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中等度から重度の尋常性乾癬患者におけるBCD-085（JSC BIOCAD、ロシア）の2つの投薬レジメンの有効性と安全性に関する国際多施設無作為化二重盲検プラセボ対照臨床研究 (BCD-085-7)

2022年5月11日 更新者：Biocad

BCD-085 は、インターロイキン 17 に対するモノクローナル抗体である革新的な医薬品です。 BCD-085 の毒性、安全性、および薬物動態は、動物で、健康なボランティアでの第 I 相臨床試験で、および中等度から重度の尋常性乾癬患者での第 III 相臨床試験で調査されました。 この臨床研究は、BCD-085 隔週レジメン (最初の 3 週間の導入後) と BCD-085 の月 1 回のレジメン (最初の 3 週間の導入後) とプラセボの有効性と安全性を、中等度から重度の尋常性乾癬。

研究目的:

中等度から重度の尋常性乾癬（尋常性乾癬）患者を対象に、プラセボと比較したBCD-085の有効性と安全性を調査する

研究の目的:

  1. PASI75 を達成した患者の割合、目標 sPGA スコア、およびその他の二次的有効性指標に基づいて、2 週間ごとの BCD-085 と 4 週間ごとの BCD-085 の有効性をプラセボと比較します。
  2. BCD-085とプラセボの複数回注射で有害事象を発症した各研究群の患者の割合を評価する。 4 週間ごとに使用した場合と 2 週間ごとに使用した場合の BCD-085 の安全性プロファイルを比較します。
  3. 4. 抗薬物抗体 (結合または中和) を発現する患者の割合として定義される BCD-085 の免疫原性を評価すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
213

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
    • Strelna
      • Saint Petersburg、Strelna、ロシア連邦、198515
        • Biocad

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者は、書面で署名されたインフォームドコンセントを提供する必要があります。
  2. ICFに署名した時点で18歳以上の男性または女性
  3. -インフォームドコンセントフォームに署名する少なくとも6か月前に診断された中等度から重度の尋常性乾癬。
  4. 患者は、乾癬に対して少なくとも1コースの光線療法または全身療法を受けたか、研究者によるとそのような治療の候補です。
  5. -乾癬の影響を受けた体表面積（BSA）が10％以上、PASIスコアが10以上、スクリーニング時のsPGAスコアが3以上。
  6. -女性被験者における陰性の妊娠尿検査（少なくとも2年間閉経後の女性および外科的に無菌の女性では検査は必要ありません）.
  7. 患者はプロトコルの手順に従うことができなければなりません (治験責任医師の意見による)。
  8. 出産の可能性のある患者と生殖機能が保持されているそのパートナーは、信頼できる避妊方法を実施する必要があります。 この要件は、外科的不妊手術後の患者および閉経後 2 年以上の女性には適用されません。 信頼できる避妊方法は、次のいずれかと組み合わせて 1 つのバリア法を使用することをお勧めします: 殺精子剤、子宮内避妊器具/経口避妊薬

除外基準:

  1. ベースラインの紅皮症、膿疱性乾癬、および滴状乾癬またはその他の皮膚疾患（例： 乾癬治療の評価に影響を与える/複雑にする可能性がある湿疹）

  2. 次の薬の使用：

    • IL17またはその受容体を標的とするモノクローナル抗体の使用歴
    • モノクローナル抗体またはそのフラグメントを含む複数の薬物の使用歴
    • -インフォームドコンセントに署名する前の12週間以内のモノクローナル抗体の以前の使用。
    • ICFに署名する前の4週間以内に使用された乾癬の全身薬（グルココルチコイド、メトトレキサート、スルファサラジン、シクロスポリン、アシトレチン、ミコフェノール酸モフェチル、プレミラスト、カルシトリオール誘導体などを含む） 非生物製剤による以前の全身療法が何らかの理由で中止された場合、スクリーニング期間は最大8週間まで延長でき、その間は新しい非生物学的製剤は許可されません.
    • -ICFに署名する前の4週間以内の光線療法の使用
    • -ICFに署名する前の2週間以内に使用された乾癬の局所薬
    • ICFに署名する前の8週間以内に生ワクチンまたは弱毒化ワクチンによるワクチン接種
  3. スクリーニング/無作為化時の活動性の全身性感染症または再発性感染症
  4. HIV、B型肝炎、C型肝炎、または梅毒

