統合失調症または双極性障害の体重増加および認知障害の予防および介入における食物繊維およびプロバイオティクス治療を評価するための12週間の研究
調査の概要
詳細な説明
この研究では、研究者は、統合失調症または双極性障害における抗精神病薬誘発体重増加、認知障害、および精神病症候群を改善するための追加治療として、食物繊維とプロバイオティクスの単独および組み合わせの有効性、安全性、および関連メカニズムを評価します。忍耐。 この研究では、DSM-5の基準を満たす統合失調症または双極性障害の患者100人を募集し、プロバイオティクスグループ（PBグループ）、食物繊維グループ（FBグループ）、プロバイオティクスと食物繊維グループ（PFグループ）、および対照の4つのグループに無作為に割り付けます。 12 週間の臨床試験のグループ (CT グループ) (アームあたり 20 人の患者) の 12 週間の臨床試験。 臨床的有効性と安全性の評価は、スクリーニング/ベースライン、4 週間、8 週間、および 12 週間で行われます。 具体的な目的は、プロバイオティクス グループとコントロールを比較することです。1) 臨床的な中核症状。 2) 認知; 3) 代謝関連マーカー。 生物学的サンプルも収集され、関連するメカニズムを研究するために保存されます。 臨床症状は、陽性および陰性症候群スケールによって測定されます。 認知機能は、MATRICS Consensus Cognitive Battery によって評価されます。
1) 食物繊維とプロバイオティクスは、統合失調症患者の認知障害を改善する可能性がある。 2) 食物繊維とプロバイオティクスは、統合失調症患者の認知機能低下を防ぐことができます。 3) 食物繊維とプロバイオティクスは、統合失調症患者の抗精神病薬による体重増加を防ぐ可能性があります.4) 食事 繊維とプロバイオティクスは、酸化ストレス指数または炎症バイオマーカーを変化させ、酸化および炎症メカニズムに影響を与える可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 統合失調症または双極性障害の診断および統計マニュアル (DSM-V) の診断基準を満たす。
- 抗精神病薬を服用した後に10％以上体重が増加した患者;
- 18 歳から 65 歳までの男女。
- -PANSS合計スコア<60またはHAMD-17合計スコア≤7およびYMRS合計スコア<5;
- 参加のための研究同意書に署名した;
- プロバイオティクスや食物繊維の薬にアレルギーがない
- 少なくとも3か月間、安定した投薬と投与量で。
除外基準:
- 物質依存または乱用の病歴がある、またはその症状が他の診断可能な精神障害によって引き起こされている;
- -外傷性脳損傷、発作、またはその他の中枢神経系の既知の神経学的または器質的疾患の病歴がある;
- 抗うつ薬、覚醒剤、気分安定薬を服用するか、電気ショック治療を受け入れる;
- 現在の自殺または殺人の考え、または入院環境では管理できない研究スタッフによる安全上の懸念がある;
- 異常な腎臓、肝機能を示す定期的な血液検査;
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 2つの口での抗生物質の投与なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクスグループ
プロバイオティクス アドオン トリートメント :（生きたビフィズス菌、乳酸菌、エンテロコッカス カプセル、経口）、各カプセルには 1.0*10^7 CFU 以上が含まれています。 ビフィコ：840mg入札。 |
ビフィコ 840mg 入札
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介入なし：対照群
プロバイオティクスや食物繊維グループはありません。
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実験的：食物繊維グループ
プレバイオティクスアドオントリートメント：食物繊維複合粉末、30g入札
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食物繊維配合粉末 30g 入札
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実験的：食物繊維 プロバイオティクスグループ
食物繊維とプロバイオティクス グループ: ビフィコ 840mg 入札と食物繊維 30g 入札の両方を受け取ります。
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ビフィコ 840mg 入札
食物繊維配合粉末 30g 入札
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) 複合スコア
時間枠：12週間
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研究者は、MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) Composite スコアを、異なるフォローアップ ポイントでの治療前後の主要な認知転帰尺度として使用します。
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12週間
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：12週間
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体格指数 (BMI) またはケトレ指数は、個人の質量 (体重) と身長から導き出される値です。
BMI は、体重を身長の 2 乗で割った値として定義され、一般的には体重 (キログラム) と身長 (メートル) から得られる kg/m2 の単位で表されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS)
時間枠：12週間
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異なるフォローアップポイントでの治療前後のポジティブおよびネガティブシンドロームスケール（PANSS）の合計、ポジティブおよびネガティブ症状の変化。
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12週間
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脂質代謝関連血液指数
時間枠：12週間
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LDL、HDL、TG、CHOなどのその他の脂質代謝関連マーカー (すべてmmol/L)
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12週間
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身体検査指数
時間枠：12週間
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体重関連身体検査指数：胴囲、ヒップライン（cm）
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12週間
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ハミルトンうつ病尺度と若年躁病評価尺度 (YMRS)
時間枠：12週間
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双極性障害の躁病とうつ病の症状を測定するために使用されるハミルトンうつ病尺度と若年躁病評価尺度 (YMRS) の合計スコアの変化。
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12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：DongYu Kang, M.D.、Central South University
- 主任研究者：SuJuan Li, M.D.、Central South University
- 主任研究者：RenRong Wu, M.D. Ph.D.、Central South University
- 主任研究者：Chenchen Liu, M.D.、Central South University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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