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錠剤全体と比較した破砕ソホスブビル/ベルパタスビルの生物学的同等性研究 (CRUSADE-1)

2020年12月4日 更新者：Radboud University Medical Center

Epclusa® は、慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染症の治療のための汎遺伝子型の 1 日 1 回投与の錠剤で、NS5B ポリメラーゼ阻害剤であるソホスブビル (SOF、ヌクレオチド類似体) 400 mg と NS5A 阻害剤であるベルパタスビル (VEL) 100 mg を含みます。

嚥下障害のある患者にとって、錠剤全体の投与は問題になる可能性があります。 さらに、重篤な病気（重篤な感染症/肝不全）のために（集中治療室に）入院しているHCV患者は、薬を飲み込めない可能性があります。 したがって、栄養チューブなどの別の経路で SOF/VEL を投与できるかどうかを知ることは有用です。

日々の診療では、高価な HCV 治療の中断または中止につながる可能性がある、粉砕された錠剤の安全性と有効性に関する情報が不足しています。 ただし、中止 (および再開) 後の治療の有効性に関するエビデンスがないため、治療を中断することはお勧めしません。

現在、患者と医療従事者は、有効性と安全性に関する情報がないまま、SOF/VEL 錠剤を粉砕しています。 製剤のバイオ医薬品特性によっては、錠剤を粉砕すると、薬物の薬物動態が変化する可能性があります。

薬物動態パラメータが錠剤の粉砕によって影響を受けるかどうかを知ることは重要です。露出の減少と増加の両方が発生する可能性があります。 ＳＯＦおよび／またはＶＥＬの血漿濃度の低下は、薬物の治療効果を低下させる可能性がある。 高用量または他のHCV薬への切り替えが必要になる場合があります。 対照的に、より高い Cmax,ss および/または暴露が発生した場合、毒性のリスクが増加する可能性があります。

その結果、入手可能なデータに基づくと、薬物を粉砕することは禁忌です。

したがって、この試験は、破砕された SOF/VEL 錠剤が錠剤全体として SOF/VEL と生物学的に同等であるかどうかを調査するために実施されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • 's-Hertogenbosch、オランダ
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Nijmegen、オランダ
        • Radboud university medical center Department of GI tract
  • ドイツ
      • Bonn、ドイツ
        • University of Bonn, Germany

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -慢性HCV遺伝子型1から6の治療のためのSOF / VEL治療を受けている患者。
  2. -患者はスクリーニングの日に少なくとも18歳です。
  3. -患者はインフォームドコンセントフォームに署名することができ、喜んで署名します。
  4. -患者はプロトコルの要件に従うことができ、喜んで従います。

除外基準:

  1. -妊娠中の女性（スクリーニング時に実施されるhCG尿検査によって確認される）または授乳中の女性。
  2. 薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性のある関連する履歴または現在の状態。
  3. 研究の性質と範囲、および必要な手順を理解できない。
  4. -患者自身の肝臓専門医によって判断されたスクリーニング時の臨床的に関連する低ヘモグロビン濃度。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ソホスブビル・ベルパタスビル錠
絶食状態で丸ごとソホスブビル/ベルパタスビルを単回投与。
薬：ソホスブビル・ベルパタスビル錠
SOF/VEL を 1 錠丸ごと絶食状態で 1 回投与します。
実験的：sofosbuvir/velpatasvir 破砕
絶食状態でのソフォスブビル/ベルパタスビルの単回投与。
薬：sofosbuvir/velpatasvir 破砕
絶食状態での単回投与破砕 SOF/VEL。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
AUC
時間枠：投与後24時間まで
投与後24時間まで
Cmax
時間枠：SOF/VEL投与後の1回の投与間隔（最大24時間）
SOF/VEL投与後の1回の投与間隔（最大24時間）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
有害事象
時間枠：研究の全実施期間中、最大 2 週間
研究の全実施期間中、最大 2 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Radboud University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年3月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年3月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UMCN-AKF 16.06

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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