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Praluent® (アリロクマブ) 妊娠暴露登録: OTIS 妊娠調査研究

2020年11月19日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

第一目的：

高コレステロール血症の治療に使用された場合、妊娠中に Praluent®（アリロクマブ）にさらされた、アテローム性動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）および/または家族性高コレステロール血症（FH）の母親の乳児における主要な構造的先天性欠損症の全体的な合計率を推定し、その率を曝露されていない疾患が一致した妊娠と、曝露されていない疾患のない比較妊娠。

副次的な目的:

  • 副次的な目的は、アテローム性動脈硬化性心血管疾患および/または家族性高コレステロール血症の母親の妊娠/乳児において、妊娠中にアリロクマブを高コレステロール血症の治療に使用した場合の転帰の割合を推定し、その割合を未曝露の疾患が一致した場合および疾患のない場合の比較と比較することです。妊娠、および二次的に、曝露されていない疾患が一致した妊娠におけるこれらの転帰の割合を、曝露されていない疾患のない比較妊娠における割合と比較すること。
  • アリロクマブの安全性と忍容性。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
37

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、00000
        • Investigational site UNITED STATES

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究に登録する妊婦は、その妊娠期間中参加します。少なくとも 1 人の生児を出産した人および乳児は、その乳児の出産後 5 年間参加します。

説明

包含基準:

コホート 1: アリロクマブ暴露:

現在妊娠している -原発性高コレステロール血症およびアテローム性動脈硬化性心血管疾患、または家族性高コレステロール血症に関連する原発性高コレステロール血症と診断されている -任意の日数、任意の用量で、任意の時点でアリロクマブにさらされている 最後の月経の初日から妊娠の終わり-研究の条件と要件に同意し、インフォームドコンセントを提供します。

コホート 2: 疾患に合わせた比較:

現在妊娠中 -原発性高コレステロール血症およびアテローム性動脈硬化性心血管疾患、または家族性高コレステロール血症に関連する原発性高コレステロール血症と診断されている -妊娠中または最後の月経の初日から10週間以内にアリロクマブまたは生物学的製剤に曝露していない -条件に同意すると研究の要件とインフォームド コンセントを提供します。

コホート 3: 非疾患者の比較:

現在妊娠中 -原発性高コレステロール血症およびアテローム性動脈硬化性心血管疾患、または家族性高コレステロール血症に関連する原発性高コレステロール血症と診断されていない -妊娠中または最後の月経の初日から10週間以内に、アリロクマブまたは生物学的製剤に曝露していない -既知のものに曝露していない奇形学情報スペシャリスト研究センターの組織によって決定されたヒト催奇形物質 - 研究の条件と要件に同意し、インフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

コホート 1: アリロクマブ暴露:

主要な構造的先天性欠損症の出生前診断後、最初にレジストリに連絡してください - 以前の妊娠を伴うこの妊娠登録研究への登録 - 妊娠結果は遡及的に報告されます。

コホート 2: 疾患に合わせた比較:

主要な構造的先天性欠損症の出生前診断後、最初にレジストリに連絡する - 妊娠中または最後の月経の初日から 10 週間前までにアリロクマブまたは他の生物学的製剤に曝露した - この妊娠登録研究に以前の妊娠で登録した -妊娠転帰は遡及的に報告されます。

コホート 3: 非疾患者の比較:

主要な構造的先天性欠損症の出生前診断後、最初にレジストリに連絡する - 妊娠中または最終月経の初日から 10 週間以内にアリロクマブまたはその他の生物学的製剤に曝露した - 組織によって決定された既知のヒト催奇形物質に曝露したTeratology Information Specialists Research Center - 以前の妊娠を伴うこの妊娠登録研究への登録 - 妊娠結果は遡及的に報告されます。

上記の情報は、臨床試験への患者の潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
コホート 1 : アリロクマブ曝露
-原発性高コレステロール血症およびアテローム性動脈硬化性心血管疾患、または家族性高コレステロール血症に関連する原発性高コレステロール血症と診断され、現在の妊娠中にアリロクマブにさらされた妊婦。
薬：アリロクマブ SAR236553 (REGN727)
剤形: 通常の慣例による 投与経路: 皮下
他の名前：
  • プラルエント®
コホート 2 : 疾患が一致した比較
-原発性高コレステロール血症およびアテローム性動脈硬化性心血管疾患、または家族性高コレステロール血症に関連する原発性高コレステロール血症と診断され、現在の妊娠中にアリロクマブに曝露されていない妊婦。
コホート 3 : 無疾患比較
原発性高コレステロール血症およびアテローム性動脈硬化性心血管疾患、または家族性高コレステロール血症に関連する原発性高コレステロール血症の既知の診断を受けておらず、既知のヒト催奇形物質への曝露が知られていない健康な妊婦。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な構造的先天性欠損症の割合
時間枠：乳幼児の1歳まで
Praluent（アリロクマブ）にさらされたアテローム性動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）および/または家族性高コレステロール血症（FH）の女性から生まれた乳児における主要な構造的先天性欠損症の全体的な合計率
乳幼児の1歳まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠結果：自然流産
時間枠：受胎日から妊娠20週まで
自然流産率
受胎日から妊娠20週まで
妊娠の結果：選択的中絶
時間枠：受胎日から妊娠20週まで
選択的中絶率
受胎日から妊娠20週まで
妊娠結果：死産
時間枠：出生時における
死産率
出生時における
妊娠の結果：早産
時間枠：妊娠37週以前の出生
早産率
妊娠37週以前の出生
乳児の転帰：軽度の構造的先天性欠損症のパターン
時間枠：乳幼児の1歳まで
検査を受ける生きた生まれた乳児における3つ以上の軽度の構造的欠陥の特定のパターン
乳幼児の1歳まで
乳児の転帰：在胎週数に対して小さい
時間枠：出生時における
体重、身長、または頭囲が在胎期間に比べて小さい乳児の割合
出生時における
乳児の転帰：生後発育不全
時間枠：乳幼児の1歳まで
生後1年評価時の体重、身長、または頭囲の性別および年齢が10パーセンタイル以下の乳児の割合
乳幼児の1歳まで
乳児の転帰：重篤な感染症または入院、小児期のワクチン接種に対する有害反応
時間枠：お子様の5歳まで
重篤な感染症や入院、幼児期のワクチン接種による副作用を経験した乳児の割合
お子様の5歳まで
乳児の転帰：免疫応答の妥当性
時間枠：お子様の5歳まで
IgG-破傷風抗体で測定した、適切な免疫反応を示す乳児の割合
お子様の5歳まで
乳児の転帰：有害な神経発達
時間枠：お子様の5歳まで
有害な神経発達を経験した乳児の割合
お子様の5歳まで
母乳育児/授乳の結果
時間枠：乳児の生後6週間まで
出産後最初の 6 週間で母乳育児をしている患者の割合
乳児の生後6週間まで
母乳育児/授乳の結果
時間枠：お子様の2歳まで
2週間以上完全母乳育児をしている患者の割合
お子様の2歳まで
有害事象
時間枠：最大5年間の追跡期間
有害事象（AE）、特に関心のあるAE、および重篤なAEを経験した患者の割合
最大5年間の追跡期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Regeneron Pharmaceuticals

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Sanofi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年12月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年9月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年9月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年11月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OBS14703
  • U1111-1195-6468 (他の：UTN)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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