自閉症に対する低レベルレーザー光線療法の評価
自閉症児および青年に対するエルコニア® HLS レーザー装置の効果の二重盲検プラセボ対照無作為化評価
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
自閉症スペクトラム障害 (ASD) は、一連の複雑な神経発達障害であり、社会的障害、コミュニケーションと言語の問題、多動性、過敏性、強迫観念、制限された反復行動を含む、行動、発達、認知、および心理的な障害を特徴としています。 自閉症または古典的 ASD と呼ばれることもある自閉性障害は、ASD の最も深刻な形態です。 ASD はすべての民族的および社会経済的グループで発生し、すべての年齢層に影響を与え、3 歳になる前に症状が現れます。疾病管理センター (CDC) は、8 歳の子供の 88 人に 1 人が ASD を患っており、男性は 4 倍の確率で ASD を患っていると推定しています。女性よりもASDを持っています。
ASD の治療法はなく、自閉症障害を持つすべての人に最適な単一の治療法はありません。 自閉症と診断された症例の大部分は、謎めいた病因を伴う特発性であり、その結果、治療アプローチは、疾患の病因を治療することよりも、特定の症状を緩和することに重点を置いてきました。 現在の標準的な治療アプローチは、個人の特定の症状の改善を目的とした投薬、治療、行動介入を含む、高度に構造化された専門的なプログラムまたは治療計画をカスタマイズするためのチームアプローチです。
ASDの原因ははっきりとはわかっていませんが、遺伝と環境の両方が関与している可能性が高いと考えられています. 磁気共鳴画像法 (MRI) の研究では、幼児期の発達段階で脳の体積と頭囲が増加することが実証されており、自閉症の脳は、後期の発達段階でのさらなる発達を妨げる急速な過成長の期間を経験することが示唆されています。 海馬、前帯状皮質、前頭前皮質、扁桃体、小脳で形態異常が観察されています。 もう1つの一貫した観察結果は、小脳虫部の体積の減少であり、これは子供の特定の行動パターンを説明するのに役立ちます.
死後の脳組織の分子分析により、プルキンエ細胞数の減少が明らかになりました。これは、異常な運動活動とレベルプレッサー機能を説明するのに役立ちます。 別の発見は、小脳、扁桃体、前帯状皮質、および背外側前頭前皮質内のニューロン接続が損なわれていることです。 結果として、シナプスの構造と機能は、死後の評価で障害を示しています。 自閉症患者のグルタミン酸作動性ニューロンの樹状突起スパインは、形態学的変化と抑制された密度を示しており、その結果、シナプス伝達が減少します。 新生棘は、自閉症患者の前頭葉、側頭葉、および頭頂皮質で報告されており、自閉症の認知能力と負の相関があります。 他の神経学的異常には、代謝型グルタミン酸受容体 (mGluR) および ƴ-アミノ酪酸 (GABA) 作動系を介したシグナル伝達が含まれます。
自閉症のとらえどころのない病態生理学は、医療提供者に顕著な課題を提供します。 有望な技術の 1 つは、低レベル レーザー治療 (LLLT) です。 LLLT は、フォトニック エネルギーを使用して、個別の波長を吸収できる分子エンティティを刺激することにより、細胞の動作と機能を調節します。 あるいは、呼吸変化の末端酵素であるシトクロム c オキシダーゼ (CCO) には、635nm を吸収することが示されているテトラピロール補欠分子族が含まれています。 CCO の光子誘起活性化は、細胞の生体エネルギーを増加させ、細胞内の二次シグナル伝達カスケードを活性化し、それが次に成長因子合成、細胞増殖、サイトカイン産生、および特定の転写因子の発現に影響を与えます。 研究では、活性酸素種 (ROS) の産生に続く細胞内レドックス状態の活性化とともに、アデノシン三リン酸 (ATP) 合成の増加が報告されています。 必須の生体触媒として、ATP は細胞内の極めて重要な生化学反応の活性化を低下させます。 ニューロンに関しては、レーザー照射は損傷した末梢神経と脊髄の回復を促進することが示されています。 さらに、神経細胞のような興奮性細胞が光によって直接刺激され、細胞の活動電位が高まり、グルタミン酸やアセチルコリンなどの神経伝達物質の放出が増加することが研究によって明らかにされています。
LLLT 試験の臨床結果には、神経再生、神経伝達物質放出の増加、成長因子合成、血管新生などがあります。 自閉症の脳の障害のある領域に沿ってレーザーを配置すると、安全かつ非侵襲的な方法で肯定的な治療結果が得られる可能性があります。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nazareth、イスラエル、16470
- Institute for Brain and Rehabilitation Sciences
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 5歳から17歳の男性または女性の子供または青年
- 精神障害の診断および統計マニュアル、第 4 版、過去 2 年以内の自閉性障害のテキスト改訂基準 (DSM-IV-TR) を満たしていること。小児科医
- 診断は、自閉症診断面接 (ADI-R) によって確認されます。
