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肥満手術のNoomコーチ

2023年5月19日 更新者：Noom Inc.

肥満手術のための革新的なスマートフォン アプリケーションのランダム化試験

アメリカでの太りすぎの蔓延は、国家の公衆衛生上の危機です。 重度の肥満の治療に肥満手術を検討する人が増えるにつれて、手術の結果に影響を与える要因を特定することが不可欠です。 テクノロジー、特に Noom Coach プラットフォームは、肥満手術プログラムで利用される標準的な介入を改善するユニークな機会を提供します。 この研究では、患者のアドヒアランス行動と心理社会的要因に対する Noom Coach プラットフォームの有効性を、標準的なケアと比較してテストする予定です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

太りすぎと肥満は、米国で蔓延している割合に達しています。 過体重に有効な行動療法はほとんどなく、その結果、肥満手術がますます重要な選択肢になっています。 これらの処置は心理社会的治療よりも有意に多くの体重変化をもたらしますが、術後の体重減少は大きく異なり、患者の約 20% は明らかに次善の体重減少を経験し、これらの患者の注目すべきサブセットは大幅な体重回復を示しています。 さらに、20 ～ 30% が、摂食障害、抑うつまたは不安の持続、または健康関連の生活の質の低下を報告しています。 順守、または「人の行動が医学的または健康上のアドバイスと一致する程度」は、さまざまな体重および心理社会的結果、ならびに食事ガイドラインに従わないことに寄与し、それぞれが減量に悪影響を及ぼします.

「Noom Coach for Bariatric Health」を利用した本研究は、経験的にサポートされた治療を提供する上での障害を克服し、肥満手術プログラムで利用される標準的な介入を改善するためのユニークな機会を提供します。ただし、アプリに関する厳密な研究は限られており、大規模なサンプルを使用した、高品質で十分に検出されたランダム化比較試験が必要です。 したがって、このプロジェクトでは、スマートフォン アプリとヘルス コーチング システムを組み合わせてテストし、肥満手術を受ける患者のアドヒアランスと行動結果を改善します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Andreas Michaelides, PhD
  • 電話番号：347-687-8522
  • メール：andreas@noom.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Tatiana Toro-Ramos, PhD
  • 電話番号：347-687-8522
  • メール：tatiana@noom.com

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10001-5915
        • Noom, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • マウント サイナイ肥満手術プログラムに登録し、肥満手術を受ける予定です。
  • -研究への登録時の18歳から60歳の間。
  • 英語を話す。

除外基準:

  • -臨床的に重大な認知制限または発達障害の病歴。
  • -神経障害または損傷の病歴。
  • 精神障害の現在/生涯の診断および統計マニュアル (DSM-5) 双極性障害、統合失調症、または精神病性障害などの深刻な精神障害。
  • 急性自殺のリスク。
  • -現在のDSM-5アルコールまたは物質使用障害。
  • 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：肥満の健康のための Noom コーチ
自己モニタリングは、Noom Coach for Bariatric Health を通じて実施され、個人はアプリの使用方法に関する特別な一連の指示を受け取ります。
行動：肥満の健康のための Noom コーチ
Noom Coach for Bariatric Health は、持続可能な低コストのコーチ主導の介入と、肥満手術前の減量の問題に対する革新的なソリューションを提供します。 介入は8週間にわたって行われます。
介入なし：いつものお手入れ
対照群は、参加者が研究期間中に肥満外科手術の支援を自由に求めることができる「通常のケア」状態になります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事に関する推奨事項の順守の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
肥満前手術プログラム内で提供される推奨事項への順守の変化は、ASA-24 インタビューを使用して評価されます。 インタビューは、消費されたすべての飲食物の 24 時間のリコールです。 このインタビューは、食事の推奨事項への順守を測定するための基礎として役立ちます。
ベースラインと 8 週間
身体活動に関する推奨事項の順守の変化 (Activity Tracker)
時間枠：進行中
各参加者のアクティビティ トラッカー (FitBit) から収集された情報を使用して、推奨される身体活動の順守の変化を測定します。 アクティビティトラッカーは、毎日の歩数と実行された身体活動を記録します。
進行中
身体活動に関する推奨事項 (IPAQ) の順守の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
身体活動の推奨事項への順守の変化も、国際身体活動アンケート (IPAQ) を使用して自己報告された身体活動を使用して測定されます。仕事の一部、レクリエーションとしての活動。 スコアには身体活動に費やされた時間と日数の両方が含まれ、スコアが高いほどこれらの活動に費やされた時間が長いことを示します。 測定値は、定義されたスコアリング プロトコルを使用して、カテゴリ別 (低、中、高) または継続的にスコア付けできます。
ベースラインと 8 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
摂食障害検査アンケート (EDE-Q)
時間枠：ベースラインと 8 週間
ベースラインと比較した 8 週間での EDE-Q の変化。 摂食障害の症状を評価するためのアンケート。 自粛、食事への配慮、体型への配慮、体重への配慮の4つのサブスケールを持つ28項目の尺度。 スコアの範囲は 0 ～ 168 で、スコアが高いほど摂食障害の病理がより深刻であることを示します。 平均グローバル スコアに加えて、各サブスケールの平均スコアが使用されます。
ベースラインと 8 週間
うつ病不安ストレススケール（DASS）
時間枠：ベースラインと 8 週間
ベースラインと 8 週間でのうつ病、不安、ストレスの症状の変化。 うつ病、不安、ストレスの 3 つの関連する否定的な感情状態を評価する 42 項目の自己申告アンケート。 項目は、正常、軽度、中等度、重度、および非常に重度の症状の各感情状態内の範囲で、0 ～ 3 のリッカート スケールで採点されます。 スコアが高いほど、より深刻な症状を示します。 重症度の範囲は、各感情状態の合計スコアとして報告されます。 うつ病には、正常 (0-9)、軽度 (10-13)、中等度 (14-20)、重度 (21-27)、極度に重度 (28+) が含まれます。 不安には正常 (0-7)、軽度 (8-9)、中等度 (10-14)、重度 (15-19) 極重度 (20+) が含まれる ストレスには正常 (0-14)、軽度 (15-18) が含まれる、中等度 (19-25)、重度 (26-33) 極めて重度 (34+)。
ベースラインと 8 週間
簡易フォーム-36 健康調査 (SF-36)
時間枠：ベースラインと 8 週間
SF-36 は、8 段階のスコアを生成する、健康関連の生活の質の尺度の 10 項目の自己報告です。 個々の項目には 0 ～ 100 のスコアが付けられ、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 各スケールの加重平均 (0-100) として報告される 8 つのサブスケールには、身体機能、身体の痛み、身体的健康による役割の制限、個人的および感情的な問題による役割の制限、感情的な幸福、社会的機能、エネルギー/疲労、一般的な健康認識。
ベースラインと 8 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Noom Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年12月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年11月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年11月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • R44DK116370 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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