このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

胃癌に対する腹腔鏡下胃全摘術およびリンパ節郭清の適用に関する試験 (KLASS-06)

2019年3月17日 更新者：Yonsei University

胃癌に対するリンパ節郭清を伴う腹腔鏡下胃全摘術の適用に関する多施設ランダム化比較試験 (KLASS-06)

早期胃癌と局所進行胃癌の両方に対する腹腔鏡下胃切除術は人気を博していますが、近位進行胃癌に対する腹腔鏡下胃全摘出術の使用は、D2 リンパ節の解剖と吻合における技術的な困難のために、まだ一部の経験豊富な外科医に限定されています。

リンパ節郭清を伴う腹腔鏡下胃全摘術に関するいくつかの後ろ向き研究およびコホート研究では、近位胃癌に対する腹腔鏡下手術の適用の可能性が示唆された。 しかし、腹腔鏡下胃全摘術と従来の開腹手術による D2 リンパ節郭清の結果を比較した無作為化臨床試験はありません。

したがって、多施設無作為化臨床試験を通じて、開腹手術と比較して、D2（D2-10）リンパ節郭清を伴う腹腔鏡下胃全摘出術の有効性、技術的および腫瘍学的安全性を検証することを目的としました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
772

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Woo Jin Hyung, MD, PhD
  • 電話番号：+82-2-2228-2100
  • メール：wjhyung@yuhs.ac

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • 募集
        • Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Korea
        • コンタクト：
          • Woo Jin Hyung, MD
          • 電話番号：+82-2-2228-2100
          • メール：WJHYUNG@yuhs.ac

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20歳以上80歳未満の患者様
  • -ECOG 0または1のパフォーマンスステータスを持つ患者
  • クラスI～IIIの米国麻酔学会スコアを持つ患者
  • 生検を伴う内視鏡検査により、Z線を伴わない胃腺癌と診断された患者
  • 術前検査に基づき、胃全摘およびリンパ節郭清により治癒切除可能な腫瘍を有する患者
  • 原発性胃がんの患者は、術前研究で隣接臓器ではなく筋肉固有層を超えて浸潤している (cT2 ~ cT4a)
  • 術前検査でリンパ節への転移がない、または胃周囲リンパ節への転移が限られている患者 (cN0 ~ cN2)
  • -インフォームドコンセントに基づいて臨床研究に参加することに同意する患者
  • -研究登録後、少なくとも3年間追跡できる患者

除外基準:

  • 術前検査で遠隔転移の可能性がある患者
  • 何らかの原因による胃切除歴のある患者
  • 胃がんの合併症（出血や閉塞）のある方
  • 胃がんに対する化学療法（放射線）療法または内視鏡的粘膜下層剥離術を受けている患者
  • 5年以内に他の悪性腫瘍と診断され、治療を受けた患者
  • 脆弱な患者
  • 6ヶ月以内に他の臨床試験に参加または参加した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：腹腔鏡グループ
腕の説明: D2 (または D2-#10) リンパ節郭清を伴う腹腔鏡下胃全摘術
手順：D2 (D2 - #10) 腹腔鏡下アプローチによるリンパ節郭清を伴う根治的胃全摘術
  • 腹腔鏡下アプローチによるD2(D2-10)リンパ節郭清を伴う胃全摘術
  • トロッカーの数は6本以下
  • Roux-en-Y esophagojejunostomy とステープリング法
  • 腫瘍からの十分な（陰性）マージン
  • LN ステーション #1、2、3、4d、4sb、5、6、7、8a、9、(10)、11p、11d、12a を調べる必要があります
  • 細胞診の洗浄
  • 外科医の裁量による手術断端の凍結生検
  • 肉眼的に漿膜に関与する腫瘍に対する大網の完全切除
  • 胆嚢摘出術と脾臓摘出術のみの複合臓器切除
  • 外科医の裁量による経鼻胃管およびドレナージカテーテルの留置
  • D2 リンパ節郭清を実施する必要があります : LN ステーションの解剖 No.4d、4sb、4sa、2、10 (臨床病期に応じて脾門部 LN を残すことができます)、6、5、12a、8a、9、7、1、3 , 11p, 11d 膵上郭清中の膵損傷の予防
アクティブコンパレータ：グループを開く
D2 (または D2-#10) リンパ節郭清を伴う開腹胃全摘術
手順：D2 (D2 - #10) リンパ節郭清を伴う根治的胃全摘術
  • D2(D2-10)リンパ節郭清を伴う胃全摘出術
  • Roux-en-Y esophagojejunostomy とステープリング法
  • 腫瘍からの十分な（陰性）マージン
  • LN ステーション #1、2、3、4d、4sb、5、6、7、8a、9、(10)、11p、11d、12a を調べる必要があります
  • 細胞診の洗浄
  • 外科医の裁量による手術断端の凍結生検
  • 肉眼的に漿膜に関与する腫瘍に対する大網の完全切除
  • 外科医の裁量による経鼻胃管およびドレナージカテーテルの留置
  • D2 リンパ節郭清を実施する必要があります : LN ステーションの解剖 No.4d、4sb、4sa、2、10 (臨床病期に応じて脾門部 LN を残すことができます)、6、5、12a、8a、9、7、1、3 , 11p, 11d 膵上郭清中の膵損傷の予防