- 癇癪、攻撃性、自傷行為、またはそのような行動の組み合わせなどの「過敏な」行動を示す
- 異常行動チェックリスト (ABC) 過敏性 サブスケール スコアは >=18
- 臨床全体の印象 - 重症度 (CGI-S) スケール スコアが >=4 (中等度の病気)
- 自閉症障害を治療するための現在の治療/介入計画は、少なくとも過去3か月間一貫しており、安定しています
- -介護者は、研究参加の過程で自閉症障害の症状を治療するための新しい治療法への参加を控えることに同意し、可能です
- -出産可能年齢の女性被験者は、研究参加を通じて許容される避妊手段を喜んで使用することができます。
除外基準:
- -自閉症スペクトラムスケールまたは精神遅滞に関連する別の障害またはその他の特定可能な遺伝的状態の一次または同時診断。
他に特定されていない広汎性発達障害 (PDD-NOS);アスペルガー障害;レット病;脆弱X症候群;小児崩壊性障害;ダウン症
- 自閉症行動の病因としての発作性障害(活動性)、脳血管疾患または脳外傷
- 双極性障害、精神病、統合失調症、または大うつ病の現在の診断と治療
- 攻撃性、癇癪または自傷行為の治療に有効とみなされる向精神薬の現在の使用
- 脳炎などの既知の神経疾患
- -脳性麻痺などの重大な感覚または運動障害
- 現在抗けいれん薬で治療されているてんかんの診断
- 以前の重大な頭部外傷
- 補聴器や人工内耳などの補聴器の使用を必要とする難聴
- レンズで十分に矯正できない重大な視覚障害
- 文書化された精神年齢が 18 か月未満である
- HIVおよびその他の自己免疫疾患
- -過去6か月以内の活動中のがんまたはがんの治療
- 最近の心不整脈(心房細動、心室細動および不規則な心房 - 心室伝導時間を含む)、または最近のうっ血性心不全、または最近の心筋梗塞などの不安定な心疾患
- 頭/首領域への以前の外科的介入
- 光線療法に対する過敏症または禁忌
- -被験者は現在妊娠中または授乳中です
- 過去30日以内の調査研究への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:エルコニア HLS レーザー
エルコニア HLS レーザーは、4 週間にわたって 8 回、毎回 5 分間、頭蓋骨の脳底と側頭領域に投与されます。
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Erchonia HLS レーザーは、2 つの 7.5 mw (ミリワット) レーザー ダイオードのそれぞれから ±10 nm の許容範囲で 640 nm (ナノメートル) の波長を放射します。
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プラセボコンパレーター:プラセボレーザー
プラセボ レーザーは、4 週間にわたって 8 回、毎回 5 分間、頭蓋の脳底と側頭領域に投与されます。
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プラセボ レーザーは、アクティブな HLS レーザーと同じ可視光出力を出しますが、治療効果はありません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異常行動チェックリスト (ABC) 過敏性および激越サブスケール スコアにおけるベースラインから研究エンドポイントまでの平均変化。
時間枠:ベースラインおよび 4 週間 (研究エンドポイント)
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この研究の主要評価項目は、異常行動チェックリスト (ABC) の過敏性サブスケール スコアで、ベースラインから 4 週間の介入 (研究エンドポイント) までの平均変化として定義されます。
ABC 過敏性サブスケールには、発達障害のある個人の攻撃性、自傷行為、かんしゃく、動揺、不安定な気分に関する 15 の項目が含まれています。
各項目は、0 (まったく問題ない) から 3 (問題が深刻な程度) で評価されます。
個々のスコアを合計して 0 ~ 45 の合計スコアを求め、スコアが高いほど深刻度が高いことを示します。
マイナス (-) の変化は、症状の重症度の低下を示し、改善に対してプラスです。
プラス (+) の変化は、症状の重症度の増加を示し、改善についてはマイナスです。
研究の成功は、ABC 過敏性サブスケール スコアの変化において、試験群とプラセボ群の間で -8.5 ポイントの最小平均差の検出として確立されます。
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ベースラインおよび 4 週間 (研究エンドポイント)
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Calixto Machado, MD
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- EC_AUT_001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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