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母体のインスリン抵抗性に関する新規スクリーニング検査の検証

2020年4月28日 更新者：The University of Texas Medical Branch, Galveston

母体のインスリン抵抗性と母体の胎児の転帰を予測するための新しいスクリーニング検査の検証: パイロット研究。

これは、インスリン抵抗性を予測し、前糖尿病患者を特定するための Quantose IR および Quantose IGT の検証研究です。 これは 100 人の被験者のパイロット研究です。 この最初の試験の結果に基づいて、研究者は UTMB でより大規模な試験を実施する予定です。

Quantose IR は、インスリン抵抗性および糖尿病前症の空腹時血液検査であり、妊娠していない個人で臨床的に検証されています。 Quantose IR Score は、3 つの新規の非血糖バイオマーカーとインスリンに基づいており、インスリン抵抗性の包括的な尺度を提供します。 これらの分析物には以下が含まれます。

  • α-HB (α-ヒドロキシブチレート): インスリン抵抗性と正の相関があり、初期のβ細胞機能障害を示します。
  • L-GPC (リノレオイル-グリセロホスホコリン): インスリン抵抗性および耐糖能障害と負の相関があります。
  • オレイン酸: 脂肪分解およびインスリン抵抗性の増加と正の相関があります。
  • インスリン: インスリンの増加はインスリン抵抗性の特徴であり、2 型糖尿病および心血管疾患の独立した危険因子です。

Quantose IGT は、IGT になるリスクを推定するように設計されています。 以下の空腹時血漿レベルに基づく多重ロジスティック回帰モデルから計算されます。

  • グルコース。
  • α-HB。
  • β-HB。
  • 4-メチル-2-オキソペンタン酸。
  • LGPC。
  • オレイン酸。
  • セリン。
  • ビタミンB5。 研究の参加者は、データ収集とラボ描画のための 2 回の訪問に同意します。 その後、研究者は、研究集団における Quantose IR および Quantose IGT の性能を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは前向きコホート非介入研究です。 被験者は、UTMBクリニックの1つでの出生前訪問時に特定されます。 この研究の候補者を登録する前に、必要なすべての機関および規制当局の承認が得られます。

研究者の患者または研究チームメンバーの患者ではない潜在的な被験者は、医療提供者から研究について知らされていない限り、研究スタッフから連絡を受けず、研究に関するより多くの情報を受け取ることに関心があるか、希望する研究に登録する。 PIの指示の下、訓練を受けた研究スタッフがUTMB出生前ケアクリニックで利用可能になり、研究プロトコルに従って被験者をスクリーニングして同意します。 周産期研究部門 (PRD) には、UTMB 母子保健 (OB) クリニックに拠点を置くスタッフがいます。 これらの研究スタッフ メンバーは、OB クリニックでケアを受けている出生前の患者のカルテと電子カルテをスクリーニングします。 潜在的な研究参加者に連絡するために、HIPAA 免除が送信されます。

さらに、OB クリニックのスタッフがこの研究に参加し、潜在的な被験者を PRD スタッフに紹介するよう奨励されます。 この研究のための血液サンプルを除いて、妊娠と出産の管理はUTMBの標準的なケアに従い、臨床提供者次第です。

血液サンプルは、初期ウィンドウ (妊娠期間 10 0/7 から 13 6/7 週) と後期ウィンドウ (妊娠期間 24 0/7 から 28 0/7 週) の 2 つのウィンドウで収集され、周産期に -80℃ で保存されます。研究部門。 Quantose IR および Quantose IGT を実行するために、アリコートが Metabolon に送信されます。 検査室と研究者は、患者の転帰を知らされません。

Quantose IR および Quantose IGT を使用した検査: 採血は、臨床的に指示された血液検査と可能な限り一致するように行われます (例: 初診検査、異数性スクリーニング、妊娠糖尿病スクリーニング）。

HOMA IR を使用したテスト: 研究者は、EDTA 血漿サンプルから空腹時インスリンおよびグルコースレベル (テストの 8 時間以上前の最後の食事、つまり一晩の絶食) を測定します。 採取後、サンプルを遠心分離し、血漿を採取します。 サンプルはテストまで保管されます。

2 本のチューブ (合計 = 20cc) の血液が、採血前に最低 8 時間絶食するよう求められる参加者から採取されます。

両方の時点からのサンプルは、Quantose IR および Quantose IGT 分析のために Metabolon に一緒に送信されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
        • Ashley Salazar

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～46年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

  • -既知または疑われる胎児の異常。
  • 妊娠前糖尿病。
  • 妊娠前高血圧。
  • Quantose IR を妨害する、または IR を増加させる薬を服用している (例: ステロイド）。
  • 囚人。

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • シングルトン妊娠。
  • 同意を与えることができます。
  • 妊娠期間 10 週 0/7 ～ 13 週 6/7 週。
  • UTMB (ジョン シーリー病院 (JSH) またはリーグ シティ ホスピタル キャンパス) での予定分娩。
  • 妊娠前または妊娠初期の BMI > または = 30 kg/m2

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠糖尿病
時間枠：妊娠28 0/7週まで
妊娠糖尿病の発症 (2 段階のアプローチに基づく: 1 時間のグルコース スクリーニング > 135mg/dL、Carpenter と Coustan を使用した 3 時間の OGTT で 2/4 の異常値)
妊娠28 0/7週まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン抵抗性
時間枠：妊娠28 0/7週まで
HOMA IR異常と定義
妊娠28 0/7週まで
空腹時血漿グルコース
時間枠：妊娠28 0/7週まで
血漿グルコースの測定
妊娠28 0/7週まで
空腹時インスリン
時間枠：妊娠28 0/7週まで
血漿インスリンレベルの測定
妊娠28 0/7週まで
グルコラ1時間
時間枠：妊娠28 0/7週まで
50 グラムのブドウ糖負荷 po を受け取った後、1 時間後に血漿ブドウ糖レベルを測定します。
妊娠28 0/7週まで
周産期死亡
時間枠：お届け後7日以内
死産と早期新生児死亡 (生後 7 日未満)
お届け後7日以内
新生児低血糖
時間枠：お届け後7日以内
新生児の血漿グルコース < 90mg/dL
お届け後7日以内
NICUへの入院
時間枠：お届け後7日以内
新生児集中治療室への入院
お届け後7日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The University of Texas Medical Branch, Galveston

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Antonio Saad, MD、UTMB Galveston

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年12月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年7月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年7月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 17-0228

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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