一日平均血糖値に対するBKR-013の影響
2型糖尿病患者の1日平均血糖値に対するBKR-013の効果を評価するための、ランダム化二重盲検プラセボ対照2期間クロスオーバー研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、スクリーニング期間、その後の 28 日間の治療期間、3 ～ 5 週間の休薬期間、および 2 回目の治療期間で構成されます。 すべての被験者は実薬とプラセボの両方を受け取りますが、この単一クロスオーバー研究では、それらを受け取る順序 (研究のパート 1 またはパート 2) がランダム化されます。 10 人の被験者が研究のパート 1 とパート 2 の両方を完了するように、14 人の被験者がランダム化されます。
スクリーニングを含めて合計 7 回の研究訪問があります。 パート 1 では、訪問 2、3、および 4 は 2 週間間隔で行われます。パート 2 では、訪問 5、6、および 7 も 2 週間間隔で行われます。 訪問 4 と 7 は一晩の訪問であり、その間に空腹感と満腹感が評価され、一晩の絶食後に混合食事耐性テスト (MMTT) が実行されます。 MMTT では、4 時間にわたって 11 回の採血をより快適に行うことができるように、留置 IV カテーテルの使用が必要です。
被験者は、ADG レベルを取得するために、研究のパート 1 とパート 2 の間、グルコース監視センサーを装着する必要があります。
定期的な化学検査と血液学検査は、研究中の 4 つの時点で行われます。 スクリーニングでは心電図検査と身体検査が行われます。
急速な HbA1c はスクリーニング時にのみ検査されます。値が 6.5% ～ 10.5% の場合、他のすべてのスクリーニング手順が実行されます。 HbA1c 値が適格範囲内にない場合、被験者はスクリーニング不合格とみなされ、他のスクリーニング手順は実行されません。
被験者は、毎日日記をつけて、投薬（1日2回）、薬の変更、およびあらゆる有害事象を記録する必要があります。
安全性テストには、化学/血液学、バイタルサイン、有害事象が含まれます。
2 型糖尿病の被験者がこの研究に参加するには、医療専門家のケアを受けていなければなりません。 試験製品 BKR-013 は糖尿病の治療を目的として設計されたものではありません。血糖値の管理に栄養を与えるための一般用医療食品として評価されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Pennington Biomedical Research Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 検査時の年齢が18歳以上70歳以下の男女
- T2Dと診断され、その管理のために医療専門家のケアを受けている
- HbA1c 6.5 ～ 10.5% (両端を含む)
- この研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを与えている
- 研究期間中、現在の食事と運動習慣、現在の処方薬の維持を含む、すべての研究要件に従うことに同意します。
- 2 つのテスト期間のそれぞれで、継続血糖モニタリング (CGM) センサーを 28 日間継続的に装着する意思がある
- 2 つの 28 日間の試験期間 (21 ～ 35 日間の休薬期間で区切られる) を完了し、合計 18 週間までの研究に参加する意欲がある。
除外基準:
- 1型糖尿病
- 肥満または腸の手術歴
- 過敏性腸症候群、炎症性腸疾患（クローン病や潰瘍性大腸炎など）、憩室炎、胃不全麻痺、または慢性/頻繁な下痢または慢性/頻繁な便秘を含むがこれらに限定されない活動性の胃腸疾患
- 研究者によって判断された、活動性かつ臨床的に重大な肝臓疾患、膵臓疾患、または腎臓疾患
- -うっ血性心不全、以前の心筋梗塞、慢性心房細動、心室細動、冠動脈疾患、脳血管疾患、またはその他の心血管疾患を含む、治験責任医師の意見で被験者を研究から除外すべきであると考えられる重大な心疾患の病歴
- スクリーニング時の重度のコントロール不良高血圧は、少なくとも5分間安静にした後の2回の座位測定の平均で収縮期血圧＞180mmHgまたは拡張期血圧＞110mmHgと定義される
- 制御されていない甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症、またはその他の重大な甲状腺疾患
- 研究者によって判断された活動性の重大な感染症
- L-グルタミンまたはカプセルの成分に対する既知のアレルギー
- -スクリーニング前の30日間、または治験薬の投与後5半減期以内、または治験薬の生物学的効果の持続期間の2倍（いずれか長い方）以内の臨床試験および/または治験薬による治療への参加
- Boost® ハイプロテインドリンクに対するアレルギーまたは不耐症
- 被験者が CGM センサーを装着している 4 週間のいずれかの試験期間中に、磁気共鳴画像法 (MRI)、コンピューター断層撮影 (CT) スキャン、または高周波電気熱 (ジアテルミー) 治療をスケジュールします。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
- 身体検査での圧痕浮腫の存在
- 高繊維食
- 研究者の判断では、被験者は何らかの理由で研究に適さない、または研究の要件に従うことができないと判断されます。
- 被験者は除外された治療法を 1 つ以上服用しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ1
休薬期間の後、研究のパート 1 で 28 日間の有効試験製品 (BKR-013) を摂取し、研究のパート 2 で 28 日間のプラセボを摂取します。
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カプセル化されたL-グルタミン
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プラセボコンパレーター：グループ2
ウォッシュアウト期間の後、研究のパート 1 では 28 日間のプラセボを投与され、研究のパート 2 では 28 日間の活性試験製品 (BKR-013) の投与を受けます。
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カプセル化されたL-グルタミン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日の平均血糖値
時間枠：パート 1 およびパート 2 での 28 日間の治療後
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パート 1 とパート 2 における ADG の患者内比較
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パート 1 およびパート 2 での 28 日間の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルコース >180 mg/dL
時間枠：パート 1 およびパート 2 での 28 日間の治療後
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各 24 時間における被験者の血糖値が 180 mg/dL を超える割合
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パート 1 およびパート 2 での 28 日間の治療後
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中性脂肪
時間枠：パート 1 およびパート 2 での 28 日間の治療後
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実薬とプラセボの間の空腹時中性脂肪の違い
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パート 1 およびパート 2 での 28 日間の治療後
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：George R Szewczyk, PhD、BioKier Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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