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住宅への経路における減量のための SIMPLE プログラムの適用: 実現可能性調査

2018年1月2日 更新者:University of Calgary

イェール大学の Dr. Cenk Tek と同僚による、身体活動、ライフスタイル、および摂食行動を修正するための単純化された介入の適用は、集学的ケア環境を収容する経路における抗精神病薬の安定した統合失調症または統合失調感情障害の肥満患者のサンプルに適用されます。実現可能性調査

この研究の目的は、許可を得て、アルバータ州カルガリーの住宅への道で、Cenk Tek 博士の身体活動、ライフスタイル、および摂食行動を修正するための単純化された介入 (SIMPLE プログラム) の適応バージョンの適用の実現可能性を評価することです。 .

Dr. Tek と彼の同僚は文献をレビューし、重度の精神疾患、特に統合失調症と統合失調感情障害を持つ個人が、肥満とその心臓代謝的後遺症によって不均衡に影響を受け、寿命が著しく短くなり、医療費が増加する方法を雄弁に要約しました。 患者の生活の質を大幅に改善したとされているほとんどの新しい抗精神病薬は、さらなる体重増加を誘発し、肥満および関連する医学的罹患率および死亡率の問題を悪化させているようです。 精神科の薬に関連する体重増加に加えて、座りっぱなしのライフスタイル、健康的な食事の選択肢の不足、貧困、身体活動の低さ、喫煙、健康維持に関する知識や理解の不足が、肥満の増加に寄与しているようです。重度の精神障害者の割合と健康状態の悪さ。

Dr. Tek と同僚は、重度の精神疾患を持つ個人の減量介入に関する入手可能な文献を検討しました。 肥満に関連する圧倒的な問題にもかかわらず、Dr. Tek のチームは、統合失調症患者に対する肥満介入に関する研究が比較的無視されており、独自のニーズを持つこの集団の減量に効果的であることが説得力を持って示されている治療法がないことを発見しました。 大きな社会的ギャップを感じた彼らは、特に重度の精神疾患を持つ個人のために、独自の減量介入を作成することにしました. この目的に向けて、彼らはライフスタイル、運動、態度、人間関係、および栄養または学習プログラムを作成したケリー・ブラウネル博士と協力しました. この多面的なプログラムは、長期的な減量につながるモチベーション、態度、深く根付いた習慣のポジティブな変化を促進するように設計されています. Brownell の LEARN プログラムは、ユーザーがライフスタイルを変える力を与える自己主導の減量プログラムです。 Dr. Tek と彼の同僚は、身体活動、ライフスタイル、および食行動を修正するための単純化された介入、または特に重度の精神疾患を持つ個人向けの単純なプログラムを作成することにより、プログラムを修正および構築しました (http://www.simpleprogram.org/)。

SIMPLE プログラムは、統合失調症または統合失調感情障害の肥満患者向けに設計されたグループ減量介入です。 Dr. Tek と彼のチームは、修正された減量プログラムを試験的に実施し、その結果を 2007 年に発表しました。 彼らの予備研究は、慢性で安定した統合失調症のサンプルを対象とした公開された無作為化対照試験のどれよりも大きな減量をもたらし、介入が終了した後も継続的な減量を示した唯一の研究でした. これらの初期の結果は、現在までに研究された最大のサンプル、追跡期間の延長、および統合失調症の症状、生活の質、および肥満関連の実験室マーカーに対する減量の影響のより詳細なテストを伴う、新しい大規模なランダム化比較試験を促しました。最長 16 か月間の病気のリスク。 この試験の予備的な結果は、有意で持続的な体重減少を示しています。

倫理審査のために提示されたこの研究の目標は、アルバータ州カルガリーの住宅への経路プログラムで、Tek 博士の 16 週間の介入を少数の患者グループに適用することです。 研究コーディネーターは、患者グループのための毎週の支援教育セッションを作成するために、著者に完全な謝辞を与えて、Dr. Tek の公開マニュアルを使用します。 毎週の「ライフスタイル グループ」で、Pathways to Housing の患者向けの教育グループを定期的に作成している 3 人の Pathways to Housing のスタッフ メンバーが、各セッションに参加します。 体重(BMIを計算するため)と胴囲を毎週測定します。 コントロールグループはありません。 提案された実行可能性調査は、Pathways to Housing の既存のフレームワークにシームレスに適合するように設計されています。

研究が完了したら、参加者と 3 つの Pathways to Housing スタッフの両方との報告会を開催し、患者が介入に価値があると感じたかどうか、およびスタッフが今後プログラムを自分で実行できると感じているかどうかを調べます。 プログラムが実行可能であることが判明した場合、作成された資料は、Pathways to Housing の学際的なチームが将来使用できるようになります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 対象は 18 歳から 65 歳までです。
  2. BMIが28以上
  3. 統合失調症または統合失調感情障害のDSM-IV基準を満たす
  4. -少なくとも1か月間、安定した用量の抗精神病薬を服用しており、患者の医師によって判断された陽性症状の安定性

除外基準:

  1. 認知症または精神遅滞の病歴
  2. この研究への参加についてインフォームドコンセントを与えることができない
  3. 妊娠中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シンプルな減量グループ
16 週間、行動減量介入。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重さ
時間枠:16 週間毎週、予定された各介入グループに対応
キログラムで
16 週間毎週、予定された各介入グループに対応
胴囲
時間枠:16 週間毎週、予定された各介入グループに対応
腸骨稜と肋骨下部の中間からセンチメートル
16 週間毎週、予定された各介入グループに対応
BMI
時間枠:16 週間毎週、予定された各介入グループに対応
kg/平方メートル
16 週間毎週、予定された各介入グループに対応

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Vera H Krejcik, MD、University of Calgary

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年11月19日

一次修了 (実際)

2015年3月18日

研究の完了 (実際)

2015年10月8日

試験登録日

最初に提出

2017年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月2日

最初の投稿 (実際)

2018年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月2日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • REB14-1546

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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