[ FEV1]; すなわち、EVH)。
他の：1年間のフォローアップテスト
この研究のアプローチは、介入刺激の有効性、食事と運動の用量反応、または体重減少率を研究することではなく、1) 体重減少と定期的な運動、または 2) 継続的な体重増加に対する反応のみを研究することです。
喘息と誤診される肥満少女
-BMIが95パーセンタイルを超える8〜12歳のタナースコア≤3によって定義される肥満の少女グループ。これは、95パーセンタイルを超えるパーセンテージ<95パーセンタイルの150％として表されます。このグループは、肺機能検査による確認なしの喘息。 喘息がないことは、気管支拡張器の前後の肺活量測定に対する陰性反応（FEV1の<10％増加）によって確認されます（および気管支負荷試験の陰性による訪問2で[ FEV1]; すなわち、EVH)。
他の：1年間のフォローアップテスト
この研究のアプローチは、介入刺激の有効性、食事と運動の用量反応、または体重減少率を研究することではなく、1) 体重減少と定期的な運動、または 2) 継続的な体重増加に対する反応のみを研究することです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺機能: 肺容量
時間枠：1歳の非肥満児と肥満児の差のベースラインからの変化
肺機能はいくつかの生理学的変数で構成されていますが、この研究では主に肺気量を測定します: FRC (リットル) と TLC (リットル)
1歳の非肥満児と肥満児の差のベースラインからの変化
運動耐性 - ピーク VO2
時間枠：1歳での非肥満児と肥満児のベースライン差からの変化
運動耐容能はいくつかの生理学的変数によって表されますが、主要な変数は最大酸素摂取量 (L/分と予測パーセント) です。
1歳での非肥満児と肥満児のベースライン差からの変化
労作時の呼吸困難
時間枠：1歳での非肥満児と肥満児のベースライン差からの変化
運動時の呼吸困難は、定負荷エクササイズ サイクリング中の知覚息切れ (RPB) の評価を提供するボルグ スケールを使用して表されます。 ボルグ スケールは 0 ～ 10 で測定します。ここで、0 = 息切れなし、10 = 最大の息切れです。
1歳での非肥満児と肥満児のベースライン差からの変化

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺機能: スパイロメトリー
時間枠：1歳での非肥満児と肥満児のベースライン差からの変化
スパイロメトリーには以下が含まれます: 強制肺活量 (FVC) (リットル)、1 秒間の強制呼気量 (FEV1) (リットル)、FEV1/FVC (% 比)、およびピークフロー (リットル/秒)
1歳での非肥満児と肥満児のベースライン差からの変化
肺機能: 拡散能力
時間枠：1歳での非肥満児と肥満児のベースライン差からの変化
拡散能：一酸化炭素（DLco）に対する肺の拡散能（ml/mmHg/分）
1歳での非肥満児と肥満児のベースライン差からの変化
運動耐性：仕事率
時間枠：1歳での非肥満児と肥満児のベースライン差からの変化
仕事率 (W) などの関連変数
1歳での非肥満児と肥満児のベースライン差からの変化
運動耐性: 分時換気
時間枠：1歳での非肥満児と肥満児のベースライン差からの変化
肺換気 (L/分) などの関連変数
1歳での非肥満児と肥満児のベースライン差からの変化
運動耐性: 運用肺気量
時間枠：1歳での非肥満児と肥満児のベースライン差からの変化
運用肺気量などの関連変数 (TLC の % としての EELV および EILV)
1歳での非肥満児と肥満児のベースライン差からの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Texas Southwestern Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Tony G Babb, Ph.D.、UT Southwestern Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年4月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STU 052012-076

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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