肥満手術のNoomコーチ
2023年5月19日 更新者：Noom Inc.
肥満手術のための革新的なスマートフォン アプリケーションのランダム化試験
アメリカでの太りすぎの蔓延は、国家の公衆衛生上の危機です。
重度の肥満の治療に肥満手術を検討する人が増えるにつれて、手術の結果に影響を与える要因を特定することが不可欠です。
テクノロジー、特に Noom Coach プラットフォームは、肥満手術プログラムで利用される標準的な介入を改善するユニークな機会を提供します。
この研究では、患者のアドヒアランス行動と心理社会的要因に対する Noom Coach プラットフォームの有効性を、標準的なケアと比較してテストする予定です。
調査の概要
詳細な説明
太りすぎと肥満は、米国で蔓延している割合に達しています。 過体重に有効な行動療法はほとんどなく、その結果、肥満手術がますます重要な選択肢になっています。 これらの処置は心理社会的治療よりも有意に多くの体重変化をもたらしますが、術後の体重減少は大きく異なり、患者の約 20% は明らかに次善の体重減少を経験し、これらの患者の注目すべきサブセットは大幅な体重回復を示しています。 さらに、20 ～ 30% が、摂食障害、抑うつまたは不安の持続、または健康関連の生活の質の低下を報告しています。 順守、または「人の行動が医学的または健康上のアドバイスと一致する程度」は、さまざまな体重および心理社会的結果、ならびに食事ガイドラインに従わないことに寄与し、それぞれが減量に悪影響を及ぼします.
「Noom Coach for Bariatric Health」を利用した本研究は、経験的にサポートされた治療を提供する上での障害を克服し、肥満手術プログラムで利用される標準的な介入を改善するためのユニークな機会を提供します。ただし、アプリに関する厳密な研究は限られており、大規模なサンプルを使用した、高品質で十分に検出されたランダム化比較試験が必要です。 したがって、このプロジェクトでは、スマートフォン アプリとヘルス コーチング システムを組み合わせてテストし、肥満手術を受ける患者のアドヒアランスと行動結果を改善します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10001-5915
- Noom, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- マウント サイナイ肥満手術プログラムに登録し、肥満手術を受ける予定です。
- -研究への登録時の18歳から60歳の間。
- 英語を話す。
除外基準:
- -臨床的に重大な認知制限または発達障害の病歴。
- -神経障害または損傷の病歴。
- 精神障害の現在/生涯の診断および統計マニュアル (DSM-5) 双極性障害、統合失調症、または精神病性障害などの深刻な精神障害。
- 急性自殺のリスク。
- -現在のDSM-5アルコールまたは物質使用障害。
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：肥満の健康のための Noom コーチ
自己モニタリングは、Noom Coach for Bariatric Health を通じて実施され、個人はアプリの使用方法に関する特別な一連の指示を受け取ります。
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Noom Coach for Bariatric Health は、持続可能な低コストのコーチ主導の介入と、肥満手術前の減量の問題に対する革新的なソリューションを提供します。
介入は8週間にわたって行われます。
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介入なし：いつものお手入れ
対照群は、参加者が研究期間中に肥満外科手術の支援を自由に求めることができる「通常のケア」状態になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食事に関する推奨事項の順守の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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肥満前手術プログラム内で提供される推奨事項への順守の変化は、ASA-24 インタビューを使用して評価されます。
インタビューは、消費されたすべての飲食物の 24 時間のリコールです。
このインタビューは、食事の推奨事項への順守を測定するための基礎として役立ちます。
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ベースラインと 8 週間
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身体活動に関する推奨事項の順守の変化 (Activity Tracker)
時間枠：進行中
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各参加者のアクティビティ トラッカー (FitBit) から収集された情報を使用して、推奨される身体活動の順守の変化を測定します。
アクティビティトラッカーは、毎日の歩数と実行された身体活動を記録します。
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進行中
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身体活動に関する推奨事項 (IPAQ) の順守の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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身体活動の推奨事項への順守の変化も、国際身体活動アンケート (IPAQ) を使用して自己報告された身体活動を使用して測定されます。仕事の一部、レクリエーションとしての活動。
スコアには身体活動に費やされた時間と日数の両方が含まれ、スコアが高いほどこれらの活動に費やされた時間が長いことを示します。
測定値は、定義されたスコアリング プロトコルを使用して、カテゴリ別 (低、中、高) または継続的にスコア付けできます。
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ベースラインと 8 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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摂食障害検査アンケート (EDE-Q)
時間枠：ベースラインと 8 週間
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ベースラインと比較した 8 週間での EDE-Q の変化。
摂食障害の症状を評価するためのアンケート。
自粛、食事への配慮、体型への配慮、体重への配慮の4つのサブスケールを持つ28項目の尺度。
スコアの範囲は 0 ～ 168 で、スコアが高いほど摂食障害の病理がより深刻であることを示します。
平均グローバル スコアに加えて、各サブスケールの平均スコアが使用されます。
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ベースラインと 8 週間
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うつ病不安ストレススケール（DASS）
時間枠：ベースラインと 8 週間
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ベースラインと 8 週間でのうつ病、不安、ストレスの症状の変化。
うつ病、不安、ストレスの 3 つの関連する否定的な感情状態を評価する 42 項目の自己申告アンケート。
項目は、正常、軽度、中等度、重度、および非常に重度の症状の各感情状態内の範囲で、0 ～ 3 のリッカート スケールで採点されます。
スコアが高いほど、より深刻な症状を示します。
重症度の範囲は、各感情状態の合計スコアとして報告されます。
うつ病には、正常 (0-9)、軽度 (10-13)、中等度 (14-20)、重度 (21-27)、極度に重度 (28+) が含まれます。
不安には正常 (0-7)、軽度 (8-9)、中等度 (10-14)、重度 (15-19) 極重度 (20+) が含まれる ストレスには正常 (0-14)、軽度 (15-18) が含まれる、中等度 (19-25)、重度 (26-33) 極めて重度 (34+)。
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ベースラインと 8 週間
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簡易フォーム-36 健康調査 (SF-36)
時間枠：ベースラインと 8 週間
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SF-36 は、8 段階のスコアを生成する、健康関連の生活の質の尺度の 10 項目の自己報告です。
個々の項目には 0 ～ 100 のスコアが付けられ、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
各スケールの加重平均 (0-100) として報告される 8 つのサブスケールには、身体機能、身体の痛み、身体的健康による役割の制限、個人的および感情的な問題による役割の制限、感情的な幸福、社会的機能、エネルギー/疲労、一般的な健康認識。
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ベースラインと 8 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月5日
一次修了 (実際)
2018年11月9日
研究の完了 (実際)
2018年11月9日
試験登録日
最初に提出
2017年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月20日
最初の投稿 (実際)
2017年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月19日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肥満の健康のための Noom コーチの臨床試験
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Massachusetts General HospitalDenver Health and Hospital Authority; Prisma Health-Upstate完了
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Farman UllahUniversity of Southern Denmark完了
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Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of Georgia招待による登録
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University of BirminghamNational Institute for Health Research, United Kingdomわからない