Praluent® (アリロクマブ) 妊娠暴露登録: OTIS 妊娠調査研究
第一目的：
高コレステロール血症の治療に使用された場合、妊娠中に Praluent®（アリロクマブ）にさらされた、アテローム性動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）および/または家族性高コレステロール血症（FH）の母親の乳児における主要な構造的先天性欠損症の全体的な合計率を推定し、その率を曝露されていない疾患が一致した妊娠と、曝露されていない疾患のない比較妊娠。
副次的な目的:
- 副次的な目的は、アテローム性動脈硬化性心血管疾患および/または家族性高コレステロール血症の母親の妊娠/乳児において、妊娠中にアリロクマブを高コレステロール血症の治療に使用した場合の転帰の割合を推定し、その割合を未曝露の疾患が一致した場合および疾患のない場合の比較と比較することです。妊娠、および二次的に、曝露されていない疾患が一致した妊娠におけるこれらの転帰の割合を、曝露されていない疾患のない比較妊娠における割合と比較すること。
- アリロクマブの安全性と忍容性。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、00000
- Investigational site UNITED STATES
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
コホート 1: アリロクマブ暴露:
現在妊娠している -原発性高コレステロール血症およびアテローム性動脈硬化性心血管疾患、または家族性高コレステロール血症に関連する原発性高コレステロール血症と診断されている -任意の日数、任意の用量で、任意の時点でアリロクマブにさらされている 最後の月経の初日から妊娠の終わり-研究の条件と要件に同意し、インフォームドコンセントを提供します。
コホート 2: 疾患に合わせた比較:
現在妊娠中 -原発性高コレステロール血症およびアテローム性動脈硬化性心血管疾患、または家族性高コレステロール血症に関連する原発性高コレステロール血症と診断されている -妊娠中または最後の月経の初日から10週間以内にアリロクマブまたは生物学的製剤に曝露していない -条件に同意すると研究の要件とインフォームド コンセントを提供します。
コホート 3: 非疾患者の比較:
現在妊娠中 -原発性高コレステロール血症およびアテローム性動脈硬化性心血管疾患、または家族性高コレステロール血症に関連する原発性高コレステロール血症と診断されていない -妊娠中または最後の月経の初日から10週間以内に、アリロクマブまたは生物学的製剤に曝露していない -既知のものに曝露していない奇形学情報スペシャリスト研究センターの組織によって決定されたヒト催奇形物質 - 研究の条件と要件に同意し、インフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
コホート 1: アリロクマブ暴露:
主要な構造的先天性欠損症の出生前診断後、最初にレジストリに連絡してください - 以前の妊娠を伴うこの妊娠登録研究への登録 - 妊娠結果は遡及的に報告されます。
コホート 2: 疾患に合わせた比較:
主要な構造的先天性欠損症の出生前診断後、最初にレジストリに連絡する - 妊娠中または最後の月経の初日から 10 週間前までにアリロクマブまたは他の生物学的製剤に曝露した - この妊娠登録研究に以前の妊娠で登録した -妊娠転帰は遡及的に報告されます。
コホート 3: 非疾患者の比較:
主要な構造的先天性欠損症の出生前診断後、最初にレジストリに連絡する - 妊娠中または最終月経の初日から 10 週間以内にアリロクマブまたはその他の生物学的製剤に曝露した - 組織によって決定された既知のヒト催奇形物質に曝露したTeratology Information Specialists Research Center - 以前の妊娠を伴うこの妊娠登録研究への登録 - 妊娠結果は遡及的に報告されます。
上記の情報は、臨床試験への患者の潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
コホート 1 : アリロクマブ曝露
-原発性高コレステロール血症およびアテローム性動脈硬化性心血管疾患、または家族性高コレステロール血症に関連する原発性高コレステロール血症と診断され、現在の妊娠中にアリロクマブにさらされた妊婦。
|
剤形: 通常の慣例による 投与経路: 皮下
他の名前：
|
|
コホート 2 : 疾患が一致した比較
-原発性高コレステロール血症およびアテローム性動脈硬化性心血管疾患、または家族性高コレステロール血症に関連する原発性高コレステロール血症と診断され、現在の妊娠中にアリロクマブに曝露されていない妊婦。
