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錠剤全体と比較した破砕ソホスブビル/ベルパタスビルの生物学的同等性研究 (CRUSADE-1)

2020年12月4日 更新者：Radboud University Medical Center

Epclusa® は、慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染症の治療のための汎遺伝子型の 1 日 1 回投与の錠剤で、NS5B ポリメラーゼ阻害剤であるソホスブビル (SOF、ヌクレオチド類似体) 400 mg と NS5A 阻害剤であるベルパタスビル (VEL) 100 mg を含みます。

嚥下障害のある患者にとって、錠剤全体の投与は問題になる可能性があります。 さらに、重篤な病気（重篤な感染症/肝不全）のために（集中治療室に）入院しているHCV患者は、薬を飲み込めない可能性があります。 したがって、栄養チューブなどの別の経路で SOF/VEL を投与できるかどうかを知ることは有用です。

日々の診療では、高価な HCV 治療の中断または中止につながる可能性がある、粉砕された錠剤の安全性と有効性に関する情報が不足しています。 ただし、中止 (および再開) 後の治療の有効性に関するエビデンスがないため、治療を中断することはお勧めしません。

現在、患者と医療従事者は、有効性と安全性に関する情報がないまま、SOF/VEL 錠剤を粉砕しています。 製剤のバイオ医薬品特性によっては、錠剤を粉砕すると、薬物の薬物動態が変化する可能性があります。

薬物動態パラメータが錠剤の粉砕によって影響を受けるかどうかを知ることは重要です。露出の減少と増加の両方が発生する可能性があります。 ＳＯＦおよび／またはＶＥＬの血漿濃度の低下は、薬物の治療効果を低下させる可能性がある。 高用量または他のHCV薬への切り替えが必要になる場合があります。 対照的に、より高い Cmax,ss および/または暴露が発生した場合、毒性のリスクが増加する可能性があります。

その結果、入手可能なデータに基づくと、薬物を粉砕することは禁忌です。

したがって、この試験は、破砕された SOF/VEL 錠剤が錠剤全体として SOF/VEL と生物学的に同等であるかどうかを調査するために実施されます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • 's-Hertogenbosch、オランダ
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Nijmegen、オランダ
        • Radboud university medical center Department of GI tract
  • ドイツ
      • Bonn、ドイツ
        • University of Bonn, Germany

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -慢性HCV遺伝子型1から6の治療のためのSOF / VEL治療を受けている患者。
  2. -患者はスクリーニングの日に少なくとも18歳です。
  3. -患者はインフォームドコンセントフォームに署名することができ、喜んで署名します。
  4. -患者はプロトコルの要件に従うことができ、喜んで従います。

除外基準:

  1. -妊娠中の女性（スクリーニング時に実施されるhCG尿検査によって確認される）または授乳中の女性。
  2. 薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性のある関連する履歴または現在の状態。
  3. 研究の性質と範囲、および必要な手順を理解できない。
  4. -患者自身の肝臓専門医によって判断されたスクリーニング時の臨床的に関連する低ヘモグロビン濃度。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ソホスブビル・ベルパタスビル錠
絶食状態で丸ごとソホスブビル/ベルパタスビルを単回投与。
薬：ソホスブビル・ベルパタスビル錠
SOF/VEL を 1 錠丸ごと絶食状態で 1 回投与します。
実験的：sofosbuvir/velpatasvir 破砕
絶食状態でのソフォスブビル/ベルパタスビルの単回投与。
薬：sofosbuvir/velpatasvir 破砕
絶食状態での単回投与破砕 SOF/VEL。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
AUC
時間枠：投与後24時間まで
投与後24時間まで
Cmax
時間枠：SOF/VEL投与後の1回の投与間隔（最大24時間）
SOF/VEL投与後の1回の投与間隔（最大24時間）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象
時間枠：研究の全実施期間中、最大 2 週間
研究の全実施期間中、最大 2 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Radboud University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月1日

一次修了 (実際)

2019年3月22日

研究の完了 (実際)

2019年3月22日

試験登録日

最初に提出

2017年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月2日

最初の投稿 (実際)

2018年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月4日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UMCN-AKF 16.06

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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