口唇口蓋裂患者の顔に対する顎顔面治療の有効性：審美的考察
2018年1月3日 更新者：Dr. Edoardo Staderini、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Efficacia Del Trattamento Chirurgico Maxillo-facciale Sul Volto Dei Bambini Con Labiopalatoschisi: Valutazioni Estetiche ed Ortodontiche
この研究の目的は、口唇口蓋裂 (CLP) 患者の最初の外科的修復の審美的結果を分析することです。
この研究の目的は、素人による一次唇修復後のCLP患者の顔全体と鼻唇領域の3D画像の審美的評価の違いを特定することです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
口唇口蓋裂患者の管理には、一般に、軟口蓋の再建と、口唇および鼻の軟部組織欠損の修復が含まれます。
審美的な観点から、一次修復は通常生後 9 か月から 18 か月の間に行われ、患者が小児期に成長し、奇形に焦点を当てずに人生で成功する準備を整えます。
結果評価システムの数が増えており、口唇口蓋裂患者の顔の美学に対する信頼性が高く、検証済みで再現可能なスコアリング システムに対するコンセンサスの欠如が示唆されています。 多くのテンプレートとレイ パネル スコアリング システムが説明されていますが、完全に検証されたことはありません。 高度な 3D イメージング技術は、将来的に検証済みの結果測定値を生成する可能性がありますが、現在、標準化された患者の写真に基づく顔の美的評価の堅牢な方法を開発する必要があります。
この研究の目的は、素人による一次唇修復後の CLP 患者の顔全体と鼻唇領域の 3D 画像の審査官の主観的な審美的評価の間の一致レベルを決定して比較し、一貫した採点プロトコルのためのいくつかの推奨事項を作成することです。 .
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
10
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Italia
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Roma、Italia、イタリア、00168
- Catholic University of the Sacred Heart
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
20年～25年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
一般のパネルは、口蓋裂または頭蓋顔面治療の訓練をほとんど、またはまったく受けていない 50 人の大学生で構成されていました。
すべてのパネリストは、聖心カトリック大学から採用されました。
研究への参加は任意です。
評価者の知識の予備評価は、口頭試験によって行われています。
説明
包含基準:
- 年齢、20～25歳
- 性別、少なくとも 25 人の男性と女性の評価者を持つために
- 社会文化的地位: 一般のパネルには、口唇裂と口蓋裂の患者に関する広範な専門知識を持たない学部生が含まれています。
除外基準:
- 調査研究への以前の参加
- 口唇口蓋裂患者との親しみや親密な友情
- 研究プロトコルに関する盲目の欠如（報告された結果にバイアスがかかる可能性があります）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
グループ/コホートの数
2
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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フルフェイス 3D 画像
安静時の CLP 患者の顔の 3-D 画像取得は、さまざまな時点で設定されます: 術前 1 週間、術後 1 か月および 6 か月。
したがって、CLP 患者の顔の外観の素人の評価は、完全な顔のビューに基づいています。
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評価プロセスは二段階で行われます。まず、3D モデルが評価者に示されます。評価者は外陰部の方向を示し、3D 技術に慣れ、一目で評価を行うことができます。
第 2 に、審査員は、次の患者のビューのそれぞれを評価するよう求められます: 右横顔、左横顔、正面、首の過伸展および過屈曲のビュー 最初の評価の 2 週間後、同じ審査員が同じ数の写真を再びランダムな順序で評価しました。 .
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鼻唇の 3D 画像
コントロール グループは、安静時の CLP 患者の顔のトリミングされた 3-D 画像で構成されており、CLP 患者の孤立した鼻唇領域を示しています。
これらの写真の判断は、鼻唇の外観のみに基づく評価を保証します。
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評価プロセスは二段階で行われます。まず、3D モデルが評価者に示されます。評価者は外陰部の方向を示し、3D 技術に慣れ、一目で評価を行うことができます。
第 2 に、審査員は、次の患者のビューのそれぞれを評価するよう求められます: 右横顔、左横顔、正面、首の過伸展および過屈曲のビュー 最初の評価の 2 週間後、同じ審査員が同じ数の写真を再びランダムな順序で評価しました。 .
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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評価者内および評価者間の一貫性
時間枠：3D 画像は 2 回評価され、2 回の評価の間の期間は 2 週間です
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この研究の主な結果は、評価者内および評価者間の評価の信頼性を両方のグループで比較することです。 異なるスコアに対する 3 名と 6 名の審査員団の信頼性は、Cronbach アルファ式を使用して推定されました。 |
3D 画像は 2 回評価され、2 回の評価の間の期間は 2 週間です
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Massimo Cordaro, Medicine、Catholic University of the Sacred Hearth - Rome
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Iliopoulos C, Mitsimponas K, Lazaridou D, Neukam FW, Stelzle F. A retrospective evaluation of the aesthetics of the nasolabial complex after unilateral cleft lip repair using the Tennison-Randall technique: a study of 44 cases treated in a single cleft center. J Craniomaxillofac Surg. 2014 Dec;42(8):1679-83. doi: 10.1016/j.jcms.2014.05.013. Epub 2014 May 24.
- Eichenberger M, Staudt CB, Pandis N, Gnoinski W, Eliades T. Facial attractiveness of patients with unilateral cleft lip and palate and of controls assessed by laypersons and professionals. Eur J Orthod. 2014 Jun;36(3):284-9. doi: 10.1093/ejo/cjt047. Epub 2013 Jul 5.
- de Ladeira PR, Alonso N. Protocols in cleft lip and palate treatment: systematic review. Plast Surg Int. 2012;2012:562892. doi: 10.1155/2012/562892. Epub 2012 Nov 1.
- Sharma VP, Bella H, Cadier MM, Pigott RW, Goodacre TE, Richard BM. Outcomes in facial aesthetics in cleft lip and palate surgery: a systematic review. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2012 Sep;65(9):1233-45. doi: 10.1016/j.bjps.2012.04.001. Epub 2012 May 15. Erratum In: J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2012 Dec;65(12):1759.
- Stebel A, Desmedt D, Bronkhorst E, Kuijpers MA, Fudalej PS. Rating nasolabial appearance on three-dimensional images in cleft lip and palate: a comparison with standard photographs. Eur J Orthod. 2016 Apr;38(2):197-201. doi: 10.1093/ejo/cjv024. Epub 2015 Apr 21.
- Mosmuller DG, Bijnen CL, Kramer GJ, Disse MA, Prahl C, Kuik DJ, Niessen FB, Don Griot JP. The Asher-McDade Aesthetic Index in Comparison With Two Scoring Systems in Nonsyndromic Complete Unilateral Cleft Lip and Palate Patients. J Craniofac Surg. 2015 Jun;26(4):1242-5. doi: 10.1097/SCS.0000000000001784.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年6月5日
一次修了 (実際)
一次修了
2017年7月20日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2017年12月22日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月3日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2018年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月3日
最終確認日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 0027003/17
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
データは、研究が登録されるとすぐに利用可能になります。
インフォームドコンセントフォームはイタリア語で書かれています
IPD 共有サポート情報タイプ
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。