乳がんのネオアジュバント CTx における KVUS
2017年12月27日 更新者：Elmar Stickeler、RWTH Aachen University
乳がんのネオアジュバント化学療法における造影超音波
達成された腫瘍サイズの縮小と化学療法の忍容性に対する乳癌のネオアジュバント化学療法中の造影超音波診断の効果
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
乳がん患者の 5 年生存率は、進行した転移段階で 99% から 26% に低下しています。 したがって、進行乳癌の治療の最適化が緊急に必要とされています。
超音波での血液のエコー源性を高めるために、超音波で安定した生体適合性の造影剤として機能するマイクロバブルが開発されました。 そのような臨床的に承認された超音波造影剤は、ＳｏｎｏＶｕｅ（登録商標）（Ｂｒａｃｃｏ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ Ｂ．Ｖ．、アムステルダム）である。 SonoVue® は、欧州医薬品庁 (EMA) (承認番号 EU/1/01/177/002) によって、ドップラー超音波検査における肝臓および乳房の局所的な血管新生病変の可視化について承認されており、主に乳癌患者に適用されます。診断の目的だけでなく、化学療法を使用したネオアジュバントに対する反応を評価すること。
造影超音波を使用した動物研究では、この造影剤の投与により、腫瘍への薬物の浸透と蓄積、および血液脳関門の透過性が増加し、正確かつ効果的な薬物分布がもたらされることが示されています。 腫瘍動物モデルでは、化学療法と造影超音波を組み合わせた治療により、腫瘍の増殖が減少し、生存期間が延長されることが示されました。 手術不能の膵臓がん患者は、緩和化学療法中に造影超音波診断を行うと、腫瘍増殖の減少と化学療法の忍容性の向上を示しました。 これは、より良い腫瘍反応によるものである可能性がありますが、より標的を絞った化学療法の分布によるものでもあります.
この研究の目的は、ネオアジュバント化学療法中の造影超音波診断の使用が、ネイティブ超音波と比較して腫瘍退縮の増加をもたらすかどうかを調べることです。 これは治験責任医師主導の治験であり、内部手段によって資金提供されています。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
60
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Elmar Stickeler, Univ.-Prof. Dr. med.
- 電話番号：+49 241 80 88400
- メール：estickeler@ukaachen.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fabian Kiessling, Univ.-Prof. Dr. med.
- 電話番号：+49 241 80 80116
- メール：fkiessling@ukaachen.de
研究場所
-
-
-
Aachen、ドイツ
- 募集
- Department of Gynecology and Obstetrics
-
コンタクト：
- Elmar Stickeler, Univ.-Prof. Dr. med.
- 電話番号：+49 241 80 88400
- メール：estickeler@ukaachen.de
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 年齢 > 18 歳
- すべての固有のサブタイプを含む、組織学的に確認された原発性乳がん
- ネオアジュバント化学療法による治療
- 法的能力があり、精神的に調査団の指示に従うことができる者
除外基準:
- 六フッ化硫黄、マクロゴール4000、ジステアロイルホスファチジルコリン、ジパルミトイルホスファチジルグリセロールナトリウム、パルミチン酸に対する過敏症/アレルギー
- 左右シャント、
- 重度の肺高血圧症（肺動脈圧 > 90 mmHg）
- コントロールされていない全身性高血圧
- 急性呼吸促拍症候群
- 妊娠
- 裁判所または当局の命令による居住機関への患者の関与
- コンプライアンスの欠如の期待
- アルコールまたは薬物乱用
- 治験依頼者、治験責任医師またはその代理人と依存関係または協力関係にある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：あ
造影剤増強診断および治療支援 (SonoVue® を使用) 超音波を使用した腫瘍サイズの適用および測定
|
研究療法の一環として、化学療法剤の静脈内注入を用いて支持的超音波検査を行う。
|
|
NO_INTERVENTION：B
造影剤増強診断用超音波を用いた腫瘍サイズの応用と測定
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腫瘍サイズの縮小 (1)
時間枠：18 / 24週
|
pCR（病理組織学的完全寛解）
|
18 / 24週
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腫瘍サイズの縮小 (2)
時間枠：18 / 24週
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cCR（臨床的完全寛解）
|
18 / 24週
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|
腫瘍サイズの縮小 (3)
時間枠：18 / 24週
|
超音波で測定 (治療の % 削減)
|
18 / 24週
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腫瘍細胞の増殖率
時間枠：18 / 24週
|
Ki67 タンパク質分析
|
18 / 24週
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腫瘍の浸潤前線を狭める
時間枠：18 / 24週
|
超音波
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18 / 24週
|
|
腫瘍内のマクロファージ密度
時間枠：18 / 24週
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血清化学
|
18 / 24週
|
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腫瘍の血管新生
時間枠：18 / 24週
|
超音波
|
18 / 24週
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化学療法の忍容性
時間枠：18 / 24週
|
治療の % 削減
|
18 / 24週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Elmar Stickeler, niv.-Prof. Dr. med.、Department of Gynecology and Obstetrics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2016年12月12日
一次修了 (予期された)
一次修了
2019年6月12日
研究の完了 (予期された)
研究の完了
2019年12月12日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月27日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2017年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月27日
最終確認日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 16-134
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
研究結果は、少なくとも 1 つの科学論文で発表されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。