上顆炎の治療に対するボツリヌス毒素の有効性を評価する第 III 相試験 (EPITOX)
2023年9月19日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
上顆炎の治療に対するボツリヌス毒素の有効性を評価する第 III 相ランダム化二重盲検試験
この研究は、コルチコイドの皮下注射と組み合わせた麻痺量のボツリヌス毒素の筋肉内注射が、コルチコイド注射のみまたは毒素注射のみよりも、外側上顆炎の治療において6ヶ月で痛みを軽減する効果が高いことを実証することを目的としています。
副次的な目的として、この研究の目的は次のとおりです。
- 患者の生活の質の改善と、職業活動やスポーツ活動の再開にプラスの効果があることを示します。
- 握力測定と有害事象の収集により、治療の耐性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、上顆炎に対する 3 つのグループの治療の有効性と耐性を比較するための前向き多施設第 IIIb 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験です。
すべての患者は、次の3つの並行治療グループに無作為に割り付けられます。
グループ A : ボツリヌス毒素 + コルチコイド
グループ C : 毒素 + コルチコイドのプラセボ
グループ T : ボツリヌス毒素 + プラセボ コルチコイド
この試験は、フランスの 4 つのセンターで 150 人の患者を対象に実施されます。 各患者のフォローアップは、治療後 6 か月続きます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hauts-de-Seine
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Garches、Hauts-de-Seine、フランス、92380
- Service de Médecine Physique et de Réadaptation, Hôpital Raymond Poincaré
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から60歳までの患者;
- 身体障害の有無;
- -3か月以上の片側外側上顆炎、再発または非再発、少なくとも1つの標準治療に対する反応なし：コルチコイドの局所注射、理学療法、休息、経口NSAID;
- 署名済みの同意を得た;
- 健康保険適用。
除外基準:
- 中枢神経系の障害は、上腕骨炎の四肢に痙縮を引き起こします。
- -重度の精神障害の病歴;
- 重症筋無力症の病歴;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 質問を理解できない、または質問に答えることができない;
- -ボツリヌス毒素またはコルチコイドの禁忌;
- ベースラインの3か月前にボツリヌス毒素による治療。
- 抗凝固療法;
- 研究の追跡が困難;
- 後見人、または司法命令により自由を剥奪された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ A : 関連 (ボツリヌス毒素 + コルチコイド)
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プラセボコンパレーター：グループ C : 毒素 + コルチコイドのプラセボ :
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アクティブコンパレータ：グループ T : ボツリヌス毒素 + プラセボ コルチコイド
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の注射と注射後6ヶ月間の痛みの強さの変化
時間枠：注入の瞬間
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Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、注射の瞬間から 6 か月目の終わりまでの手首の伸筋収縮における筋肉痛の強度の変動を評価します。
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注入の瞬間
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治療の注射と注射後6ヶ月間の痛みの強さの変化
時間枠：注射後6ヶ月
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VAS を使用して、注射の瞬間から 6 か月目の終わりまでの手首の伸筋収縮における筋肉痛の強度の変動を評価します。
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注射後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安静時の自発痛の強さ
時間枠：注射前、注射後3ヶ月、注射後6ヶ月
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VAS で安静時の痛みの強さを評価します。
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注射前、注射後3ヶ月、注射後6ヶ月
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手首の屈曲運動の痛みの強さ
時間枠：注射前、注射後3ヶ月、注射後6ヶ月
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VAS で手首の屈曲の動きの痛みの強さを評価します。
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注射前、注射後3ヶ月、注射後6ヶ月
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上顆炎筋の近位挿入触診時の痛みの強さ
時間枠：注射前、注射後3ヶ月、注射後6ヶ月
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上顆炎筋の近位挿入触診で痛みの強さを評価します。
触診は超音波制御下になります。
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注射前、注射後3ヶ月、注射後6ヶ月
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病気休暇の日数
時間枠：注射後6ヶ月
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病気休暇の日数が記録され、収集されます
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注射後6ヶ月
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職業活動またはスポーツ活動に戻った患者の割合
時間枠：注射後6ヶ月
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注射後6ヶ月
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力による把持力の測定
時間枠：ベースライン時、注射後 3 ヶ月、注射後 6 ヶ月
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力はJamar Hydraulicハンドダイナモメーターで測定されます。
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ベースライン時、注射後 3 ヶ月、注射後 6 ヶ月
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注射後の機能転帰
時間枠：ベースライン時、注射後 3 ヶ月、注射後 6 ヶ月
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結果はアンケートによって評価されます 患者評価 テニス肘の評価
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ベースライン時、注射後 3 ヶ月、注射後 6 ヶ月
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不安と抑うつのテスト
時間枠：ベースライン時、注射後 3 ヶ月、注射後 6 ヶ月
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病院の不安とうつ病のスケールが使用されます
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ベースライン時、注射後 3 ヶ月、注射後 6 ヶ月
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有害事象の頻度と重大性
時間枠：ベースライン時、注射後 3 ヶ月、注射後 6 ヶ月
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有害事象が収集され、その重症度が報告されます。
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ベースライン時、注射後 3 ヶ月、注射後 6 ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：François Genêt, MD, PhD、Service de Médecine Physique et de Réadaptation Hôpital Raymond Poincaré
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月19日
一次修了 (実際)
2021年7月7日
研究の完了 (実際)
2021年8月19日
試験登録日
最初に提出
2017年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月20日
最初の投稿 (実際)
2017年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月19日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P160926J
- 2017-001709-33 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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