局所領域進行上咽頭がん患者に対する標的描写および放射線量の低減化学放射線療法
2019年12月13日 更新者：Xiayun He, MD
局所領域進行上咽頭癌患者に対する放射線療法中の標的描写および放射線量を低減した逐次的化学放射線療法
ドセタキセル、シスプラチン、フルオロウラシルのレジメンによる連続化学放射線療法の有効性と安全性を決定し、局所領域進行上咽頭癌患者に対する標的描写と放射線量を削減する IMRT
調査の概要
詳細な説明
同時化学放射線療法は、局所進行上咽頭癌 (NPC) の標準的な治療法ですが、遠隔転移の発生率が高く、治療に関連する重度の毒性が克服すべき障害となっています。
さらに、局所進行NPCに共通の問題は、腫瘍と重要な正常構造との間の狭いギャップであり、線量の最適化が困難になります。
導入化学療法中に腫瘍が大幅に縮小する可能性があり、遠隔転移の発生率が補助化学療法によって減少する可能性があることを考慮して、この研究は、ドセタキセル、シスプラチン、およびフルオロウラシルのレジメンによる連続化学放射線療法の有効性と安全性を調査し、標的の描写と放射線を減らすために設計されました。局所領域進行 NPC 患者に対する IMRT の投与量。
研究の種類
介入
入学 (実際)
118
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -病理組織学的に証明された鼻咽頭癌（WHOタイプ2または3）
- ステージⅢ-ⅣB病 (AJCC/UICC 2010)
- KPS 70以上
- 6か月以上の平均余命
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
- 以下を含む適切な臓器機能：
絶対好中球数 (ANC) >= 1.5 * 109/l 血小板数 >= 100 * 109/l ヘモグロビン >= 10 g/dl AST および ALT <= 施設の正常上限 (ULN) の 2.5 倍 総ビリルビン <= 1.5 倍制度上のULN クレアチニンクリアランス >= 50 ml/分 血清クレアチン <= ULNの1倍
除外基準:
- 遠隔転移の証拠
- -あらゆる種類の癌に対する以前の化学療法または抗癌生物療法、または頭頸部領域への以前の放射線療法
- 子宮頸部上皮内がんおよび皮膚基底細胞がんを除く、その他の既往または併発がん
- 妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性のある女性および男性で、適切な避妊措置を講じていない
- -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または心臓不整脈を含むがこれらに限定されない、制御されていない付随疾患の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ターゲットの描写と放射線量の削減
すべての患者は、導入化学療法 (IC)、続いて補助化学療法 (AC) を伴う IMRT を受けるように割り当てられました。
IMRT は IC の 2 週間後に投与され、AC は IMRT の 1 か月後に投与されました。
IC または AC (TPF レジメン) は、ドセタキセル (60 mg/m2/日、1 日目)、シスプラチン (25 mg/m2/日、1 ～ 3 日目)、および 5-フルオロウラシル (500 mg/m2/日、120 -h 注入) を 3 週間に 1 回 2 サイクル投与。
放射線療法中、関与する咽頭後リンパ節および原発腫瘍の腔内病変はIC後の体積に従って線引きされたが、原発腫瘍の残りの関与する組織（例えば、翼口蓋窩）はIC前の体積に従って線引きされたMRIで示される原発腫瘍の。
関与する頸部リンパ節のIC後のボリュームを描写に使用しました。
処方された線量は、頭蓋底のスライスの上または咽頭後リンパ節が 5 mm 未満の口腔咽頭の下の腫瘍に対して 66 Gy、または他のスライスの腫瘍に対して 70.4 Gy でした。
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標的体積は、次のように定義された治療プロトコルに従って線引きされました。統合の一般的な現象を考慮して、原発腫瘍のGTV（GTV-P）には咽頭後リンパ節が含まれ、残りはGTV-Nとして定義されたリンパ節に含まれていました. GTV-P の場合、関連する咽頭後リンパ節および腔内病変は、IC 後の体積に従って線引きされましたが、残りの関与する組織 (例えば、翼口蓋窩) は、一次病変の IC 前の体積に従って線引きされました。 MRIによって示されます。 関与する頸部リンパ節のIC後の体積をGTV-Nの描写に使用しました。 処方された線量は、頭蓋底のスライスの上または咽頭後リンパ節が 5 mm 未満の口腔咽頭の下の腫瘍に対して 66 Gy、または他のスライスの腫瘍に対して 70.4 Gy でした。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：最長5年
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治療日から、疾患の進行または何らかの原因による死亡が最初に記録された日までの時間で、最大 5 年間評価されます。
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最長5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所無再発生存
時間枠：最長5年
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治療日から、その地域で最初に記録された病気の再発日までの時間で、最大 5 年間評価されます。
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最長5年
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局所無再発生存
時間枠：最長5年
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治療日から、地域のサイトで最初に記録された病気の再発日までの時間で、最大 5 年間評価されます。
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最長5年
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全生存
時間枠：最長5年
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治療日から何らかの原因による死亡日までの時間で、最大 5 年と評価されます。
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最長5年
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無遠隔転移生存
時間枠：最長5年
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治療日から遠隔転移が最初に記録された日までの時間で、最大 5 年間評価されます。
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最長5年
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局所的な失敗パターン
時間枠：最長5年
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障害は、Vrecur の位置に応じて、高線量ターゲット ボリュームの内側または外側で発生するものとして分類されました。 Vrecur の 20% から 95% が 95% 等線量内にある場合は「限界」、Vrecur の 20% 未満が 95% 等線量内にある場合は「外側」。
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最長5年
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急性毒性のある参加者の数
時間枠：治療中
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CTCAE4.0による化学放射線療法中に発生した急性毒性のある参加者の数
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治療中
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遅発性毒性のある参加者の数
時間枠：最長5年
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放射線療法腫瘍学グループの放射線罹患率スコアリング基準に従って、放射線療法の完了後3か月から最後のフォローアップ訪問までに発生した晩期毒性のある参加者の数。
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最長5年
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腫瘍体積の変化
時間枠：導入化学療法終了後2週間
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導入化学療法前後の腫瘍体積の変化
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導入化学療法終了後2週間
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治療の失敗と標的が受ける線量との関係
時間枠：最長5年
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治療の失敗と標的が受ける線量との関係
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最長5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2019年4月1日
研究の完了 (実際)
2019年4月1日
試験登録日
最初に提出
2017年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月26日
最初の投稿 (実際)
2018年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月13日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TPF-Shanghai
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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