Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig klinisk og funksjonelt resultat hos rotasjonsplastikkpasienter (GIROMEETING)

27. desember 2018 oppdatert av: Mariagrazia Benedetti, Istituto Ortopedico Rizzoli

Langsiktig klinisk og funksjonelt resultat hos pasienter operert med Van Ness-Borggreve rotasjonsplastikk for bensvulst i nedre limnb

Rotasjonsplastikk er en helt spesiell operasjonsteknikk. I sin hyppigste variant tillater den, i bensarkomene i det distale lårbenet, å fjerne alt lårvevet, inkludert kneleddet, mens innerveringen av benet og foten holdes intakt som transplanteres proksimalt etter en 180° rotasjon og kobles til proksimal femoral stump.

Det er foreløpig førstevalg hos barn under 6 år med et bensarkom lokalisert til det distale femur, men finner også indikasjon i alle aldersgrupper i tilfeller av ekstremt voluminøst og utvidet til hele låret med onkologisk behov for å fjerne i blokk femur , kne og alle de muskulære involvert. Målet med studien er å få informasjon om den kliniske og funksjonelle statusen til lemmet som er operert hos langtidsoverlevende pasienter. Spesielt i denne studien vil problemet med mulig degenerativ patologi i hoften på den opererte siden bli tatt opp. Dessuten vil det psykiske og psykologiske velværet til denne befolkningen, med særlig referanse til kjønn og morskap, bli testet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

30 langtidsoverlevere av rotasjonsplastikkpasienter ved IOR vil bli ønsket velkommen av forskerteamet. De vil bli introdusert til målene for forskningen og metodikken og tidspunktet for vurderingen.

Den to-dagers agendaen vil bli kommunisert for å utføre på en koordinert måte slik at hver pasient utfører alle undersøkelsene:

  • Røntgenbekken
  • Fysiatrisk, ortopedisk og proteseundersøkelse
  • Proprioseptiv test med Delos system
  • Psykologiske spørreskjemaer

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Lang overlevende pasient opererte knerotasjonsplastikk for beinsvulster

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Rotasjonsplastikkpasienter operert ved IOR

Ekskluderingskriterier:

- Pasientens uenighet om å delta i studien (eller deler av den)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Evaluering
Alle pasientene opererte Van Nes Rotasjonsplastikk for beinsvulster ved IOR og langtidsoverlevende
Diagnostisk test: Evaluering
Bekken koronal røntgen, proprioseptiv test med Delos system, spørreskjemaadministrasjon, ortopedisk, fysiatrisk og protetisk vurdering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hofterøntgenvurdering
Tidsramme: 4.12.2017 - 3.12.2018
Bekkenfrontal røntgen
4.12.2017 - 3.12.2018

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysiatrisk vurdering
Tidsramme: 4.12.2017 - 3.12.2018
Muskelstyrke (MMT)
4.12.2017 - 3.12.2018
Ortopedisk vurdering
Tidsramme: 4.12.2017 - 3.12.2018
Ledd ROM (grader)
4.12.2017 - 3.12.2018
Protesevurdering
Tidsramme: 4.12.2017 - 3.12.2018
Benlengdeforskjell (cm)
4.12.2017 - 3.12.2018
Symptomer
Tidsramme: 4.12.2017 - 3.12.2018
Symptomsjekkliste-90
4.12.2017 - 3.12.2018
Velvære
Tidsramme: 4.12.2017 - 3.12.2018
Psychological Well-being Scales Den italienske validerte versjonen, Review of Psychiatry, 2003, 38, 3, s.117-130) vil bli brukt. Den reduserte versjonen fra 18-element-testen (3 elementer for hver av de 6 dimensjonene av psykisk velvære) vil bli brukt. Hvert element er tildelt en poengvariabel fra 1 (= det er ikke mitt tilfelle / jeg er ikke enig) til 6 (= det er bare så / helt enig). Noen elementer er uttrykt i negativ form, og derfor må poengsummen tildelt av forsøkspersonen reverseres. Ved å legge til poengsummene til trillingene får du en poengsum for hver av de 6 dimensjonene / underskalaene: autonomi, miljøkontroll, positive relasjoner med andre, selvaksept, hensikt med livet og personlig vekst. I stedet gir summen av verdien av alle 18 gjenstander en samlet verdi av psykologisk velvære. Ved høyere skår er det et høyere nivå av velvære (både generelt og spesifikt for hver av de 6 målte dimensjonene).
4.12.2017 - 3.12.2018
Psykologisk status
Tidsramme: 4.12.2017 - 3.12.2018
Rosenberg Self-Esteem Scale Versjonen som er oversatt og validert på italiensk av professor Miretta Prezza ved University of Florence (Bulletin of Applied Psychology, 1997, 223, 35-44) vil bli brukt. Den måler holdningen til seg selv gjennom 10 elementer, som forsøkspersonen må svare på ved å gi en poengsum fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig) Poengsummen til de negative elementene er reversert. Den totale poengsummen, oppnådd ved å legge til poengsummene til de enkelte elementene, ved høyere verdier tilsvarer en holdning mer positiv til seg selv.
4.12.2017 - 3.12.2018
Kroppsbilde
Tidsramme: 4.12.2017 - 3.12.2018

Amputees Body Image Scale av James W. Breakey publisert i Journal of Prosthetics and Orthotics (Volume 9, Number 2 / Spring 1997).

Den har aldri blitt oversatt og validert på italiensk, den har blitt oversatt og tilpasset (til amputasjon + gyroplastikk) for denne studien.

Den evaluerer forstyrrelsen i oppfatningen av kroppsbildet på en frekvensskala (fra alltid til alltid) til 5 poeng ((1 = aldri; 5 = alltid). Den består av 20 elementer (hvorav 3 er uttrykt i "positive" og derfor telles ved å invertere poengsummen.) Skalaen gir en samlet verdi (oppnådd ved å legge til poengsummen for alle elementene), som går fra 20 til 100: ved høyere poengsum er det større problematik i oppfatningen av ens kroppsbilde.
4.12.2017 - 3.12.2018
Balansevurdering
Tidsramme: 4.12.2017 - 3.12.2018
Delos proprioseptive system
4.12.2017 - 3.12.2018

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Istituto Ortopedico Rizzoli

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Maria Grazia Benedetti, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. desember 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 0010899

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger