Rotationplasty 患者における長期的な臨床的および機能的転帰 (GIROMEETING)
2018年12月27日 更新者：Mariagrazia Benedetti、Istituto Ortopedico Rizzoli
下肢骨腫瘍に対する Van Nesss-Borggreve Rotationplasty で手術を受けた患者における長期の臨床的および機能的転帰
回転形成術は非常に特殊な手術法です。 その最も頻繁な変種では、遠位大腿骨の骨肉腫で、膝関節を含むすべての大腿組織を除去し、180°回転後に近位に移植された脚と足の神経支配をそのまま維持します。近位大腿断端。
現在、大腿骨遠位部に局在する骨肉腫を有する 6 歳未満の小児の第一選択ですが、非常にボリュームがあり大腿部全体に広がり、腫瘍学的にブロック大腿骨を切除する必要がある場合、すべての年齢層で適応となります。 、膝、および関連するすべての筋肉。 この研究の目的は、長期生存患者の手術を受けた肢の臨床的および機能的状態に関する情報を得ることです。 特に、この研究では、手術側の股関節の変性病変の可能性の問題に対処します。 さらに、特に性別と母性に関連して、この集団の精神的および心理的幸福がテストされます。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究チームは、IOR での回転形成術患者の 30 人の長期生存者を歓迎します。 彼らは、研究の目的、評価の方法論とタイミングについて紹介されます。
2 日間の議題は、各患者がすべての検査を実施できるように調整された方法で実施するように伝えられます。
- X線骨盤
- 理学、整形外科および補綴検査
- Delos システムによる固有受容テスト
- 心理アンケート
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bologna、イタリア、40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
骨腫瘍の膝回転形成術で手術された長期生存患者
説明
包含基準:
- IORで手術を受けた回転形成術の患者
除外基準:
-患者が研究に参加することに同意しない（またはその一部）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
グループ/コホートの数
1
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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評価
すべての患者は、IOR で骨腫瘍の Van Nes Rotationplasty を手術し、長期生存しました。
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骨盤冠状 X 線、Delos システムを使用した固有受容性テスト、質問票の管理、整形外科、理学療法、人工装具の評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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股関節X線評価
時間枠：4.12.2017 - 3.12.2018
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骨盤前頭X線
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4.12.2017 - 3.12.2018
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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理学的評価
時間枠：4.12.2017 - 3.12.2018
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筋力（MMT）
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4.12.2017 - 3.12.2018
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整形外科的評価
時間枠：4.12.2017 - 3.12.2018
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関節 ROM (度)
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4.12.2017 - 3.12.2018
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プロテーゼの評価
時間枠：4.12.2017 - 3.12.2018
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股下差(cm)
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4.12.2017 - 3.12.2018
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症状
時間枠：4.12.2017 - 3.12.2018
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症状チェックリスト-90
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4.12.2017 - 3.12.2018
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元気
時間枠：4.12.2017 - 3.12.2018
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Psychological Well-being Scales イタリアの検証済みバージョン、Review of Psychiatry、2003、38、3、pp.117-130) が使用されます。
18 項目のテスト (心理的幸福の 6 つの側面のそれぞれについて 3 項目) の縮小バージョンが使用されます。
各項目には、1 (= 私の場合ではない / 同意しない) から 6 (= そうである / 完全に同意する) までのスコア変数が割り当てられます。
一部の項目は否定的な形で表現されるため、採点では被験者によって割り当てられた点数を逆にする必要があります。
トリプレットのスコアを加算すると、自律性、環境制御、他者とのポジティブな関係、自己受容、人生の目的、個人の成長の 6 つの次元 / サブスケールのそれぞれのスコアが得られます。
代わりに、18 項目すべての値の合計が、心理的幸福の全体的な値になります。
スコアが高いほど、健康状態のレベルが高くなります (測定された 6 つの側面のそれぞれについて、一般的および特定的の両方で)。
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4.12.2017 - 3.12.2018
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心理状態
時間枠：4.12.2017 - 3.12.2018
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Rosenberg Self-Esteem Scale フィレンツェ大学の Miretta Prezza 教授によってイタリア語に翻訳され、検証されたバージョン (Bulletin of Applied Psychology, 1997, 223, 35-44) が使用されます。
これは、10 項目を通して自分自身に対する態度を測定し、被験者は 1 (強く同意しない) から 4 (強く同意する) までのスコアを割り当てることによって応答する必要があります。否定的な項目のスコアは反転します。
個々の項目の点数を足した合計点が高いほど、自分に対する態度がポジティブであることを示します。
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4.12.2017 - 3.12.2018
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身体イメージ
時間枠：4.12.2017 - 3.12.2018
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Journal of Prosthetics and Orthotics (Volume 9, Number 2 / Spring 1997) に掲載された James W. Breakey による Amputees Body Image Scale。 イタリア語で翻訳および検証されたことは一度もありません。この研究のために翻訳および適応 (切断 + ジャイロプラスティ) されています。 これは、身体イメージの知覚の乱れを、周波数スケール (これまでからこれまで) で 5 点 ((1 = まったくない、5 = 常に)) で評価します。したがって、スコアを反転してカウントされます。) スケールは、20 から 100 までの全体値 (すべての項目のスコアを加算することによって得られる) を示します。スコアが高いほど、自分の身体イメージの認識に大きな問題があります。 |
4.12.2017 - 3.12.2018
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バランス評価
時間枠：4.12.2017 - 3.12.2018
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デロス固有受容システム
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4.12.2017 - 3.12.2018
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Maria Grazia Benedetti、Istituto Ortopedico Rizzoli
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年11月23日
一次修了 (実際)
一次修了
2018年2月19日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2018年12月3日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月20日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2018年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月27日
最終確認日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 0010899
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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