Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

L. Reuteri ATCC PTA 5289 & L. Reuteri DSM 17938 for behandling av barn med faryngitt og/eller tonsillitt

18. juni 2019 oppdatert av: Pedro Gutierrez Castrellon, Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Randomisert kontrollert studie om sikkerhet og effekt av L. Reuteri ATCC PTA 5289 & L. Reuteri DSM 17938 for behandling av barn med faryngitt og/eller tonsillitt: et bevis på konseptet

RCT hos barn (6m til 5y) med faryngitt og/eller betennelse i mandlene som vil bli tildelt i 10 dager L. reuteri DSM 17938 + L. reuteri ATCC PTA 5289) i en dose på 2x10^8 Colony Forming Units (CFU). Fem dråper skal tas to ganger daglig (om morgenen og om kvelden) eller placebo-dråper, som behandling for klinisk tilstand. Varighet av symptomer og reduksjon av smerte (odynofagi) alvorlighetsgrad under behandling vil bli målt som primært resultat

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse. Akutte luftveisinfeksjoner (ARI) er et vanlig problem i det første tiåret av livet. Den årlige forekomsten av luftveisinfeksjoner hos et ellers friskt 3 år gammelt barn er omtrent tre til ti infeksjoner. Barn mellom 6 måneder og 5 år er mer utsatt for å utvikle faryngitt og betennelse i mandlene sammenlignet med eldre barn. 60-70 % av barn med F/T ligger innenfor denne aldersgruppen. Etiologi faryngitt og betennelse i mandlene er viral i 70 % av alle tilfellene. I utviklingsland behandles 6/10 tilfeller med antibiotika, uavhengig av kliniske retningslinjer eller standarddokumenter som anbefaler kun å bruke symptomatiske legemidler (NSAID).

Primært resultat. Varighet av symptomer og reduksjon av smerte (odynofagi) alvorlighetsgrad Sekundære utfall. Dager med feber sekundært til RTI; Antall barn som får antibiotikabehandling i hver behandlingsgruppe; Dager med medisinske kontorbesøk eller nødbesøk; Totalt antall medisinske kontorbesøk eller akuttbesøk under studien, sekundært til episoder med RTI; Fraværsdager fra barnehage; Direkte og indirekte kostnader Totale kostnader for behandlinger inkludert besøk til privat kontor, besøk til akuttmottak, kostnad for behandling (NSAIDs + Probiotika vs NSAIDs + Placebo); Hyppighet av uønskede hendelser; Viral/bakteriell belastning (multipleks-PCR); IgA i spytt og endring i spytt inflammatoriske biomarkører.

Intervensjoner. L. reuteri DSM 17938 + L. reuteri ATCC PTA 5289) vil bli gitt i en dose på 2x10^8 Colony Forming Units (CFU). Fem dråper skal tas to ganger daglig (om morgenen og om kvelden) som gir en daglig dose på 4x108 CFU/dag. Placebo-dråpene vil ha identiske ingredienser bortsett fra at de mangler bakteriene. Fem dråper skal tas to ganger om dagen (om morgenen og om kvelden).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
70

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Tlalpan
      • Mexico city, Tlalpan, Mexico, 14080
        • Hospital General Dr. Manuel Gea González

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske spedbarn som lider av faryngitt og/eller betennelse i mandlene
  • Født til termin (36 uker med svangerskap)
  • Hvilket som helst kjønn
  • 6 måneder til 5 år gammel
  • Fødselsvekt >2500 g
  • Samme sosioøkonomiske bakgrunn
  • Skriftlig informert samtykke fra minst én forelder eller verge

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av antibiotika eller probiotiske produkter 2 uker før inkludering i studien
  • Åtte eller flere nye ørebetennelser (otitis media) innen 12 måneder
  • To eller flere alvorlige bihulebetennelser innen 12 måneder
  • To eller flere episoder med lungebetennelse innen 12 måneder
  • To eller flere invasive infeksjoner i historien (meningitt, cellulitt, osteomyelitt, septikemi)
  • Unnlatelse av å gå opp i vekt eller vokse normalt
  • Kronisk diaré
  • Tilbakevendende dype hud- eller organabscesser,
  • Vedvarende overfladisk candidiasis etter 1 års alder
  • Bruk av to eller flere måneder på antibiotika for luftveisinfeksjoner det siste året før ansett som kvalifisert
  • Gastroøsofageal refluks
  • Allergi
  • Astma
  • A1-antitrypsin mangel
  • Primær eller sekundær ciliær dyskenisi
  • Medfødte anomalier i luftveiene
  • Tilskudd av probiotika 2 uker før inkludering i studien og under hele studieperioden
  • Hvis mor ammer barnet som deltar i forsøket, bør mor ikke bruke tilskudd av probiotika 2 uker før og i løpet av studieperioden
  • Samtidig deltakelse i andre kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Probiotisk
L. reuteri ATCC PTA 5289 + L. reuteri DSM 17938 i en dose på 2x10^8 Colony Forming Units (CFU)
Kosttilskudd: Probiotisk
L. reuteri Prodentis oljedråper (L. reuteri DSM 17938 og L. reuteri ATCC PTA 5289) vil bli gitt i en dose på 2x108 Colony Forming Units (CFU). Fem dråper skal tas to ganger daglig (om morgenen og om kvelden) som gir en daglig dose på 4x108 CFU/dag.
Placebo komparator: Placebo
Fem dråper placebo tatt to ganger daglig (om morgenen og om kvelden).
Annen: Placebo
Fem dråper placebo tatt to ganger daglig (om morgenen og om kvelden).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring
Tidsramme: 10 dager
Varighet av luftveissymptomer
10 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feber bedring
Tidsramme: 10 dager
Totalt antall timer i løpet av studien som barnet har temperatur >37,5oC målt to ganger daglig siden det begynner å bruke intervensjonene og frem til siste besøk i studien
10 dager
Bruk av antibiotika
Tidsramme: 10 dager
Totalt antall dager med antibiotikabruk i løpet av studien, sekundært til tilstedeværelsen av episoder med RTI, rapportert siden begynnelsen av administrasjonen av studieproduktet til siste besøk inntreffer
10 dager
Medisinske/nødbesøk
Tidsramme: 10 dager
Totalt antall medisinske kontorbesøk eller nødbesøk i løpet av studien, sekundært til episoder med RTI, rapportert siden begynnelsen av studieproduktadministrasjonen til siste besøk finner sted
10 dager
Abseentisim
Tidsramme: 10 dager
Totalt antall dager med fravær fra barnehagen i løpet av studien, sekundært til tilstedeværelsen av episoder med RTI, rapportert siden begynnelsen av administrasjonen av studieproduktet til siste besøk inntreffer.
10 dager
Kostnader ved intervensjon
Tidsramme: 10 dager
Totale kostnader for behandlinger inkludert besøk til privat kontor, besøk til akuttmottak, behandlingskostnader (NSAIDs + Probiotika vs NSAIDs + Placebo)
10 dager
Uønskede hendelser
Tidsramme: 10 dager
Totalt antall uønskede hendelser som rapporteres av foreldre som starter etter randomisering og avsluttes ved siste besøk
10 dager
Inflammatoriske forbedringer
Tidsramme: 10 dager
Endringer i IgA i spytt
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Pedro Gutierrez Castrellon, MD, MSc, DSc, Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juni 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CSUB0140

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger