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プロバイオティクスが胃微生物生態学に及ぼす影響と、ピロリ菌感染のための4つのレジメンとの併用

2019年6月20日 更新者：Yiqi Du

複合ラクトバチルス アシドフィルスが胃微生物生態学に及ぼす影響と、ヘリコバクター ピロリ感染のレスキュー治療としてのテトラサイクリンおよびフラゾリドンを含む 4 剤レジメンとの併用

この研究では、H. pylori 感染のレスキュー治療として、2 週間のプロバイオティクスとそれに続く 10 日間のテトラサイクリンおよびフラゾリドンを含む 4 重レジメンによる治療の有効性と安全性を評価します。 治療終了後 4 週間で 13C 尿素呼気試験を使用して除菌を評価し、副作用を記録しました。 プロバイオティクスの使用後の胃の微生物叢における遺伝子レベルの変化を研究することに加えて.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

現在、ピロリ菌の感染率は高いです。 ピロリ菌感染は人間の病気と密接な関係があり、ピロリ菌感染患者の100％が活動性胃炎を患っており、

ヘリコバクター ピロリ菌の広範な根絶に伴い、抗生物質耐性率が大幅に増加しています。 抗生物質の耐性は、H. pylori 除菌失敗率の増加をもたらします。 何度も失敗した患者のために安全で効果的なスキームを選択することは、臨床医にとっての課題です。

その上、国内および国際的なコンセンサスは、一部のプロバイオティクスの適用が胃の微小環境を調節することによって悪影響を軽減できることを指摘しており、プロバイオティクスがピロリ菌を阻害して根絶率を高めることができるかどうかについてはまだ議論の余地があります.

研究者らは以前にピロリ菌除菌に失敗した 30 人の患者を遡及的に分析し、2 週間の化合物ラクトバチルス アシドフィルスの投与に続いて 10 日間のテトラサイクリンおよびフラゾロンを含む 4 剤レジメンを与えられ、ITT 除菌率は 92.1% であり、PP 分析では 94.6% でした。 . 副作用は軽度で、主にめまい、口渇、皮膚発疹が 8 人の患者で発生しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Yi Qi Du, professor
  • 電話番号：+8613801993592
  • メール：duyiqi@hotmail.com

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Changhai Hospital
        • コンタクト：
          • Yiqi Du

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 含まれるすべての患者は18〜70歳でした。最後の根絶治療から少なくとも4週間後、尿素呼気検査で陰性;少なくとも 2 回のピロリ菌除菌の失敗を経験しました。

除外基準:

  • 重度の併存疾患または悪性腫瘍を呈した患者は除外されました。 -治療レジメンの薬物に対するアレルギーの既知の病歴がありました;非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、抗生物質療法、またはビスマス塩を研究に含める前に最大4週間使用しました。または妊娠中または授乳中でした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：プロバイオティクスと四重療法
患者には、2 週間の化合物ラクトバチルス アシドフィルス プロバイオティクス (1 g 1 日 3 回) が与えられ、続いて 4 種類の抗生物質レジメン (エソメプラゾール [20 mg 1 日 2 回] + クエン酸ビスマス カリウム [220 mg 1 日 2 回] + テトラサイクリン [750 mg 1 日 2 回] + フラゾリドン [100 mg] b.i.d.]) レスキュー療法として 10 日間。その間、内視鏡検査を行い、プロバイオティクスの適用前後に遺伝子配列決定のために胃粘膜標本を採取します。
他の：複合ラクトバチルス・アシドフィルス
複合乳酸菌 アシドフィルス錠
他の名前：
  • カン・イ・ジュン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃微生物叢の遺伝子レベルの変化
時間枠：2週間
プロバイオティクス使用後の胃内細菌叢における遺伝子配列決定による遺伝子レベルの変化の研究
2週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の根絶率
時間枠：4週間
治療終了後4週間で13C-尿素呼気検査を使用
4週間
悪影響の発生率
時間枠：2週間、4週間
2週間、4週間の副作用を記録します。
2週間、4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yiqi Du

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Yi Qi Du, professor、Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年3月15日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年3月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年3月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • chbs230023-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

プロトコルを研究する

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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