|
|
|
コホート 3 : 無疾患比較
原発性高コレステロール血症およびアテローム性動脈硬化性心血管疾患、または家族性高コレステロール血症に関連する原発性高コレステロール血症の既知の診断を受けておらず、既知のヒト催奇形物質への曝露が知られていない健康な妊婦。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重大な構造的先天性欠損症の割合
時間枠：乳幼児の1歳まで
|
Praluent（アリロクマブ）にさらされたアテローム性動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）および/または家族性高コレステロール血症（FH）の女性から生まれた乳児における主要な構造的先天性欠損症の全体的な合計率
|
乳幼児の1歳まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
妊娠結果：自然流産
時間枠：受胎日から妊娠20週まで
|
自然流産率
|
受胎日から妊娠20週まで
|
|
妊娠の結果：選択的中絶
時間枠：受胎日から妊娠20週まで
|
選択的中絶率
|
受胎日から妊娠20週まで
|
|
妊娠結果：死産
時間枠：出生時における
|
死産率
|
出生時における
|
|
妊娠の結果：早産
時間枠：妊娠37週以前の出生
|
早産率
|
妊娠37週以前の出生
|
|
乳児の転帰：軽度の構造的先天性欠損症のパターン
時間枠：乳幼児の1歳まで
|
検査を受ける生きた生まれた乳児における3つ以上の軽度の構造的欠陥の特定のパターン
|
乳幼児の1歳まで
|
|
乳児の転帰：在胎週数に対して小さい
時間枠：出生時における
|
体重、身長、または頭囲が在胎期間に比べて小さい乳児の割合
|
出生時における
|
|
乳児の転帰：生後発育不全
時間枠：乳幼児の1歳まで
|
生後1年評価時の体重、身長、または頭囲の性別および年齢が10パーセンタイル以下の乳児の割合
|
乳幼児の1歳まで
|
|
乳児の転帰：重篤な感染症または入院、小児期のワクチン接種に対する有害反応
時間枠：お子様の5歳まで
|
重篤な感染症や入院、幼児期のワクチン接種による副作用を経験した乳児の割合
|
お子様の5歳まで
|
|
乳児の転帰：免疫応答の妥当性
時間枠：お子様の5歳まで
|
IgG-破傷風抗体で測定した、適切な免疫反応を示す乳児の割合
|
お子様の5歳まで
|
|
乳児の転帰：有害な神経発達
時間枠：お子様の5歳まで
|
有害な神経発達を経験した乳児の割合
|
お子様の5歳まで
|
|
母乳育児/授乳の結果
時間枠：乳児の生後6週間まで
|
出産後最初の 6 週間で母乳育児をしている患者の割合
|
乳児の生後6週間まで
|
|
母乳育児/授乳の結果
時間枠：お子様の2歳まで
|
2週間以上完全母乳育児をしている患者の割合
|
お子様の2歳まで
|
|
有害事象
時間枠：最大5年間の追跡期間
|
有害事象（AE）、特に関心のあるAE、および重篤なAEを経験した患者の割合
|
最大5年間の追跡期間
|
協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OBS14703
- U1111-1195-6468 (他の：UTN)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アリロクマブ SAR236553 (REGN727)の臨床試験
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofi終了しました
-
Regeneron Pharmaceuticalsまだ募集していません
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofi完了ヘテロ接合性家族性高コレステロール血症アメリカ, ドイツ
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofi完了
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofi完了ホモ接合型家族性高コレステロール血症アメリカ, 南アフリカ, カナダ, ギリシャ, 日本, ウクライナ, オーストリア, チェコ, フランス, ドイツ, イタリア, 台湾, 七面鳥
-
SanofiRegeneron Pharmaceuticals完了
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofi完了
-
SanofiRegeneron Pharmaceuticals完了
-
SanofiRegeneron Pharmaceuticals完了
-
SanofiRegeneron Pharmaceuticals完了