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局所領域進行上咽頭がん患者に対する標的描写および放射線量の低減化学放射線療法

2019年12月13日 更新者：Xiayun He, MD

局所領域進行上咽頭癌患者に対する放射線療法中の標的描写および放射線量を低減した逐次的化学放射線療法

ドセタキセル、シスプラチン、フルオロウラシルのレジメンによる連続化学放射線療法の有効性と安全性を決定し、局所領域進行上咽頭癌患者に対する標的描写と放射線量を削減する IMRT

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

同時化学放射線療法は、局所進行上咽頭癌 (NPC) の標準的な治療法ですが、遠隔転移の発生率が高く、治療に関連する重度の毒性が克服すべき障害となっています。 さらに、局所進行NPCに共通の問題は、腫瘍と重要な正常構造との間の狭いギャップであり、線量の最適化が困難になります。 導入化学療法中に腫瘍が大幅に縮小する可能性があり、遠隔転移の発生率が補助化学療法によって減少する可能性があることを考慮して、この研究は、ドセタキセル、シスプラチン、およびフルオロウラシルのレジメンによる連続化学放射線療法の有効性と安全性を調査し、標的の描写と放射線を減らすために設計されました。局所領域進行 NPC 患者に対する IMRT の投与量。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
118

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -病理組織学的に証明された鼻咽頭癌（WHOタイプ2または3）
  2. ステージⅢ-ⅣB病 (AJCC/UICC 2010)
  3. KPS 70以上
  4. 6か月以上の平均余命
  5. 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
  6. 以下を含む適切な臓器機能：

絶対好中球数 (ANC) >= 1.5 * 109/l 血小板数 >= 100 * 109/l ヘモグロビン >= 10 g/dl AST および ALT <= 施設の正常上限 (ULN) の 2.5 倍 総ビリルビン <= 1.5 倍制度上のULN クレアチニンクリアランス >= 50 ml/分 血清クレアチン <= ULNの1倍

除外基準:

  1. 遠隔転移の証拠
  2. -あらゆる種類の癌に対する以前の化学療法または抗癌生物療法、または頭頸部領域への以前の放射線療法
  3. 子宮頸部上皮内がんおよび皮膚基底細胞がんを除く、その他の既往または併発がん
  4. 妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性のある女性および男性で、適切な避妊措置を講じていない
  5. -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または心臓不整脈を含むがこれらに限定されない、制御されていない付随疾患の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ターゲットの描写と放射線量の削減
すべての患者は、導入化学療法 (IC)、続いて補助化学療法 (AC) を伴う IMRT を受けるように割り当てられました。 IMRT は IC の 2 週間後に投与され、AC は IMRT の 1 か月後に投与されました。 IC または AC (TPF レジメン) は、ドセタキセル (60 mg/m2/日、1 日目)、シスプラチン (25 mg/m2/日、1 ～ 3 日目)、および 5-フルオロウラシル (500 mg/m2/日、120 -h 注入) を 3 週間に 1 回 2 サイクル投与。 放射線療法中、関与する咽頭後リンパ節および原発腫瘍の腔内病変はIC後の体積に従って線引きされたが、原発腫瘍の残りの関与する組織（例えば、翼口蓋窩）はIC前の体積に従って線引きされたMRIで示される原発腫瘍の。 関与する頸部リンパ節のIC後のボリュームを描写に使用しました。 処方された線量は、頭蓋底のスライスの上または咽頭後リンパ節が 5 mm 未満の口腔咽頭の下の腫瘍に対して 66 Gy、または他のスライスの腫瘍に対して 70.4 Gy でした。
放射線：ターゲットの描写と放射線量の削減

標的体積は、次のように定義された治療プロトコルに従って線引きされました。統合の一般的な現象を考慮して、原発腫瘍のGTV（GTV-P）には咽頭後リンパ節が含まれ、残りはGTV-Nとして定義されたリンパ節に含まれていました. GTV-P の場合、関連する咽頭後リンパ節および腔内病変は、IC 後の体積に従って線引きされましたが、残りの関与する組織 (例えば、翼口蓋窩) は、一次病変の IC 前の体積に従って線引きされました。 MRIによって示されます。 関与する頸部リンパ節のIC後の体積をGTV-Nの描写に使用しました。

処方された線量は、頭蓋底のスライスの上または咽頭後リンパ節が 5 mm 未満の口腔咽頭の下の腫瘍に対して 66 Gy、または他のスライスの腫瘍に対して 70.4 Gy でした。

他の名前：
  • 薬物: ドセタキセル (60 mg/m2/日、1 日目)、シスプラチン (25 mg/m2/日、1 ～ 3 日目)、および 5-フルオロウラシル (120 時間の注入で 500 mg/m2/日) を含む TPF レジメン)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：最長5年
治療日から、疾患の進行または何らかの原因による死亡が最初に記録された日までの時間で、最大 5 年間評価されます。
最長5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所無再発生存
時間枠：最長5年
治療日から、その地域で最初に記録された病気の再発日までの時間で、最大 5 年間評価されます。
最長5年
局所無再発生存
時間枠：最長5年
治療日から、地域のサイトで最初に記録された病気の再発日までの時間で、最大 5 年間評価されます。
最長5年
全生存
時間枠：最長5年
治療日から何らかの原因による死亡日までの時間で、最大 5 年と評価されます。
最長5年
無遠隔転移生存
時間枠：最長5年
治療日から遠隔転移が最初に記録された日までの時間で、最大 5 年間評価されます。
最長5年
局所的な失敗パターン
時間枠：最長5年
障害は、Vrecur の位置に応じて、高線量ターゲット ボリュームの内側または外側で発生するものとして分類されました。 Vrecur の 20% から 95% が 95% 等線量内にある場合は「限界」、Vrecur の 20% 未満が 95% 等線量内にある場合は「外側」。
最長5年
急性毒性のある参加者の数
時間枠：治療中
CTCAE4.0による化学放射線療法中に発生した急性毒性のある参加者の数
治療中
遅発性毒性のある参加者の数
時間枠：最長5年
放射線療法腫瘍学グループの放射線罹患率スコアリング基準に従って、放射線療法の完了後3か月から最後のフォローアップ訪問までに発生した晩期毒性のある参加者の数。
最長5年
腫瘍体積の変化
時間枠：導入化学療法終了後2週間
導入化学療法前後の腫瘍体積の変化
導入化学療法終了後2週間
治療の失敗と標的が受ける線量との関係
時間枠：最長5年
治療の失敗と標的が受ける線量との関係
最長5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Xiayun He, MD

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年12月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TPF-Shanghai

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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