胃癌に対する腹腔鏡下胃全摘術およびリンパ節郭清の適用に関する試験 (KLASS-06)
2019年3月17日 更新者：Yonsei University
胃癌に対するリンパ節郭清を伴う腹腔鏡下胃全摘術の適用に関する多施設ランダム化比較試験 (KLASS-06)
早期胃癌と局所進行胃癌の両方に対する腹腔鏡下胃切除術は人気を博していますが、近位進行胃癌に対する腹腔鏡下胃全摘出術の使用は、D2 リンパ節の解剖と吻合における技術的な困難のために、まだ一部の経験豊富な外科医に限定されています。
リンパ節郭清を伴う腹腔鏡下胃全摘術に関するいくつかの後ろ向き研究およびコホート研究では、近位胃癌に対する腹腔鏡下手術の適用の可能性が示唆された。 しかし、腹腔鏡下胃全摘術と従来の開腹手術による D2 リンパ節郭清の結果を比較した無作為化臨床試験はありません。
したがって、多施設無作為化臨床試験を通じて、開腹手術と比較して、D2（D2-10）リンパ節郭清を伴う腹腔鏡下胃全摘出術の有効性、技術的および腫瘍学的安全性を検証することを目的としました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
772
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Woo Jin Hyung, MD, PhD
- 電話番号：+82-2-2228-2100
- メール：wjhyung@yuhs.ac
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、120-752
- 募集
- Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Korea
-
コンタクト：
- Woo Jin Hyung, MD
- 電話番号：+82-2-2228-2100
- メール：WJHYUNG@yuhs.ac
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上80歳未満の患者様
- -ECOG 0または1のパフォーマンスステータスを持つ患者
- クラスI～IIIの米国麻酔学会スコアを持つ患者
- 生検を伴う内視鏡検査により、Z線を伴わない胃腺癌と診断された患者
- 術前検査に基づき、胃全摘およびリンパ節郭清により治癒切除可能な腫瘍を有する患者
- 原発性胃がんの患者は、術前研究で隣接臓器ではなく筋肉固有層を超えて浸潤している (cT2 ~ cT4a)
- 術前検査でリンパ節への転移がない、または胃周囲リンパ節への転移が限られている患者 (cN0 ~ cN2)
- -インフォームドコンセントに基づいて臨床研究に参加することに同意する患者
- -研究登録後、少なくとも3年間追跡できる患者
除外基準:
- 術前検査で遠隔転移の可能性がある患者
- 何らかの原因による胃切除歴のある患者
- 胃がんの合併症（出血や閉塞）のある方
- 胃がんに対する化学療法（放射線）療法または内視鏡的粘膜下層剥離術を受けている患者
- 5年以内に他の悪性腫瘍と診断され、治療を受けた患者
- 脆弱な患者
- 6ヶ月以内に他の臨床試験に参加または参加した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腹腔鏡グループ
腕の説明: D2 (または D2-#10) リンパ節郭清を伴う腹腔鏡下胃全摘術
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アクティブコンパレータ：グループを開く
D2 (または D2-#10) リンパ節郭清を伴う開腹胃全摘術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3年間無再発生存
時間枠：手術後3年
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局所進行胃癌に対する腹腔鏡下胃全摘術およびリンパ節郭清後の3年無再発生存率は、従来の開腹手術と比較して劣っていない。 無再発生存の「事象」は、4週間の手術後の「再発」と定義されます。 「打ち切り」とは、再発が確認できない追跡不可能な患者、または経過観察まで再発することなく生存している患者と定義されます。 「無再発生存時間」は、手術から「イベント」または「検閲」までの時間として定義されます。 |
手術後3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3年全生存率
時間枠：手術後3年
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手術後3年
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5年間無再発で全生存
時間枠：手術後5年
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手術後5年
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罹患率（初期）
時間枠：運用日からPOD 21まで
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運用日からPOD 21まで
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罹患率（後期）
時間枠：POD（術後日）22日から手術後5年まで
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POD（術後日）22日から手術後5年まで
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死亡
時間枠：ポッド 30 で
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死因の如何を問わず死亡
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ポッド 30 で
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死亡
時間枠：ポッド 90 で
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死因の如何を問わず死亡
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ポッド 90 で
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生活の質(EORTC QLQ-C30)
時間枠：ポッド 21 で
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EORTC QLQ-C30(バージョン 3) によって測定された生活の質 このアンケートは、がん患者の身体的、心理的、社会的機能を測定するように設計されています。
アンケートは、5 つの多項目スケール (身体、役割、社会的、感情的、認知機能) と 9 つの単一項目 (痛み、疲労、経済的影響、食欲不振、吐き気/嘔吐、下痢、便秘、睡眠障害、生活の質) で構成されています。 .
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ポッド 21 で
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生活の質(EORTC QLC STO22)
時間枠：ポッド 21 で
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EORTC QLC STO22 によって測定された生活の質。
EORTC QLQ-STO 22 モジュールには、EORTC QLQ-C30 と同様のレイアウトと応答形式の 22 項目が含まれています。
モジュールの仮定されたスケール構造は、5 つのスケール (嚥下障害、食事制限、痛み、逆流、不安) と 3 つの単一項目 (口渇、ボディイメージ、脱毛) で構成されます。
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ポッド 21 で
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生活の質(EORTC QLQ-C30)
時間枠：手術後3ヶ月
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EORTC QLQ-C30(バージョン 3) によって測定された生活の質
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手術後3ヶ月
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生活の質(EORTC QLC STO22)
時間枠：手術後3ヶ月
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EORTC QLC STO22 によって測定された生活の質。
EORTC QLQ-STO 22 モジュールには、EORTC QLQ-C30 と同様のレイアウトと応答形式の 22 項目が含まれています。
モジュールの仮定されたスケール構造は、5 つのスケール (嚥下障害、食事制限、痛み、逆流、不安) と 3 つの単一項目 (口渇、ボディイメージ、脱毛) で構成されます。
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手術後3ヶ月
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生活の質(EORTC QLQ-C30)
時間枠：手術後12ヶ月
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EORTC QLQ-C30(バージョン 3) によって測定された生活の質
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手術後12ヶ月
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生活の質(EORTC QLC STO22)
時間枠：手術後12ヶ月
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EORTC QLC STO22 によって測定された生活の質。
EORTC QLQ-STO 22 モジュールには、EORTC QLQ-C30 と同様のレイアウトと応答形式の 22 項目が含まれています。
モジュールの仮定されたスケール構造は、5 つのスケール (嚥下障害、食事制限、痛み、逆流、不安) と 3 つの単一項目 (口渇、ボディイメージ、脱毛) で構成されます。
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手術後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月5日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月27日
最初の投稿 (実際)
2017年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月17日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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