Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Učení hrou (LTP) plus skupinová kognitivně behaviorální terapie pro matky malých dětí (ROSHNI-2) (ROSHNI-2)

22. dubna 2022 aktualizováno: Pakistan Institute of Living and Learning

Implementace učení hrou (LTP) plus skupinová kognitivní behaviorální terapie (CBT) pro matky malých dětí (0-3 roky) ve městě Gadap (Roshni-2).

Studie má jak kvantitativní, tak kvalitativní složku.

Cílem kvantitativní studie je:

Zjistěte, zda podporovaná implementace programu LTP plus zlepšuje vývoj dítěte ve srovnání se standardní implementací programu LTP plus.

Cílem kvalitativní studie je:

Vyhodnocování procesů a zjišťování problémů implementace (z pohledu matek a lidí poskytujících jak LTP plus, tak podporovanou implementační intervenci).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V Pákistánu byl rodičovský program Learning through Play nejprve testován prostřednictvím skupinové randomizované studie ve venkovské oblasti Pákistánu. Výsledky tohoto nedávno dokončeného clusteru RCT financovaného organizací Grand Challenges Canada (GCC) ukázaly, že LTP Plus funguje a prospívá matce i dítěti. Přesněji řečeno, výsledky naznačují významné snížení mateřské deprese.

Účelem tohoto clusteru RCT je zjistit, zda podporovaná implementace programu LTP plus zlepšuje vývoj dítěte ve srovnání se standardní implementací programu LTP plus. Toto je zkušební implementace porovnávající dva způsoby zavedení LTP plus. Ve vesnicích města Gadap v Karáčí v Pákistánu se uskuteční Cluster RCT kulturně přizpůsobené intervence LTP Plus. Celkem 60 vesnic bude náhodně rozděleno do dvou skupin LTP plus a LTP plus podporovaná implementace. Každý shluk bude tvořit až 15 matek. Účastníci budou prověřeni pomocí kontrolního seznamu způsobilosti. Hodnocení bude provedeno na začátku a po dokončení intervence (3 měsíce). Všechny následné kontroly budou provádět nezávislé RA, které se nepodílejí na poskytování intervenčních sezení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1006

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán
        • Gadap

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 44 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci budou zařazeni do studie, pokud:

Matky ve věku 18 až 44 let s dětmi ve věku 0–33 měsíců s bydlištěm ve spádové oblasti zkušebního pracoviště, které jsou schopny dokončit hodnocení

Kritéria vyloučení:

Účastníci budou ze studie vyloučeni, pokud:

