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幼児の母親のための遊びを通して学ぶ (LTP) プラス グループ認知行動療法 (ROSHNI-2) (ROSHNI-2)

2022年4月22日 更新者：Pakistan Institute of Living and Learning

ガダプ タウン (Roshni-2) の幼児 (0 ～ 3 歳) の母親を対象に、遊びによる学習 (LTP) とグループ認知行動療法 (CBT) を実施しています。

この調査には、定量的要素と定性的要素の両方があります。

定量的調査の目的は次のとおりです。

サポートされている LTP プラス プログラムの実施が、LTP プラス プログラムの標準的な実施と比較して乳児の発育を改善するかどうかを判断します。

定性調査の目的は次のとおりです。

プロセスの評価と実施上の課題の発見 (母親と、LTP プラスとサポートされた実施介入の両方を提供する人々の観点から)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

パキスタンでは、「遊びから学ぶ」子育てプログラムが、最初にパキスタンの農村地域でクラスター無作為化研究を通じてテストされました。 グランド チャレンジ カナダ (GCC) によって資金提供されたこの最近完了したクラスター RCT の結果は、LTP Plus が機能し、母親と子供の両方に利益をもたらすことを示しました。 より具体的には、この結果は、母親のうつ病が大幅に減少したことを示しています。

このクラスター RCT の目的は、サポートされている LTP プラス プログラムの実施が、LTP プラス プログラムの標準的な実施と比較して乳児の発育を改善するかどうかを判断することです。 LTP plusの2つの導入方法を比較した導入トライアルです。 文化に適応した介入 LTP Plus のクラスター RCT が、パキスタンのカラチにあるガダップの村で実施されます。 合計 60 の村が、LTP plus と LTP plus がサポートする実装の 2 つのグループに無作為に割り付けられます。 各クラスターは、最大 15 人の母親で構成されます。 参加者は、適格性チェックリストを使用してスクリーニングされます。 評価は、ベースライン時および介入の完了後 (3 か月) に行われます。 すべてのフォローアップは独立した RA によって行われ、介入セッションの提供には関与しません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1006

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～44年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

参加者は、次の場合に研究に含まれます。

評価を完了することができる、試験サイトの流域に居住する、生後0〜33か月の子供を持つ18〜44歳の母親

除外基準:

以下の場合、参加者は研究から除外されます。

臨床試験への参加を妨げる医学的障害。 一時滞在者はフォローアップに利用できない可能性があります。 積極的な自殺念慮またはその他の重度または身体的な精神障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：LTP Plus 対応実装
LTP プラス サポート実施グループの参加者は、訓練を受けた HANDS の LHW による介入を受け、LTP プラス介入の提供の専門家である上級訓練を受けた PILL 研究者によって共同進行および監督されます。
行動：LTPプラス
LTP Plus は 2 つのコンポーネントで構成されています。遊びを通して学ぶ (LTP) と認知行動療法 (CBT)。 LTP Plus は、識字率の低い、持続可能なプログラムで、幼い子供の健全な成長と発達に関する情報を保護者に提供することを目的としています。 LTP の研究に基づく活動は、子供の発達を促進すると同時に、親が子供の手がかりを読んで敏感になる能力を構築し、子供の発達に積極的に関与することにより、愛着の安定を促進します。 さらに、「今ここ」の問題解決アプローチを採用する、Thinking Healthy Program (THP) も含まれています。 THP では、積極的に傾聴し、否定的な思考を変え、家族と協力する認知行動療法 (CBT) の手法を使用します。
他の名前：
  • 心理社会的介入
アクティブコンパレータ：LTPプラス
LTP プラス アームの参加者は、健康栄養開発協会 (HANDS) の訓練を受けた LHW による LTP プラスの介入を受けます。
行動：LTPプラス
LTP Plus は 2 つのコンポーネントで構成されています。遊びを通して学ぶ (LTP) と認知行動療法 (CBT)。 LTP Plus は、識字率の低い、持続可能なプログラムで、幼い子供の健全な成長と発達に関する情報を保護者に提供することを目的としています。 LTP の研究に基づく活動は、子供の発達を促進すると同時に、親が子供の手がかりを読んで敏感になる能力を構築し、子供の発達に積極的に関与することにより、愛着の安定を促進します。 さらに、「今ここ」の問題解決アプローチを採用する、Thinking Healthy Program (THP) も含まれています。 THP では、積極的に傾聴し、否定的な思考を変え、家族と協力する認知行動療法 (CBT) の手法を使用します。
他の名前：
  • 心理社会的介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
幼児の発達: 年齢と段階の質問票 (Squires, Bricker, & Twombly, 2009)
時間枠：3ヶ月目のベースラインからの変化
このスケールは、子供の発達を測定するために使用されます。 保護者は、子供のコミュニケーション、粗大運動、細かい運動、問題解決、個人的社会的発達について報告します。
3ヶ月目のベースラインからの変化

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康アンケート (PHQ)
時間枠：ベースラインと 3 か月目
患者の健康に関する質問票 (PHQ) は、訓練を受けた研究員によって管理される単純な 10 項目の自己報告質問票です。 10 以上のスコアは抑うつ障害のカットオフと見なされますが、PHQ-9 のスコアにもかかわらず、適格基準を満たすすべての母親が含まれます。
ベースラインと 3 か月目
全般性不安障害 (GAD) 7
時間枠：ベースラインと 3 か月目
GAD-7 は、全般性不安障害のスクリーニングと重症度の測定に使用される 7 項目スケールです。
ベースラインと 3 か月目
期待と子供の発達に関する知識
時間枠：ベースラインと 3 か月目
25 項目のアンケートを使用して、母親の知識と最初の 3 年間の子供の発達に対する期待を評価します。
ベースラインと 3 か月目
育児ストレス指数 - ショートフォーム
時間枠：ベースラインと 3 か月目
親は、(1) 子育ての苦痛、(2) 困難な子供の特徴、(3) 機能不全の親子関係の 3 つの尺度で、5 段階の尺度 (1 ～ 5) で 36 項目を評価します。
ベースラインと 3 か月目
認知された社会的支援の多次元尺度 (MSPSS)
時間枠：ベースラインと 3 か月目
この簡単な尺度は、社会的支援を測定するために使用されます
ベースラインと 3 か月目
Euro-Qol-5の寸法 (EQ-5D)
時間枠：ベースラインと 3 か月目
EQ-5Dで健康に関するQOLを測定
ベースラインと 3 か月目
クライアントサービスレシート在庫
時間枠：ベースラインと 3 か月目
CSRI を使用して、他の医療サービス (非公式セクターの信仰療法士/イマームを含む) の使用に関する情報を収集します。
ベースラインと 3 か月目
CSQ クライアント満足度アンケート
時間枠：3ヶ月目
参加者は、CSQ を使用して、介入の完了後に治療に対する満足度を評価します。
3ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pakistan Institute of Living and Learning

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Health and Nutrition Development Society
Hincks Dellcrest Centre

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nasim Chaudhry, (MRC Psych, FRC Psych, MD)、Pakistan Institute of Living & Learning
  • 主任研究者：Nusrat Husain, (MD)、University of Manchester
  • 主任研究者：Tayyeba Kiran, MS、Pakistan Institute of Living & Learning

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年12月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年2月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年2月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PILL-ROSHNI2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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