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上顆炎の治療に対するボツリヌス毒素の有効性を評価する第 III 相試験 (EPITOX)

2023年9月19日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

上顆炎の治療に対するボツリヌス毒素の有効性を評価する第 III 相ランダム化二重盲検試験

この研究は、コルチコイドの皮下注射と組み合わせた麻痺量のボツリヌス毒素の筋肉内注射が、コルチコイド注射のみまたは毒素注射のみよりも、外側上顆炎の治療において6ヶ月で痛みを軽減する効果が高いことを実証することを目的としています。

副次的な目的として、この研究の目的は次のとおりです。

  • 患者の生活の質の改善と、職業活動やスポーツ活動の再開にプラスの効果があることを示します。
  • 握力測定と有害事象の収集により、治療の耐性を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、上顆炎に対する 3 つのグループの治療の有効性と耐性を比較するための前向き多施設第 IIIb 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験です。

すべての患者は、次の3つの並行治療グループに無作為に割り付けられます。

グループ A : ボツリヌス毒素 + コルチコイド

グループ C : 毒素 + コルチコイドのプラセボ

グループ T : ボツリヌス毒素 + プラセボ コルチコイド

この試験は、フランスの 4 つのセンターで 150 人の患者を対象に実施されます。 各患者のフォローアップは、治療後 6 か月続きます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
33

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Hauts-de-Seine
      • Garches、Hauts-de-Seine、フランス、92380
        • Service de Médecine Physique et de Réadaptation, Hôpital Raymond Poincaré

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から60歳までの患者;
  • 身体障害の有無;
  • -3か月以上の片側外側上顆炎、再発または非再発、少なくとも1つの標準治療に対する反応なし：コルチコイドの局所注射、理学療法、休息、経口NSAID;
  • 署名済みの同意を得た;
  • 健康保険適用。

除外基準:

  • 中枢神経系の障害は、上腕骨炎の四肢に痙縮を引き起こします。
  • -重度の精神障害の病歴;
  • 重症筋無力症の病歴;
  • 妊娠中または授乳中の女性;
  • 質問を理解できない、または質問に答えることができない;
  • -ボツリヌス毒素またはコルチコイドの禁忌;
  • ベースラインの3か月前にボツリヌス毒素による治​​療。
  • 抗凝固療法;
  • 研究の追跡が困難;
  • 後見人、または司法命令により自由を剥奪された患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループ A : 関連 (ボツリヌス毒素 + コルチコイド)
薬：注射、ボツリヌス毒素＋コルチコイド
  • 超音波制御下でのボツリヌス毒素（Xeomin® 50 U）の筋肉内注射
  • コルチコイドの皮下注射（外側上顆炎側）（Hydrocortancyl® 2.5% 2ml）
プラセボコンパレーター：グループ C : 毒素 + コルチコイドのプラセボ :
薬：注射、毒素＋コルチコイドのプラセボ
  • 超音波制御下でのプラセボボツリヌス毒素（2ml）の筋肉内注射
  • コルチコイドの皮下注射（外側上顆炎側）（Hydrocortancyl® 2.5% 2ml）
アクティブコンパレータ：グループ T : ボツリヌス毒素 + プラセボ コルチコイド
薬：注射、ボツリヌス毒素＋プラセボコルチコイド
  • 超音波制御下でのボツリヌス毒素（Xeomin® 50 U）の筋肉内注射
  • コルチコイドのプラセボ（生理食塩水 NaCL 0.9% 2ml）の皮下注射（外側上顆炎側）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の注射と注射後6ヶ月間の痛みの強さの変化
時間枠：注入の瞬間
Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、注射の瞬間から 6 か月目の終わりまでの手首の伸筋収縮における筋肉痛の強度の変動を評価します。
注入の瞬間
治療の注射と注射後6ヶ月間の痛みの強さの変化
時間枠：注射後6ヶ月
VAS を使用して、注射の瞬間から 6 か月目の終わりまでの手首の伸筋収縮における筋肉痛の強度の変動を評価します。
注射後6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時の自発痛の強さ
時間枠：注射前、注射後3ヶ月、注射後6ヶ月
VAS で安静時の痛みの強さを評価します。
注射前、注射後3ヶ月、注射後6ヶ月
手首の屈曲運動の痛みの強さ
時間枠：注射前、注射後3ヶ月、注射後6ヶ月
VAS で手首の屈曲の動きの痛みの強さを評価します。
注射前、注射後3ヶ月、注射後6ヶ月
上顆炎筋の近位挿入触診時の痛みの強さ
時間枠：注射前、注射後3ヶ月、注射後6ヶ月
上顆炎筋の近位挿入触診で痛みの強さを評価します。 触診は超音波制御下になります。
注射前、注射後3ヶ月、注射後6ヶ月
病気休暇の日数
時間枠：注射後6ヶ月
病気休暇の日数が記録され、収集されます
注射後6ヶ月
職業活動またはスポーツ活動に戻った患者の割合
時間枠：注射後6ヶ月
注射後6ヶ月
力による把持力の測定
時間枠：ベースライン時、注射後 3 ヶ月、注射後 6 ヶ月
力はJamar Hydraulicハンドダイナモメーターで測定されます。
ベースライン時、注射後 3 ヶ月、注射後 6 ヶ月
注射後の機能転帰
時間枠：ベースライン時、注射後 3 ヶ月、注射後 6 ヶ月
結果はアンケートによって評価されます 患者評価 テニス肘の評価
ベースライン時、注射後 3 ヶ月、注射後 6 ヶ月
不安と抑うつのテスト
時間枠：ベースライン時、注射後 3 ヶ月、注射後 6 ヶ月
病院の不安とうつ病のスケールが使用されます
ベースライン時、注射後 3 ヶ月、注射後 6 ヶ月
有害事象の頻度と重大性
時間枠：ベースライン時、注射後 3 ヶ月、注射後 6 ヶ月
有害事象が収集され、その重症度が報告されます。
ベースライン時、注射後 3 ヶ月、注射後 6 ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：François Genêt, MD, PhD、Service de Médecine Physique et de Réadaptation Hôpital Raymond Poincaré

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年4月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年7月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年8月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P160926J
  • 2017-001709-33 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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