プロバイオティクスが胃微生物生態学に及ぼす影響と、ピロリ菌感染のための4つのレジメンとの併用
2019年6月20日 更新者：Yiqi Du
複合ラクトバチルス アシドフィルスが胃微生物生態学に及ぼす影響と、ヘリコバクター ピロリ感染のレスキュー治療としてのテトラサイクリンおよびフラゾリドンを含む 4 剤レジメンとの併用
この研究では、H. pylori 感染のレスキュー治療として、2 週間のプロバイオティクスとそれに続く 10 日間のテトラサイクリンおよびフラゾリドンを含む 4 重レジメンによる治療の有効性と安全性を評価します。
治療終了後 4 週間で 13C 尿素呼気試験を使用して除菌を評価し、副作用を記録しました。
プロバイオティクスの使用後の胃の微生物叢における遺伝子レベルの変化を研究することに加えて.
調査の概要
詳細な説明
現在、ピロリ菌の感染率は高いです。 ピロリ菌感染は人間の病気と密接な関係があり、ピロリ菌感染患者の100％が活動性胃炎を患っており、
ヘリコバクター ピロリ菌の広範な根絶に伴い、抗生物質耐性率が大幅に増加しています。 抗生物質の耐性は、H. pylori 除菌失敗率の増加をもたらします。 何度も失敗した患者のために安全で効果的なスキームを選択することは、臨床医にとっての課題です。
その上、国内および国際的なコンセンサスは、一部のプロバイオティクスの適用が胃の微小環境を調節することによって悪影響を軽減できることを指摘しており、プロバイオティクスがピロリ菌を阻害して根絶率を高めることができるかどうかについてはまだ議論の余地があります.
研究者らは以前にピロリ菌除菌に失敗した 30 人の患者を遡及的に分析し、2 週間の化合物ラクトバチルス アシドフィルスの投与に続いて 10 日間のテトラサイクリンおよびフラゾロンを含む 4 剤レジメンを与えられ、ITT 除菌率は 92.1% であり、PP 分析では 94.6% でした。 . 副作用は軽度で、主にめまい、口渇、皮膚発疹が 8 人の患者で発生しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国
- 募集
- Changhai Hospital
-
コンタクト：
- Yiqi Du
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 含まれるすべての患者は18〜70歳でした。最後の根絶治療から少なくとも4週間後、尿素呼気検査で陰性;少なくとも 2 回のピロリ菌除菌の失敗を経験しました。
除外基準:
- 重度の併存疾患または悪性腫瘍を呈した患者は除外されました。 -治療レジメンの薬物に対するアレルギーの既知の病歴がありました;非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、抗生物質療法、またはビスマス塩を研究に含める前に最大4週間使用しました。または妊娠中または授乳中でした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：プロバイオティクスと四重療法
患者には、2 週間の化合物ラクトバチルス アシドフィルス プロバイオティクス (1 g 1 日 3 回) が与えられ、続いて 4 種類の抗生物質レジメン (エソメプラゾール [20 mg 1 日 2 回] + クエン酸ビスマス カリウム [220 mg 1 日 2 回] + テトラサイクリン [750 mg 1 日 2 回] + フラゾリドン [100 mg] b.i.d.]) レスキュー療法として 10 日間。その間、内視鏡検査を行い、プロバイオティクスの適用前後に遺伝子配列決定のために胃粘膜標本を採取します。
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複合乳酸菌 アシドフィルス錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃微生物叢の遺伝子レベルの変化
時間枠：2週間
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プロバイオティクス使用後の胃内細菌叢における遺伝子配列決定による遺伝子レベルの変化の研究
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療の根絶率
時間枠：4週間
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治療終了後4週間で13C-尿素呼気検査を使用
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4週間
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悪影響の発生率
時間枠：2週間、4週間
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2週間、4週間の副作用を記録します。
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2週間、4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yi Qi Du, professor、Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月15日
一次修了 (予想される)
2020年3月1日
研究の完了 (予想される)
2020年3月15日
試験登録日
最初に提出
2017年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月16日
最初の投稿 (実際)
2017年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月20日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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