  5. 次のような血液生化学異常：

    1. ベースラインのクレアチニン > 2 × ULN
    2. ベースラインのALT、ASTまたはアルカリホスファターゼ > 2.5 × ULN
    3. ベースラインのビリルビン > 1.5 × ULN
  6. 白血球数 < 3.0 × 109/L; ANC <
  7. -重度のうつ病性障害および/または自殺念慮または自殺未遂の履歴を含む精神医学的状態;
  8. 臨床的に重大なうつ病の徴候 (スクリーニング時のベックスコアが 16 以上)
  9. アルコールまたは薬物乱用
  10. 現在または過去の結核
  11. 潜在性結核感染（ダイアスキンテストまたはクォンティフェロン検査、またはTスポットの陽性結果）。

  12. -研究中の有害事象のリスクを高めるか、乾癬の症状の評価に影響を与える可能性のあるスクリーニングで進行中の同時疾患（乾癬の症状をマスク、増強または変更する、または乾癬と同様の臨床的または実験的徴候/症状を引き起こす）：

    • 活動性炎症性疾患または乾癬以外の慢性炎症性疾患の悪化
    • -インフォームドコンセントに署名する前の1年以内の安定狭心症クラスIII〜IV、不安定狭心症または心筋梗塞の病歴
    • 中等度から重度の心不全 (NYHA クラス III-IV)
    • 治療抵抗性高血圧
    • 重度の喘息または血管性浮腫の病歴
    • 中等度から重度の呼吸不全、COPD グレード ¾
    • -糖化ヘモグロビンHbA1Сのレベルが8％以上の場合、血糖コントロールが不十分な真性糖尿病（スクリーニング時またはICFに署名する前の3か月以内にテストが実行された場合、結果は有効です）
    • 患者は、甲状腺ホルモン治療にもかかわらず、甲状腺剤または甲状腺機能低下症の存在下で持続する甲状腺中毒症を患っています
    • 全身性自己免疫疾患（SLE、関節リウマチ、強直性脊椎炎、クローン病、潰瘍性大腸炎、全身性強皮症、炎症性ミオパシー、混合性結合組織病、交差症候群などを含むがこれらに限定されない）
    • -その他の潜在的な状態（代謝、血液、肝臓、腎臓、肺、神経、内分泌、心臓、胃腸の状態および感染症を含むがこれらに限定されない）、研究者の意見では、乾癬の経過に影響を与える可能性があり、評価に影響を与える乾癬の兆候/症状、または研究治療を使用している患者を追加のリスクにさらす
  13. 寛解が5年未満の悪性腫瘍
  14. -既知の重度のアレルギー（アナフィラキシーまたは2つ以上の医薬品に対する薬物アレルギー）
  15. -モノクローナル抗体薬（マウス、キメラ、ヒト化、またはヒト）に対する既知のアレルギーまたは不耐性、または試験薬またはコンパレータの他のコンポーネント
  16. -スクリーニング前30日以内の大手術、または研究中の任意の時点で大手術が予定されている
  17. -ICFに署名する前の6か月以内の重度の感染症（入院または非経口抗菌/抗真菌/抗原虫治療を必要とするものを含む）
  18. -ICFに署名する前の2か月以内の全身抗菌/抗真菌/抗原虫治療
  19. ICFに署名する前の6か月以内に4回以上の呼吸器感染症のエピソード
  20. -ICFに署名する前の6か月以内の重度の真菌症（ヒストプラスマ症、コクシジオイデス症、ブラストミセス症など）のエピソード
  21. てんかん発作または発作の病歴
  22. -治験責任医師の意見では、研究治療が患者に害を及ぼす可能性がある併発疾患
  23. -研究に参加している間の妊娠、授乳、または妊娠の計画
  24. -ICFに署名する前の3か月以内の他の臨床試験への参加、または他の臨床試験への同時参加
  25. -患者がこの研究に無作為に割り付けられ、その後参加を中止した場合、患者はこの研究に再登録されません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：BCD-085 Q2W

