母体のインスリン抵抗性に関する新規スクリーニング検査の検証
母体のインスリン抵抗性と母体の胎児の転帰を予測するための新しいスクリーニング検査の検証: パイロット研究。
これは、インスリン抵抗性を予測し、前糖尿病患者を特定するための Quantose IR および Quantose IGT の検証研究です。 これは 100 人の被験者のパイロット研究です。 この最初の試験の結果に基づいて、研究者は UTMB でより大規模な試験を実施する予定です。
Quantose IR は、インスリン抵抗性および糖尿病前症の空腹時血液検査であり、妊娠していない個人で臨床的に検証されています。 Quantose IR Score は、3 つの新規の非血糖バイオマーカーとインスリンに基づいており、インスリン抵抗性の包括的な尺度を提供します。 これらの分析物には以下が含まれます。
- α-HB (α-ヒドロキシブチレート): インスリン抵抗性と正の相関があり、初期のβ細胞機能障害を示します。
- L-GPC (リノレオイル-グリセロホスホコリン): インスリン抵抗性および耐糖能障害と負の相関があります。
- オレイン酸: 脂肪分解およびインスリン抵抗性の増加と正の相関があります。
- インスリン: インスリンの増加はインスリン抵抗性の特徴であり、2 型糖尿病および心血管疾患の独立した危険因子です。
Quantose IGT は、IGT になるリスクを推定するように設計されています。 以下の空腹時血漿レベルに基づく多重ロジスティック回帰モデルから計算されます。
- グルコース。
- α-HB。
- β-HB。
- 4-メチル-2-オキソペンタン酸。
- LGPC。
- オレイン酸。
- セリン。
- ビタミンB5。 研究の参加者は、データ収集とラボ描画のための 2 回の訪問に同意します。 その後、研究者は、研究集団における Quantose IR および Quantose IGT の性能を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは前向きコホート非介入研究です。 被験者は、UTMBクリニックの1つでの出生前訪問時に特定されます。 この研究の候補者を登録する前に、必要なすべての機関および規制当局の承認が得られます。
研究者の患者または研究チームメンバーの患者ではない潜在的な被験者は、医療提供者から研究について知らされていない限り、研究スタッフから連絡を受けず、研究に関するより多くの情報を受け取ることに関心があるか、希望する研究に登録する。 PIの指示の下、訓練を受けた研究スタッフがUTMB出生前ケアクリニックで利用可能になり、研究プロトコルに従って被験者をスクリーニングして同意します。 周産期研究部門 (PRD) には、UTMB 母子保健 (OB) クリニックに拠点を置くスタッフがいます。 これらの研究スタッフ メンバーは、OB クリニックでケアを受けている出生前の患者のカルテと電子カルテをスクリーニングします。 潜在的な研究参加者に連絡するために、HIPAA 免除が送信されます。
さらに、OB クリニックのスタッフがこの研究に参加し、潜在的な被験者を PRD スタッフに紹介するよう奨励されます。 この研究のための血液サンプルを除いて、妊娠と出産の管理はUTMBの標準的なケアに従い、臨床提供者次第です。
血液サンプルは、初期ウィンドウ (妊娠期間 10 0/7 から 13 6/7 週) と後期ウィンドウ (妊娠期間 24 0/7 から 28 0/7 週) の 2 つのウィンドウで収集され、周産期に -80℃ で保存されます。研究部門。 Quantose IR および Quantose IGT を実行するために、アリコートが Metabolon に送信されます。 検査室と研究者は、患者の転帰を知らされません。
Quantose IR および Quantose IGT を使用した検査: 採血は、臨床的に指示された血液検査と可能な限り一致するように行われます (例: 初診検査、異数性スクリーニング、妊娠糖尿病スクリーニング）。
HOMA IR を使用したテスト: 研究者は、EDTA 血漿サンプルから空腹時インスリンおよびグルコースレベル (テストの 8 時間以上前の最後の食事、つまり一晩の絶食) を測定します。 採取後、サンプルを遠心分離し、血漿を採取します。 サンプルはテストまで保管されます。
2 本のチューブ (合計 = 20cc) の血液が、採血前に最低 8 時間絶食するよう求められる参加者から採取されます。
両方の時点からのサンプルは、Quantose IR および Quantose IGT 分析のために Metabolon に一緒に送信されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、77555
- Ashley Salazar
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
- -既知または疑われる胎児の異常。
- 妊娠前糖尿病。
- 妊娠前高血圧。
- Quantose IR を妨害する、または IR を増加させる薬を服用している (例: ステロイド）。
- 囚人。
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- シングルトン妊娠。
- 同意を与えることができます。
- 妊娠期間 10 週 0/7 ～ 13 週 6/7 週。
- UTMB (ジョン シーリー病院 (JSH) またはリーグ シティ ホスピタル キャンパス) での予定分娩。
- 妊娠前または妊娠初期の BMI > または = 30 kg/m2
除外基準:
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠糖尿病
時間枠：妊娠28 0/7週まで
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妊娠糖尿病の発症 (2 段階のアプローチに基づく: 1 時間のグルコース スクリーニング > 135mg/dL、Carpenter と Coustan を使用した 3 時間の OGTT で 2/4 の異常値)
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妊娠28 0/7週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン抵抗性
時間枠：妊娠28 0/7週まで
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HOMA IR異常と定義
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妊娠28 0/7週まで
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空腹時血漿グルコース
時間枠：妊娠28 0/7週まで
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血漿グルコースの測定
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妊娠28 0/7週まで
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空腹時インスリン
時間枠：妊娠28 0/7週まで
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血漿インスリンレベルの測定
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妊娠28 0/7週まで
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グルコラ1時間
時間枠：妊娠28 0/7週まで
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50 グラムのブドウ糖負荷 po を受け取った後、1 時間後に血漿ブドウ糖レベルを測定します。
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妊娠28 0/7週まで
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周産期死亡
時間枠：お届け後7日以内
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死産と早期新生児死亡 (生後 7 日未満)
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お届け後7日以内
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新生児低血糖
時間枠：お届け後7日以内
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新生児の血漿グルコース < 90mg/dL
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お届け後7日以内
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NICUへの入院
時間枠：お届け後7日以内
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新生児集中治療室への入院
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お届け後7日以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Antonio Saad, MD、UTMB Galveston
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ginsberg H, Olefsky JM, Reaven GM. Further evidence that insulin resistance exists in patients with chemical diabetes. Diabetes. 1974 Aug;23(8):674-8. doi: 10.2337/diab.23.8.674. No abstract available.
- Harris MI. Epidemiologic studies on the pathogenesis of non-insulin-dependent diabetes mellitus (NIDDM). Clin Invest Med. 1995 Aug;18(4):231-9.
- Lyssenko V, Jonsson A, Almgren P, Pulizzi N, Isomaa B, Tuomi T, Berglund G, Altshuler D, Nilsson P, Groop L. Clinical risk factors, DNA variants, and the development of type 2 diabetes. N Engl J Med. 2008 Nov 20;359(21):2220-32. doi: 10.1056/NEJMoa0801869.
- Reaven GM. Insulin resistance and human disease: a short history. J Basic Clin Physiol Pharmacol. 1998;9(2-4):387-406. doi: 10.1515/jbcpp.1998.9.2-4.387.
- Eid J, Kechichian T, Benavides E, Thibodeaux L, Salazar AE, Saade GR, Saad AF. The Quantose Insulin Resistance Test for Maternal Insulin Resistance: A Pilot Study. Am J Perinatol. 2022 Apr;39(5):513-518. doi: 10.1055/s-0040-1716730. Epub 2020 Sep 7.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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