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
3年間無再発生存
時間枠：手術後3年

局所進行胃癌に対する腹腔鏡下胃全摘術およびリンパ節郭清後の3年無再発生存率は、従来の開腹手術と比較して劣っていない。

無再発生存の「事象」は、4週間の手術後の「再発」と定義されます。

「打ち切り」とは、再発が確認できない追跡不可能な患者、または経過観察まで再発することなく生存している患者と定義されます。

「無再発生存時間」は、手術から「イベント」または「検閲」までの時間として定義されます。
手術後3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
3年全生存率
時間枠：手術後3年
手術後3年
5年間無再発で全生存
時間枠：手術後5年
手術後5年
罹患率（初期）
時間枠：運用日からPOD 21まで
運用日からPOD 21まで
罹患率（後期）
時間枠：POD（術後日）22日から手術後5年まで
POD（術後日）22日から手術後5年まで
死亡
時間枠：ポッド 30 で
死因の如何を問わず死亡
ポッド 30 で
死亡
時間枠：ポッド 90 で
死因の如何を問わず死亡
ポッド 90 で
生活の質(EORTC QLQ-C30)
時間枠：ポッド 21 で
EORTC QLQ-C30(バージョン 3) によって測定された生活の質 このアンケートは、がん患者の身体的、心理的、社会的機能を測定するように設計されています。 アンケートは、5 つの多項目スケール (身体、役割、社会的、感情的、認知機能) と 9 つの単一項目 (痛み、疲労、経済的影響、食欲不振、吐き気/嘔吐、下痢、便秘、睡眠障害、生活の質) で構成されています。 .
ポッド 21 で
生活の質(EORTC QLC STO22)
時間枠：ポッド 21 で
EORTC QLC STO22 によって測定された生活の質。 EORTC QLQ-STO 22 モジュールには、EORTC QLQ-C30 と同様のレイアウトと応答形式の 22 項目が含まれています。 モジュールの仮定されたスケール構造は、5 つのスケール (嚥下障害、食事制限、痛み、逆流、不安) と 3 つの単一項目 (口渇、ボディイメージ、脱毛) で構成されます。
ポッド 21 で
生活の質(EORTC QLQ-C30)
時間枠：手術後3ヶ月
EORTC QLQ-C30(バージョン 3) によって測定された生活の質
手術後3ヶ月
生活の質(EORTC QLC STO22)
時間枠：手術後3ヶ月
EORTC QLC STO22 によって測定された生活の質。 EORTC QLQ-STO 22 モジュールには、EORTC QLQ-C30 と同様のレイアウトと応答形式の 22 項目が含まれています。 モジュールの仮定されたスケール構造は、5 つのスケール (嚥下障害、食事制限、痛み、逆流、不安) と 3 つの単一項目 (口渇、ボディイメージ、脱毛) で構成されます。
手術後3ヶ月
生活の質(EORTC QLQ-C30)
時間枠：手術後12ヶ月
EORTC QLQ-C30(バージョン 3) によって測定された生活の質
手術後12ヶ月
生活の質(EORTC QLC STO22)
時間枠：手術後12ヶ月
EORTC QLC STO22 によって測定された生活の質。 EORTC QLQ-STO 22 モジュールには、EORTC QLQ-C30 と同様のレイアウトと応答形式の 22 項目が含まれています。 モジュールの仮定されたスケール構造は、5 つのスケール (嚥下障害、食事制限、痛み、逆流、不安) と 3 つの単一項目 (口渇、ボディイメージ、脱毛) で構成されます。
手術後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yonsei University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年4月5日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年3月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 4-2017-0940

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理