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2型糖尿病患者における足底圧、バランス、姿勢、歩行に対する固有受容トレーニングの有効性

2017年12月28日 更新者：Kelly Antunes e Silva Oliveira

2型糖尿病患者における足底圧、姿勢バランス、姿勢および歩行に対する固有受容トレーニングの有効性

はじめに: 真性糖尿病 (DM) は、公衆衛生システムで最も重要な慢性疾患の 1 つと見なすことができ、医療サービスに高い費用がかかります。 DMの診断症例の増加に伴い、末梢糖尿病性神経障害、糖尿病性足潰瘍および切断などのDM関連症状も同時に増加しています。 微小血管合併症による足底感度の低下、振動感覚の低下、および圧力感度の喪失は、固有受容フィードバックの低下による再発性転倒に関連している可能性があります。 運動がグルコース代謝とインスリン作用に及ぼす有益な結果については多くのことが知られていますが、さまざまな種類の運動、特に固有感覚トレーニングが個人の足底圧、バランス、姿勢に及ぼす影響を評価した研究はまだほとんどありません。

目的: 本研究は、2 型糖尿病の成人における足底圧、姿勢バランス、および姿勢に対する固有受容トレーニングの有効性を評価することを目的としています。

方法: この研究は、少なくとも 3 年間 2 型糖尿病と診断され、45 歳以上で、介助や監督なしで歩くことができる男女を対象とした無作為二重盲検対照臨床試験 (評価者および統計学者) です。他人の。 Control Group（CG）とTrained Group（TG）の2つのグループが形成され、パイロットスタディで理想的な「n」が計算されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
14

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Kelly Antunes e Silva Oliveira, bachelor
  • 電話番号：+5583998346441
  • メール：kelly.antunes@gmail.com

研究場所

  • ブラジル
    • Pernambuco
      • Recife、Pernambuco、ブラジル、50670-901
        • 募集
        • Maria das Graças Araujo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

45年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも 3 年間診断された 2 型糖尿病患者
  • 両性
  • 45歳以上
  • 他人からの援助や監督なしにさまようことができる
  • 大血管症の欠如
  • -糖尿病の病因のための神経学的、筋肉またはリウマチ性疾患の病歴がない
  • -国家保健評議会の決議466/12に従って、自由かつインフォームドコンセント期間（TCLE）に署名して、研究に参加することに同意する

除外基準:

  • -制御されていない高血圧の存在（収縮期≥200 mmHgおよび/または拡張期≤100 mmHg）;
  • 評価および治療的介入で実行される動きを実行することを不可能にするリウマチ状態の存在;
  • 固有受容トレーニングプログラムが 15% 以上不足している。
  • 何らかの身体活動を行う個人
  • アルコールや違法薬物への依存

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：固有受容トレーニング
このグループは、感覚統合を促進する固有受容トレーニングに参加しています。
他の：固有受容トレーニング

トレーニング グループの個人は、週 2 回 45 分間のトレーニングを 12 週間実施します。

トレーニングは、一般的な股関節解離運動と、股関節屈筋群と伸筋群、膝、足、傍脊椎の簡単なストレッチが行われる事前トレーニング段階に分かれています。

第 2 段階は固有受容トレーニングで、15 のステーションで構成された回路を使用して、バランス、感度、固有受容のトレーニングを行います。各ステーションの滞在時間は 2 分です。

そして最後に、第 3 段階はリラクゼーション エクササイズで、関節のゆっくりとしたアクティブな動きに関連する呼吸エクササイズを行います。

他の名前：
  • 実験的
他の：対照群
グループは、電話で監視しながら日常生活を続けています。
他の：対照群
物理的な介入を受けることはありません。 それは、電話の監視だけで日常生活の中で続きます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
足底圧
時間枠：5分
モジュラー圧足計測プラットフォーム MPS (M.P.S. Loran、KINETEC)。ここで、足底圧変数は (Kgf / cm²) で提供され、足底表面積 (cm²) は BIOMECH STUDIO ソフトウェアによって提供されます。
5分
バランス
時間枠：5分
C.O.P の距離が (mm) 単位で提供され、平均速度が (mm/秒) 単位で提供されるモジュラー圧足計測プラットフォーム MPS (M.P.S. Loran、KINETEC) は、BIOMECH STUDIO ソフトウェアによって提供されます。
5分
姿勢
時間枠：1時間
光電子システム (SMART DX100、BTS Bioengineering、ミラノ、イタリア製)
1時間
歩行
時間枠：10分
Time Up And Go Test (TUG) は、Wiva® Science センサー KINETEC® タイプの慣性センサーを使用して実行されました
10分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
足底感度
時間枠：10分

Semmes-Weinstein (10g) ナイロンモノフィラメント (SORRI Bauru®) を使用して、前足内側、前足外側、中足、母趾の 4 つの足底領域で触覚感度を評価します。

熱感度評価用の冷水と温水を含む試験管と、振動感度の評価用の臨床チューニングも使用されます。
10分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kelly Antunes e Silva Oliveira

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月10日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年3月30日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年3月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Proprioceptive DM2
  • Feedback N.2.052.913 (他の：UFPE CAAE N. 61248216.2.0000.5208)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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