このアームの患者 (85 人の被験者) は、120 mg の BCD-085 を受け取ります (2 回の皮下注射、1.0 mL 中に 60 mg)。 したがって、薬物は、0 週の 1 日目、1 週の 1 日目、2 週目の 1 日目 (導入)、4 週目の 1 日目、6 週目の 1 日目、8 週目の 1 日目、および 1 日目に投与されます。 10週目。

12 週目に、PASI75 スコアで治療効果を評価し、治療の盲検を解除します。 非盲検期間中、Arm 1 の患者には 50 週目まで 4 週間ごとに BCD-085 が投与されます。
薬：BCD-085 Q2W

アーム 1 では、試験薬 BCD-085 を 120 mg の用量で使用し、次のスケジュールに従って 2 回の SC 注射として投与します: 最初の 3 週間は週 1 回 (導入治療)、その後は 2 週間ごとに 1 週​​間10.

12 週目に、PASI75 スコアで治療効果を評価し、治療の盲検を解除します。 非盲検期間中、患者は 50 週目まで BCD-085 を投与されます。 フォローアップは 54 週目まで継続されます。

他の名前：
  • BCD-085
実験的：BCD-085 Q4W

このアームの患者 (85 人の被験者) は、120 mg の BCD-085 を受け取ります (2 回の皮下注射、1.0 mL 中に 60 mg)。 したがって、薬物は、0 週の 1 日目、1 週目の 1 日目、2 週目の 1 日目 (導入)、6 週目の 1 日目、および 10 週目の 1 日目に投与されます。 ブラインド デザインの目的で、患者は 4 週目と 8 週目の 1 日目にプラセボ (2 回の注射) を受け取ります。

12 週目に、PASI75 スコアで治療効果を評価し、治療の盲検を解除します。 非盲検期間中、Arm 2 の患者は 50 週目まで 4 週間ごとに BCD-085 を継続します。
薬：BCD-085 Q4W
アーム 2 で、その後 10 週目まで 4 週間に 1 回。 12 週目に、PASI75 スコアで治療効果を評価し、治療の盲検を解除します。 非盲検期間中、Arm 2 の患者には、50 週目まで 4 週間に 1 回、BCD-085 が投与されます。 フォローアップは 54 週目まで継続されます。
他の名前：
  • BCD-085
プラセボコンパレーター：プラセボ

この群の患者（被験者 43 人）には、0 週の 1 日目、1 週目の 1 日目、2 週目の 1 日目、4 週目の 1 日目、1 週目の日にプラセボ（各 1.0 mL）を 2 回 SC 注射します。 6、第 8 週の 1 日目、および第 10 週の 1 日目。

12 週目に、PASI75 スコアで治療効果を評価し、治療の盲検を解除します。 非盲検期間中、Arm 3 の患者は、12 週目の 1 日目、13 週目の 1 日目、14 週目の 1 日目 (導入) に BCD-085 を投与され、その後 50 週目まで 4 週間ごとに投与されます。
薬：プラセボ

アーム 3 では、次のスケジュールに従って、患者に 2 回のプラセボ皮下注射 (各 1.0 mL) を行います: 0、1、2 週目の 1 日目、その後 10 週目まで 2 週間に 1 回。

12 週目に、PASI75 スコアで治療効果を評価し、治療の盲検を解除します。 非盲検期間中、アーム 3 の患者は 12、13、14 週に BCD-085 を投与され、その後 50 週まで 4 週間に 1 回投与されます。 フォローアップは 54 週目まで継続されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
• 治療の 12 週目に PASI 75 を達成した各研究群の患者の割合 (数)
時間枠：12週目

乾癬の面積と重症度指数 (PASI) により、乾癬の皮膚症状の程度と重症度を評価できます。 身体は採点のために 4 つの領域 (頭、腕、体幹、脚) に分けられます。各領域はそれ自体で採点され、スコアは最終的な PASI のために組み合わされます: 0 (疾患なし) から 72 (最大疾患)。

ベースライン (スクリーニング) からの PASI スコアの相対的な (パーセント) 変化は、100 x (ベースライン値 - 時点の t 値) / (ベースライン値) として計算されます。優れた疾患改善。
12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Biocad

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Roman Ivanov, PhD、Vice-president, R&D, International business development BIOCAD

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年12月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年7月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年1月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BCD-085-7

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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