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L. Reuteri ATCC PTA 5289 & L. Reuteri DSM 17938 小児咽頭炎および/または扁桃炎の治療

2019年6月18日 更新者：Pedro Gutierrez Castrellon、Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

咽頭炎および/または扁桃炎の子供の治療のための L. Reuteri ATCC PTA 5289 & L. Reuteri DSM 17938 の安全性と有効性に関するランダム化比較試験: 概念実証

咽頭炎および/または扁桃炎の小児 (6 か月から 5 歳) の RCT。10 日間、L. reuteri DSM 17938 + L. reuteri ATCC PTA 5289) を 2x10^8 コロニー形成単位 (CFU) の用量で投与するように割り当てられます。 臨床症状の治療として、1日2回（朝と夕方）5滴またはプラセボ滴を服用してください。 治療中の症状の持続時間と痛みの軽減（嚥下痛）の重症度は、主要な結果として測定されます

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

根拠。 急性呼吸器感染症 (ARI) は、人生の最初の 10 年間によく見られる問題です。 他の点では健康な 3 歳児の気道感染症の年間有病率は、約 3 ～ 10 件です。 生後 6 か月から 5 歳までの子供は、年長の子供に比べて咽頭炎や扁桃炎を発症する傾向があります。 F/T の子供の 60 ～ 70% は、この年齢層に属します。 病因 咽頭炎および扁桃炎は、全症例の 70% がウイルス性である 発展途上国では、対症療法薬 (NSAID) のみを使用することを推奨する臨床ガイドラインまたは標準治療文書に関係なく、6/10 症例が抗生物質を使用して治療されます。

一次結果。 症状の持続時間と痛みの軽減（嚥下痛）の重症度 副次的アウトカム。 RTIに続発する発熱の日。各治療グループで抗生物質治療を受けている子供の数。診療所訪問または緊急訪問の日数。 RTIのエピソードに続発する、研究中の診療所訪問または緊急訪問の総量。デイケアセンターを欠席する日数。直接費用と間接費用 個人オフィスへの訪問、救急部門への訪問、治療費 (NSAIDs + プロバイオティクス vs NSAIDs + プラセボ) を含む治療の総費用。有害事象の頻度;ウイルス/細菌負荷 (マルチプレックス PCR);唾液中の IgA と唾液炎症性バイオマーカーの変化。

介入。 L. reuteri DSM 17938 + L. reuteri ATCC PTA 5289) は、2x10^8 コロニー形成単位 (CFU) の用量で投与されます。 1 日 2 回 (朝と夕方) 5 滴を服用し、1 日 4x108 CFU/日を服用します。 プラセボドロップは、バクテリアがないことを除いて、同じ成分を持っています. 1日2回（朝晩）5滴を目安に服用してください。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
    • Tlalpan
      • Mexico city、Tlalpan、メキシコ、14080
        • Hospital General Dr. Manuel Gea González

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6ヶ月～5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 咽頭炎および/または扁桃炎を患っている健康な乳児
  • 正期産（妊娠36週）
  • 性別問わず
  • 生後6ヶ月～5歳
  • 出生時体重 >2500 g
  • 同じ社会経済的背景
  • -少なくとも1人の親または法定後見人からの書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • -抗生物質またはプロバイオティクス製品の使用 研究への2週間前の包含
  • 12 か月以内に 8 つ以上の新しい耳の感染症 (中耳炎)
  • 12か月以内に2回以上の重篤な副鼻腔感染症
  • 12か月以内に2回以上の肺炎のエピソード
  • 2回以上の侵襲性感染症の既往（髄膜炎、蜂窩織炎、骨髄炎、敗血症）
  • 体重が増えない、または正常に成長しない
  • 慢性下痢
  • 再発性の深部皮膚または臓器膿瘍、
  • 1歳以降の持続性表在性カンジダ症
  • 適格と見なされる前の昨年の呼吸器感染症に対する抗生物質の2か月以上の使用
  • 胃食道逆流
  • アレルギー
  • 喘息
  • A1アンチトリプシン欠乏症
  • 原発性または続発性繊毛運動障害
  • 気道の先天異常
  • 研究に含める2週間前および全研究期間中のプロバイオティクスの補給
  • -母親が試験に参加している子供に母乳を与えている場合、母親は試験期間の2週間前および試験期間中にプロバイオティクスのサプリメントを使用しないでください
  • 他の臨床試験への同時参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：プロバイオティクス
L. reuteri ATCC PTA 5289 + L. reuteri DSM 17938 を 2x10^8 コロニー形成単位 (CFU) の用量で
ダイエットサプリメント：プロバイオティクス
L. reuteri Prodentis 油滴 (L. reuteri DSM 17938 および L. reuteri ATCC PTA 5289) は、2x108 コロニー形成単位 (CFU) の用量で投与されます。 1 日 2 回 (朝と夕方) 5 滴を服用し、1 日 4x108 CFU/日を服用します。
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ5滴を1日2回（朝晩）服用。
他の：プラセボ
プラセボ5滴を1日2回（朝晩）服用。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的改善
時間枠：10日間
呼吸器症状の持続時間
10日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
発熱改善
時間枠：10日間
子供が介入を使用し始めた瞬間から研究への最後の訪問まで、1日2回測定された体温が37.5℃を超えていた研究中の合計時間数
10日間
抗生物質の使用
時間枠：10日間
研究製品の投与開始から最後の来院までに報告された、RTIのエピソードの存在に続発する、研究中の抗生物質使用の総日数
10日間
医療/緊急訪問
時間枠：10日間
研究製品投与の開始から最後の訪問が発生するまでに報告された、RTIのエピソードに続発する、研究中の診療所訪問または緊急訪問の合計量
10日間
欠勤
時間枠：10日間
研究製品の投与開始から最後の訪問までに報告された、RTIのエピソードの存在に続発する、研究中のデイケアセンターからの欠席の合計日数。
10日間
介入の費用
時間枠：10日間
個人オフィスへの訪問、救急部門への訪問、治療費を含む治療の総費用 (NSAIDs + プロバイオティクス vs NSAIDs + プラセボ)
10日間
有害事象
時間枠：10日間
無作為化後に開始し、最後の訪問の時点で終了する、両親によって報告された有害事象の総数
10日間
炎症の改善
時間枠：10日間
唾液中のIgAの変化
10日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Pedro Gutierrez Castrellon, MD, MSc, DSc、Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年12月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年5月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年2月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CSUB0140

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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