Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

КВУС при неоадъювантной КТ рака молочной железы

27 декабря 2017 г. обновлено: Elmar Stickeler, RWTH Aachen University

Ультразвук с контрастным усилением в неоадъювантной химиотерапии рака молочной железы

Влияние ультразвуковой диагностики с контрастированием при неоадъювантной химиотерапии рака молочной железы на достигнутое уменьшение размеров опухоли и переносимость химиотерапии

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пятилетняя выживаемость больных раком молочной железы снижается на поздних метастатических стадиях с 99% до 26%. Поэтому срочно необходима оптимизация терапии распространенного рака молочной железы.

Для повышения эхогенности крови при УЗИ были разработаны микропузырьки, работающие в качестве стабильного, биосовместимого контрастного вещества при УЗИ. Таким клинически одобренным ультразвуковым контрастным веществом является SonoVue® (Bracco International B.V., Амстердам). SonoVue® одобрен Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) (номер разрешения EU/1/01/177/002) для визуализации фокальных васкуляризационных поражений печени и молочной железы при допплерографии и применяется у больных раком молочной железы в первую очередь для с целью диагностики, а также для оценки ответа на применяемую неоадъювантную химиотерапию.

Исследования на животных с использованием ультразвука с контрастным усилением показали, что введение этого контрастного вещества увеличивает проникновение и накопление лекарств в опухоли, а также проницаемость гематоэнцефалического барьера, что приводит к точному и эффективному распределению лекарств. На модели животных с опухолью можно было показать, что комбинированное лечение с химиотерапией и ультразвуком с контрастным усилением приводит к уменьшению роста опухоли и увеличению выживаемости. У больных с неоперабельным раком поджелудочной железы отмечены снижение роста опухоли и лучшая переносимость химиотерапии при проведении ультразвуковой диагностики с контрастированием во время паллиативной химиотерапии. Это может быть связано с лучшим ответом опухоли, а также с более целенаправленным распределением химиотерапии.

Целью данного исследования является изучение того, приводит ли использование диагностического ультразвука с контрастным усилением во время неоадъювантной химиотерапии к увеличению регрессии опухоли по сравнению с нативным ультразвуком. Это исследование инициировано исследователем и финансируется за счет внутренних средств.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Elmar Stickeler, Univ.-Prof. Dr. med.
  • Номер телефона: +49 241 80 88400
  • Электронная почта: estickeler@ukaachen.de

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Fabian Kiessling, Univ.-Prof. Dr. med.
  • Номер телефона: +49 241 80 80116
  • Электронная почта: fkiessling@ukaachen.de

Места учебы

  • Германия
      • Aachen, Германия
        • Рекрутинг
        • Department of Gynecology and Obstetrics
        • Контакт:
          • Elmar Stickeler, Univ.-Prof. Dr. med.
          • Номер телефона: +49 241 80 88400
          • Электронная почта: estickeler@ukaachen.de

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • письменное информированное согласие
  • возраст > 18 лет
  • гистологически подтвержденный первичный рак молочной железы, включая все внутренние подтипы
  • лечение неоадъювантной химиотерапией
  • лица, дееспособные и психически способные выполнять указания исследовательской группы

Критерий исключения:

  • повышенная чувствительность/аллергия на гексафторид серы, макрогол 4000, дистеароилфосфатидилхолин, дипальмитоилфосфатидилглицерол-натрий, пальмитиновую кислоту
  • право-левое шунтирование,
  • тяжелая легочная гипертензия (легочное артериальное давление > 90 мм рт.ст.)
  • неконтролируемая системная гипертензия
  • острый респираторный дистресс-синдром
  • беременность
  • направление пациента в любое учреждение-резидент по распоряжению любого суда или органа власти
  • ожидание несоблюдения
  • злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • пациенты, находящиеся в отношениях зависимости или в рабочих отношениях со спонсором, исследователем или его представителем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: А
Применение и измерение размера опухоли с помощью ультразвуковой диагностики и терапии с контрастным усилением (с SonoVue®)
Лекарство: SonoVue
В рамках исследуемой терапии будет проводиться поддерживающее ультразвуковое исследование с в/в инфузией химиотерапевтического агента.
NO_INTERVENTION: Б
Применение и измерение размера опухоли с помощью ультразвуковой диагностики с контрастным усилением

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение размера опухоли (1)
Временное ограничение: 18 / 24 недели
пПР (патогистологическая полная ремиссия)
18 / 24 недели
Уменьшение размера опухоли (2)
Временное ограничение: 18 / 24 недели
cCR (полная клиническая ремиссия)
18 / 24 недели
Уменьшение размера опухоли (3)
Временное ограничение: 18 / 24 недели
измеряется ультразвуком (% снижения терапии)
18 / 24 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость пролиферации опухолевых клеток
Временное ограничение: 18 / 24 недели
Анализ белка Ki67
18 / 24 недели
сужение фронта инвазии опухоли
Временное ограничение: 18 / 24 недели
УЗИ
18 / 24 недели
плотность макрофагов в опухоли
Временное ограничение: 18 / 24 недели
химия сыворотки
18 / 24 недели
васкуляризация опухоли
Временное ограничение: 18 / 24 недели
УЗИ
18 / 24 недели
переносимость химиотерапии
Временное ограничение: 18 / 24 недели
% снижение терапии
18 / 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
RWTH Aachen University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Univ.-Prof. Dr. med. F. Kiessling

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Elmar Stickeler, niv.-Prof. Dr. med., Department of Gynecology and Obstetrics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 декабря 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 июня 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
12 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 декабря 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 16-134

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Результаты исследования будут опубликованы как минимум в одной научной статье.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками