中等度から重度の尋常性乾癬患者におけるBCD-085（JSC BIOCAD、ロシア）の2つの投薬レジメンの有効性と安全性に関する国際多施設無作為化二重盲検プラセボ対照臨床研究 (BCD-085-7)

包含基準:

1. 被験者は、書面で署名されたインフォームドコンセントを提供する必要があります。
2. ICFに署名した時点で18歳以上の男性または女性
3. -インフォームドコンセントフォームに署名する少なくとも6か月前に診断された中等度から重度の尋常性乾癬。
4. 患者は、乾癬に対して少なくとも1コースの光線療法または全身療法を受けたか、研究者によるとそのような治療の候補です。
5. -乾癬の影響を受けた体表面積（BSA）が10％以上、PASIスコアが10以上、スクリーニング時のsPGAスコアが3以上。
6. -女性被験者における陰性の妊娠尿検査（少なくとも2年間閉経後の女性および外科的に無菌の女性では検査は必要ありません）.
7. 患者はプロトコルの手順に従うことができなければなりません (治験責任医師の意見による)。
8. 出産の可能性のある患者と生殖機能が保持されているそのパートナーは、信頼できる避妊方法を実施する必要があります。 この要件は、外科的不妊手術後の患者および閉経後 2 年以上の女性には適用されません。 信頼できる避妊方法は、次のいずれかと組み合わせて 1 つのバリア法を使用することをお勧めします: 殺精子剤、子宮内避妊器具/経口避妊薬

除外基準:

1. ベースラインの紅皮症、膿疱性乾癬、および滴状乾癬またはその他の皮膚疾患（例： 乾癬治療の評価に影響を与える/複雑にする可能性がある湿疹）

2. 次の薬の使用：

   • IL17またはその受容体を標的とするモノクローナル抗体の使用歴
   • モノクローナル抗体またはそのフラグメントを含む複数の薬物の使用歴
   • -インフォームドコンセントに署名する前の12週間以内のモノクローナル抗体の以前の使用。
   • ICFに署名する前の4週間以内に使用された乾癬の全身薬（グルココルチコイド、メトトレキサート、スルファサラジン、シクロスポリン、アシトレチン、ミコフェノール酸モフェチル、プレミラスト、カルシトリオール誘導体などを含む） 非生物製剤による以前の全身療法が何らかの理由で中止された場合、スクリーニング期間は最大8週間まで延長でき、その間は新しい非生物学的製剤は許可されません.
   • -ICFに署名する前の4週間以内の光線療法の使用
   • -ICFに署名する前の2週間以内に使用された乾癬の局所薬
   • ICFに署名する前の8週間以内に生ワクチンまたは弱毒化ワクチンによるワクチン接種
3. スクリーニング/無作為化時の活動性の全身性感染症または再発性感染症
4. HIV、B型肝炎、C型肝炎、または梅毒

5. 次のような血液生化学異常：

   1. ベースラインのクレアチニン > 2 × ULN
   2. ベースラインのALT、ASTまたはアルカリホスファターゼ > 2.5 × ULN
   3. ベースラインのビリルビン > 1.5 × ULN
6. 白血球数 < 3.0 × 109/L; ANC <
7. -重度のうつ病性障害および/または自殺念慮または自殺未遂の履歴を含む精神医学的状態;
8. 臨床的に重大なうつ病の徴候 (スクリーニング時のベックスコアが 16 以上)
9. アルコールまたは薬物乱用
10. 現在または過去の結核
11. 潜在性結核感染（ダイアスキンテストまたはクォンティフェロン検査、またはTスポットの陽性結果）。

12. -研究中の有害事象のリスクを高めるか、乾癬の症状の評価に影響を与える可能性のあるスクリーニングで進行中の同時疾患（乾癬の症状をマスク、増強または変更する、または乾癬と同様の臨床的または実験的徴候/症状を引き起こす）：

    • 活動性炎症性疾患または乾癬以外の慢性炎症性疾患の悪化
    • -インフォームドコンセントに署名する前の1年以内の安定狭心症クラスIII〜IV、不安定狭心症または心筋梗塞の病歴
    • 中等度から重度の心不全 (NYHA クラス III-IV)
    • 治療抵抗性高血圧
    • 重度の喘息または血管性浮腫の病歴
    • 中等度から重度の呼吸不全、COPD グレード ¾
    • -糖化ヘモグロビンHbA1Сのレベルが8％以上の場合、血糖コントロールが不十分な真性糖尿病（スクリーニング時またはICFに署名する前の3か月以内にテストが実行された場合、結果は有効です）
    • 患者は、甲状腺ホルモン治療にもかかわらず、甲状腺剤または甲状腺機能低下症の存在下で持続する甲状腺中毒症を患っています
    • 全身性自己免疫疾患（SLE、関節リウマチ、強直性脊椎炎、クローン病、潰瘍性大腸炎、全身性強皮症、炎症性ミオパシー、混合性結合組織病、交差症候群などを含むがこれらに限定されない）
    • -その他の潜在的な状態（代謝、血液、肝臓、腎臓、肺、神経、内分泌、心臓、胃腸の状態および感染症を含むがこれらに限定されない）、研究者の意見では、乾癬の経過に影響を与える可能性があり、評価に影響を与える乾癬の兆候/症状、または研究治療を使用している患者を追加のリスクにさらす
13. 寛解が5年未満の悪性腫瘍
14. -既知の重度のアレルギー（アナフィラキシーまたは2つ以上の医薬品に対する薬物アレルギー）
15. -モノクローナル抗体薬（マウス、キメラ、ヒト化、またはヒト）に対する既知のアレルギーまたは不耐性、または試験薬またはコンパレータの他のコンポーネント
16. -スクリーニング前30日以内の大手術、または研究中の任意の時点で大手術が予定されている
17. -ICFに署名する前の6か月以内の重度の感染症（入院または非経口抗菌/抗真菌/抗原虫治療を必要とするものを含む）
18. -ICFに署名する前の2か月以内の全身抗菌/抗真菌/抗原虫治療
19. ICFに署名する前の6か月以内に4回以上の呼吸器感染症のエピソード
20. -ICFに署名する前の6か月以内の重度の真菌症（ヒストプラスマ症、コクシジオイデス症、ブラストミセス症など）のエピソード
21. てんかん発作または発作の病歴
22. -治験責任医師の意見では、研究治療が患者に害を及ぼす可能性がある併発疾患
23. -研究に参加している間の妊娠、授乳、または妊娠の計画
24. -ICFに署名する前の3か月以内の他の臨床試験への参加、または他の臨床試験への同時参加
25. -患者がこの研究に無作為に割り付けられ、その後参加を中止した場合、患者はこの研究に再登録されません