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統合失調症または双極性障害の体重増加および認知障害の予防および介入における食物繊維およびプロバイオティクス治療を評価するための12週間の研究

2023年4月18日 更新者：Renrong Wu、Central South University
この研究では、研究者は、統合失調症または双極性障害における抗精神病薬誘発体重増加、認知障害、および精神病症候群を改善するための追加治療として、食物繊維とプロバイオティクスの単独および組み合わせの有効性、安全性、および関連メカニズムを評価します。忍耐。 この研究では、DSM-5の基準を満たす統合失調症または双極性障害の患者100人を募集し、プロバイオティクスグループ（PBグループ）食物繊維グループ（FBグループ）プロバイオティクスと食物繊維グループ（PFグループ）および対照の4つのグループに無作為に割り付けます。 12週間の臨床試験のグループ（CTグループ）。 具体的な目的は、プロバイオティクス グループとコントロールを比較することです。1) 臨床的な中核症状。 2) 認知;3) 代謝関連マーカー。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、研究者は、統合失調症または双極性障害における抗精神病薬誘発体重増加、認知障害、および精神病症候群を改善するための追加治療として、食物繊維とプロバイオティクスの単独および組み合わせの有効性、安全性、および関連メカニズムを評価します。忍耐。 この研究では、DSM-5の基準を満たす統合失調症または双極性障害の患者100人を募集し、プロバイオティクスグループ（PBグループ）、食物繊維グループ（FBグループ）、プロバイオティクスと食物繊維グループ（PFグループ）、および対照の4つのグループに無作為に割り付けます。 12 週間の臨床試験のグループ (CT グループ) (アームあたり 20 人の患者) の 12 週間の臨床試験。 臨床的有効性と安全性の評価は、スクリーニング/ベースライン、4 週間、8 週間、および 12 週間で行われます。 具体的な目的は、プロバイオティクス グループとコントロールを比較することです。1) 臨床的な中核症状。 2) 認知; 3) 代謝関連マーカー。 生物学的サンプルも収集され、関連するメカニズムを研究するために保存されます。 臨床症状は、陽性および陰性症候群スケールによって測定されます。 認知機能は、MATRICS Consensus Cognitive Battery によって評価されます。

1) 食物繊維とプロバイオティクスは、統合失調症患者の認知障害を改善する可能性がある。 2) 食物繊維とプロバイオティクスは、統合失調症患者の認知機能低下を防ぐことができます。 3) 食物繊維とプロバイオティクスは、統合失調症患者の抗精神病薬による体重増加を防ぐ可能性があります.4) 食事 繊維とプロバイオティクスは、酸化ストレス指数または炎症バイオマーカーを変化させ、酸化および炎症メカニズムに影響を与える可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
136

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 統合失調症または双極性障害の診断および統計マニュアル (DSM-V) の診断基準を満たす。
  2. 抗精神病薬を服用した後に10％以上体重が増加した患者;
  3. 18 歳から 65 歳までの男女。
  4. -PANSS合計スコア<60またはHAMD-17合計スコア≤7およびYMRS合計スコア<5;
  5. 参加のための研究同意書に署名した;
  6. プロバイオティクスや食物繊維の薬にアレルギーがない
  7. 少なくとも3か月間、安定した投薬と投与量で。

除外基準:

  1. 物質依存または乱用の病歴がある、またはその症状が他の診断可能な精神障害によって引き起こされている;
  2. -外傷性脳損傷、発作、またはその他の中枢神経系の既知の神経学的または器質的疾患の病歴がある;
  3. 抗うつ薬、覚醒剤、気分安定薬を服用するか、電気ショック治療を受け入れる;
  4. 現在の自殺または殺人の考え、または入院環境では管理できない研究スタッフによる安全上の懸念がある;
  5. 異常な腎臓、肝機能を示す定期的な血液検査;
  6. 妊娠中または授乳中の女性。
  7. 2つの口での抗生物質の投与なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：プロバイオティクスグループ

プロバイオティクス アドオン トリートメント :（生きたビフィズス菌、乳酸菌、エンテロコッカス カプセル、経口）、各カプセルには 1.0*10^7 CFU 以上が含まれています。

ビフィコ：840mg入札。
薬：Bifico (生きたビフィズス菌、乳酸菌、腸球菌カプセル、経口)
ビフィコ 840mg 入札
介入なし：対照群
プロバイオティクスや食物繊維グループはありません。
実験的：食物繊維グループ
プレバイオティクスアドオントリートメント：食物繊維複合粉末、30g入札
ダイエットサプリメント：食物繊維
食物繊維配合粉末 30g 入札
実験的：食物繊維 プロバイオティクスグループ
食物繊維とプロバイオティクス グループ: ビフィコ 840mg 入札と食物繊維 30g 入札の両方を受け取ります。
薬：Bifico (生きたビフィズス菌、乳酸菌、腸球菌カプセル、経口)
ビフィコ 840mg 入札
ダイエットサプリメント：食物繊維
食物繊維配合粉末 30g 入札

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) 複合スコア
時間枠：12週間
研究者は、MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) Composite スコアを、異なるフォローアップ ポイントでの治療前後の主要な認知転帰尺度として使用します。
12週間
ボディ・マス・インデックス
時間枠：12週間
体格指数 (BMI) またはケトレ指数は、個人の質量 (体重) と身長から導き出される値です。 BMI は、体重を身長の 2 乗で割った値として定義され、一般的には体重 (キログラム) と身長 (メートル) から得られる kg/m2 の単位で表されます。
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS)
時間枠：12週間
異なるフォローアップポイントでの治療前後のポジティブおよびネガティブシンドロームスケール（PANSS）の合計、ポジティブおよびネガティブ症状の変化。
12週間
脂質代謝関連血液指数
時間枠：12週間
LDL、HDL、TG、CHOなどのその他の脂質代謝関連マーカー (すべてmmol/L)
12週間
身体検査指数
時間枠：12週間
体重関連身体検査指数：胴囲、ヒップライン（cm）
12週間
ハミルトンうつ病尺度と若年躁病評価尺度 (YMRS)
時間枠：12週間
双極性障害の躁病とうつ病の症状を測定するために使用されるハミルトンうつ病尺度と若年躁病評価尺度 (YMRS) の合計スコアの変化。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Central South University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：DongYu Kang, M.D.、Central South University
  • 主任研究者：SuJuan Li, M.D.、Central South University
  • 主任研究者：RenRong Wu, M.D. Ph.D.、Central South University
  • 主任研究者：Chenchen Liu, M.D.、Central South University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年5月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • WU201711BIO

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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