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一日平均血糖値に対するBKR-013の影響

2018年8月9日 更新者：BioKier Inc.

2型糖尿病患者の1日平均血糖値に対するBKR-013の効果を評価するための、ランダム化二重盲検プラセボ対照2期間クロスオーバー研究

この研究の目的は、28 日間のプラセボまたは実薬投与中の 2 型糖尿病 (T2D) 被験者の 1 日平均血糖値 (ADG) レベルに対する BKR-013 の効果を評価することです。 このクロスオーバー設計では被験者が独自の対照として機能し、被験者が有効な試験製品を摂取している間とプラセボ試験製品を投与されている間でADGが比較されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、スクリーニング期間、その後の 28 日間の治療期間、3 ～ 5 週間の休薬期間、および 2 回目の治療期間で構成されます。 すべての被験者は実薬とプラセボの両方を受け取りますが、この単一クロスオーバー研究では、それらを受け取る順序 (研究のパート 1 またはパート 2) がランダム化されます。 10 人の被験者が研究のパート 1 とパート 2 の両方を完了するように、14 人の被験者がランダム化されます。

スクリーニングを含めて合計 7 回の研究訪問があります。 パート 1 では、訪問 2、3、および 4 は 2 週間間隔で行われます。パート 2 では、訪問 5、6、および 7 も 2 週間間隔で行われます。 訪問 4 と 7 は一晩の訪問であり、その間に空腹感と満腹感が評価され、一晩の絶食後に混合食事耐性テスト (MMTT) が実行されます。 MMTT では、4 時間にわたって 11 回の採血をより快適に行うことができるように、留置 IV カテーテルの使用が必要です。

被験者は、ADG レベルを取得するために、研究のパート 1 とパート 2 の間、グルコース監視センサーを装着する必要があります。

定期的な化学検査と血液学検査は、研究中の 4 つの時点で行われます。 スクリーニングでは心電図検査と身体検査が行われます。

急速な HbA1c はスクリーニング時にのみ検査されます。値が 6.5% ～ 10.5% の場合、他のすべてのスクリーニング手順が実行されます。 HbA1c 値が適格範囲内にない場合、被験者はスクリーニング不合格とみなされ、他のスクリーニング手順は実行されません。

被験者は、毎日日記をつけて、投薬（1日2回）、薬の変更、およびあらゆる有害事象を記録する必要があります。

安全性テストには、化学/血液学、バイタルサイン、有害事象が含まれます。

2 型糖尿病の被験者がこの研究に参加するには、医療専門家のケアを受けていなければなりません。 試験製品 BKR-013 は糖尿病の治療を目的として設計されたものではありません。血糖値の管理に栄養を与えるための一般用医療食品として評価されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
14

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Pennington Biomedical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 検査時の年齢が18歳以上70歳以下の男女
  2. T2Dと診断され、その管理のために医療専門家のケアを受けている
  3. HbA1c 6.5 ～ 10.5% (両端を含む)
  4. この研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを与えている
  5. 研究期間中、現在の食事と運動習慣、現在の処方薬の維持を含む、すべての研究要件に従うことに同意します。
  6. 2 つのテスト期間のそれぞれで、継続血糖モニタリング (CGM) センサーを 28 日間継続的に装着する意思がある
  7. 2 つの 28 日間の試験期間 (21 ～ 35 日間の休薬期間で区切られる) を完了し、合計 18 週間までの研究に参加する意欲がある。

除外基準:

  1. 1型糖尿病
  2. 肥満または腸の手術歴
  3. 過敏性腸症候群、炎症性腸疾患（クローン病や潰瘍性大腸炎など）、憩室炎、胃不全麻痺、または慢性/頻繁な下痢または慢性/頻繁な便秘を含むがこれらに限定されない活動性の胃腸疾患
  4. 研究者によって判断された、活動性かつ臨床的に重大な肝臓疾患、膵臓疾患、または腎臓疾患
  5. -うっ血性心不全、以前の心筋梗塞、慢性心房細動、心室細動、冠動脈疾患、脳血管疾患、またはその他の心血管疾患を含む、治験責任医師の意見で被験者を研究から除外すべきであると考えられる重大な心疾患の病歴
  6. スクリーニング時の重度のコントロール不良高血圧は、少なくとも5分間安静にした後の2回の座位測定の平均で収縮期血圧＞180mmHgまたは拡張期血圧＞110mmHgと定義される
  7. 制御されていない甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症、またはその他の重大な甲状腺疾患
  8. 研究者によって判断された活動性の重大な感染症
  9. L-グルタミンまたはカプセルの成分に対する既知のアレルギー
  10. -スクリーニング前の30日間、または治験薬の投与後5半減期以内、または治験薬の生物学的効果の持続期間の2倍（いずれか長い方）以内の臨床試験および/または治験薬による治療への参加
  11. Boost® ハイプロテインドリンクに対するアレルギーまたは不耐症
  12. 被験者が CGM センサーを装着している 4 週間のいずれかの試験期間中に、磁気共鳴画像法 (MRI)、コンピューター断層撮影 (CT) スキャン、または高周波電気熱 (ジアテルミー) 治療をスケジュールします。
  13. 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
  14. 身体検査での圧痕浮腫の存在
  15. 高繊維食
  16. 研究者の判断では、被験者は何らかの理由で研究に適さない、または研究の要件に従うことができないと判断されます。
  17. 被験者は除外された治療法を 1 つ以上服用しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：グループ1
休薬期間の後、研究のパート 1 で 28 日間の有効試験製品 (BKR-013) を摂取し、研究のパート 2 で 28 日間のプラセボを摂取します。
他の：BKR-013 またはプラセボ
カプセル化されたL-グルタミン
プラセボコンパレーター：グループ2
ウォッシュアウト期間の後、研究のパート 1 では 28 日間のプラセボを投与され、研究のパート 2 では 28 日間の活性試験製品 (BKR-013) の投与を受けます。
他の：BKR-013 またはプラセボ
カプセル化されたL-グルタミン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1日の平均血糖値
時間枠：パート 1 およびパート 2 での 28 日間の治療後
パート 1 とパート 2 における ADG の患者内比較
パート 1 およびパート 2 での 28 日間の治療後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルコース >180 mg/dL
時間枠：パート 1 およびパート 2 での 28 日間の治療後
各 24 時間における被験者の血糖値が 180 mg/dL を超える割合
パート 1 およびパート 2 での 28 日間の治療後
中性脂肪
時間枠：パート 1 およびパート 2 での 28 日間の治療後
実薬とプラセボの間の空腹時中性脂肪の違い
パート 1 およびパート 2 での 28 日間の治療後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
BioKier Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：George R Szewczyk, PhD、BioKier Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CL-201
  • 4R44DK107080-02 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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