Zdravotní porucha, která by bránila účasti v klinickém hodnocení. Dočasný rezident pravděpodobně nebude k dispozici pro následnou kontrolu. Aktivní sebevražedné myšlenky nebo jakákoli jiná závažná nebo fyzická duševní porucha.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Implementace podporovaná LTP Plus
Účastníci skupiny podporované implementace LTP Plus obdrží intervenci vyškolených LHW of HANDS, spoluorganizovanou a pod dohledem starších vyškolených výzkumníků PILL, expertů na poskytování LTP plus intervencí.
Behaviorální: LTP Plus
LTP Plus se skládá ze dvou složek; Učení hrou (LTP) a kognitivní behaviorální terapie (CBT). LTP Plus je udržitelný program s nízkou gramotností, jehož cílem je poskytnout rodičům informace o zdravém růstu a vývoji jejich malých dětí. Činnosti založené na výzkumu LTP zlepšují rozvoj dětí a zároveň podporují bezpečnost vazby prostřednictvím budování schopnosti rodičů číst a vnímat podněty svých dětí a prostřednictvím aktivního zapojení do rozvoje jejich dětí. Plus program Zdravé myšlení (THP), který přijímá přístup k řešení problémů „tady a teď“. THP využívá techniky kognitivně behaviorální terapie (CBT) aktivního naslouchání, změny negativního myšlení a spolupráce s rodinou.
Ostatní jména:
  • Psychosociální intervence
Aktivní komparátor: LTP Plus
Účastníci ramene LTP Plus obdrží LTP plus intervenci vyškolených LHW ze společnosti pro rozvoj zdraví a výživy (HANDS).
Behaviorální: LTP Plus
LTP Plus se skládá ze dvou složek; Učení hrou (LTP) a kognitivní behaviorální terapie (CBT). LTP Plus je udržitelný program s nízkou gramotností, jehož cílem je poskytnout rodičům informace o zdravém růstu a vývoji jejich malých dětí. Činnosti založené na výzkumu LTP zlepšují rozvoj dětí a zároveň podporují bezpečnost vazby prostřednictvím budování schopnosti rodičů číst a vnímat podněty svých dětí a prostřednictvím aktivního zapojení do rozvoje jejich dětí. Plus program Zdravé myšlení (THP), který přijímá přístup k řešení problémů „tady a teď“. THP využívá techniky kognitivně behaviorální terapie (CBT) aktivního naslouchání, změny negativního myšlení a spolupráce s rodinou.
Ostatní jména:
  • Psychosociální intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj kojenců: Ages and Stages Questionnaire (Squires, Bricker, & Twombly, 2009)
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve 3. měsíci
Tato stupnice bude sloužit k měření vývoje dítěte. Rodiče budou informovat o komunikaci, hrubé motorice, jemné motorice, řešení problémů a osobnostně sociálním vývoji svého dítěte.
Změna od výchozího stavu ve 3. měsíci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ)
Časové okno: Výchozí stav a 3. měsíc
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ) je jednoduchý 10položkový dotazník s vlastní zprávou, který bude také spravovat vyškolený výzkumný pracovník. Skóre 10 nebo více se považuje za hranici pro depresivní poruchu, nicméně budou zahrnuty všechny matky splňující kritéria způsobilosti, navzdory jejich skóre na PHQ-9.
Výchozí stav a 3. měsíc
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD) 7
Časové okno: Výchozí stav a 3. měsíc
GAD-7 je škála se 7 položkami, která se bude používat ke sledování a měření závažnosti generalizované úzkostné poruchy.
Výchozí stav a 3. měsíc
Znalost očekávání a vývoje dítěte
Časové okno: Výchozí stav a 3. měsíc
K posouzení znalostí matek a očekávání ohledně vývoje dítěte v prvních třech letech bude použit dotazník o 25 položkách
Výchozí stav a 3. měsíc
Rodičovský stresový index – krátká forma
Časové okno: Výchozí stav a 3. měsíc
Rodiče hodnotí 36 položek na pětibodové škále (1-5) na třech škálách: (1) Rodičovská tíseň, (2) Obtížné vlastnosti dítěte a (3) Dysfunkční interakce rodič-dítě.
Výchozí stav a 3. měsíc
Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory (MSPSS)
Časové okno: Výchozí stav a 3. měsíc
Tato stručná škála bude použita k měření sociální podpory
Výchozí stav a 3. měsíc
Rozměry Euro-Qol-5 (EQ-5D)
Časové okno: Výchozí stav a 3. měsíc
Kvalita života související se zdravím bude měřena pomocí EQ-5D
Výchozí stav a 3. měsíc
Inventář potvrzení o zákaznickém servisu
Časové okno: Výchozí stav a 3. měsíc
Budeme shromažďovat informace o používání jiných zdravotnických služeb (včetně neformálních léčitelů vírou/imámů) pomocí CSRI.
Výchozí stav a 3. měsíc
CSQ dotazník spokojenosti klientů
Časové okno: 3. měsíc
Účastníci budou hodnotit svou spokojenost s léčbou po ukončení intervence pomocí CSQ.
3. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pakistan Institute of Living and Learning

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Health and Nutrition Development Society
Hincks Dellcrest Centre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nasim Chaudhry, (MRC Psych, FRC Psych, MD), Pakistan Institute of Living & Learning
  • Vrchní vyšetřovatel: Nusrat Husain, (MD), University of Manchester
  • Vrchní vyšetřovatel: Tayyeba Kiran, MS, Pakistan Institute of Living & Learning

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PILL-ROSHNI2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LTP Plus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení