住宅への経路における減量のための SIMPLE プログラムの適用: 実現可能性調査
イェール大学の Dr. Cenk Tek と同僚による、身体活動、ライフスタイル、および摂食行動を修正するための単純化された介入の適用は、集学的ケア環境を収容する経路における抗精神病薬の安定した統合失調症または統合失調感情障害の肥満患者のサンプルに適用されます。実現可能性調査
この研究の目的は、許可を得て、アルバータ州カルガリーの住宅への道で、Cenk Tek 博士の身体活動、ライフスタイル、および摂食行動を修正するための単純化された介入 (SIMPLE プログラム) の適応バージョンの適用の実現可能性を評価することです。 .
Dr. Tek と彼の同僚は文献をレビューし、重度の精神疾患、特に統合失調症と統合失調感情障害を持つ個人が、肥満とその心臓代謝的後遺症によって不均衡に影響を受け、寿命が著しく短くなり、医療費が増加する方法を雄弁に要約しました。 患者の生活の質を大幅に改善したとされているほとんどの新しい抗精神病薬は、さらなる体重増加を誘発し、肥満および関連する医学的罹患率および死亡率の問題を悪化させているようです。 精神科の薬に関連する体重増加に加えて、座りっぱなしのライフスタイル、健康的な食事の選択肢の不足、貧困、身体活動の低さ、喫煙、健康維持に関する知識や理解の不足が、肥満の増加に寄与しているようです。重度の精神障害者の割合と健康状態の悪さ。
Dr. Tek と同僚は、重度の精神疾患を持つ個人の減量介入に関する入手可能な文献を検討しました。 肥満に関連する圧倒的な問題にもかかわらず、Dr. Tek のチームは、統合失調症患者に対する肥満介入に関する研究が比較的無視されており、独自のニーズを持つこの集団の減量に効果的であることが説得力を持って示されている治療法がないことを発見しました。 大きな社会的ギャップを感じた彼らは、特に重度の精神疾患を持つ個人のために、独自の減量介入を作成することにしました. この目的に向けて、彼らはライフスタイル、運動、態度、人間関係、および栄養または学習プログラムを作成したケリー・ブラウネル博士と協力しました. この多面的なプログラムは、長期的な減量につながるモチベーション、態度、深く根付いた習慣のポジティブな変化を促進するように設計されています. Brownell の LEARN プログラムは、ユーザーがライフスタイルを変える力を与える自己主導の減量プログラムです。 Dr. Tek と彼の同僚は、身体活動、ライフスタイル、および食行動を修正するための単純化された介入、または特に重度の精神疾患を持つ個人向けの単純なプログラムを作成することにより、プログラムを修正および構築しました (http://www.simpleprogram.org/)。
SIMPLE プログラムは、統合失調症または統合失調感情障害の肥満患者向けに設計されたグループ減量介入です。 Dr. Tek と彼のチームは、修正された減量プログラムを試験的に実施し、その結果を 2007 年に発表しました。 彼らの予備研究は、慢性で安定した統合失調症のサンプルを対象とした公開された無作為化対照試験のどれよりも大きな減量をもたらし、介入が終了した後も継続的な減量を示した唯一の研究でした. これらの初期の結果は、現在までに研究された最大のサンプル、追跡期間の延長、および統合失調症の症状、生活の質、および肥満関連の実験室マーカーに対する減量の影響のより詳細なテストを伴う、新しい大規模なランダム化比較試験を促しました。最長 16 か月間の病気のリスク。 この試験の予備的な結果は、有意で持続的な体重減少を示しています。
倫理審査のために提示されたこの研究の目標は、アルバータ州カルガリーの住宅への経路プログラムで、Tek 博士の 16 週間の介入を少数の患者グループに適用することです。 研究コーディネーターは、患者グループのための毎週の支援教育セッションを作成するために、著者に完全な謝辞を与えて、Dr. Tek の公開マニュアルを使用します。 毎週の「ライフスタイル グループ」で、Pathways to Housing の患者向けの教育グループを定期的に作成している 3 人の Pathways to Housing のスタッフ メンバーが、各セッションに参加します。 体重(BMIを計算するため)と胴囲を毎週測定します。 コントロールグループはありません。 提案された実行可能性調査は、Pathways to Housing の既存のフレームワークにシームレスに適合するように設計されています。
研究が完了したら、参加者と 3 つの Pathways to Housing スタッフの両方との報告会を開催し、患者が介入に価値があると感じたかどうか、およびスタッフが今後プログラムを自分で実行できると感じているかどうかを調べます。 プログラムが実行可能であることが判明した場合、作成された資料は、Pathways to Housing の学際的なチームが将来使用できるようになります。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 対象は 18 歳から 65 歳までです。
- BMIが28以上
- 統合失調症または統合失調感情障害のDSM-IV基準を満たす
- -少なくとも1か月間、安定した用量の抗精神病薬を服用しており、患者の医師によって判断された陽性症状の安定性
除外基準:
- 認知症または精神遅滞の病歴
- この研究への参加についてインフォームドコンセントを与えることができない
- 妊娠中
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的:シンプルな減量グループ
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16 週間、行動減量介入。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重さ
時間枠:16 週間毎週、予定された各介入グループに対応
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キログラムで
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16 週間毎週、予定された各介入グループに対応
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胴囲
時間枠:16 週間毎週、予定された各介入グループに対応
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腸骨稜と肋骨下部の中間からセンチメートル
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16 週間毎週、予定された各介入グループに対応
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BMI
時間枠:16 週間毎週、予定された各介入グループに対応
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kg/平方メートル
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16 週間毎週、予定された各介入グループに対応
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター:Vera H Krejcik, MD、University Of Calgary
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- REB14-1546
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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