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唇腭裂患者面部颌面部治疗的疗效：美学考虑

2018年1月3日 更新者：Dr. Edoardo Staderini、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efficacia Del Trattamento Chirurgico Maxillo-facciale Sul Volto Dei Bambini Con Labiopalatoschisi：Valutazioni Estetiche ed Ortodontiche

该研究的目的是分析唇腭裂 (CLP) 患者首次手术修复的美学效果。

该研究的目的是确定 CLP 患者在由外行进行初级唇部修复后的全脸和鼻唇沟区域 3-D 图像的美学评估差异。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

唇腭裂患者的治疗一般包括软腭重建以及唇鼻软组织缺损的修复。

从美学的角度来看，初次修复通常在 9 到 18 个月大时进行，可让患者为成长为儿童期并在生活中取得成功做好准备，而无需关注他们的畸形。

越来越多的结果测量评级系统已经被提出，这表明对于唇裂患者面部美学的可靠、有效和可重复的评分系统缺乏共识。 已经描述了许多模板和外行面板评分系统，但从未完全验证过。 先进的 3D 成像技术可能会在未来产生经过验证的结果测量，但目前仍然需要开发一种基于标准化患者照片的面部美学评估的稳健方法。

该研究的目的是确定和比较检查者对 CLP 患者的全脸和鼻唇沟区域 3-D 图像的主观审美评估的一致性水平，这些图像由外行人进行初级唇部修复后，为一致的评分方案制定一些建议.

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
10

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
    • Italia
      • Roma、Italia、意大利、00168
        • Catholic University of the Sacred Heart

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

20年 至 25年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

外行小组由 50 名本科生组成，他们很少或没有接受过腭裂或颅面治疗方面的培训。 所有小组成员都是从圣心天主教大学招募的。 参与研究是自愿的。 通过口试对评分者的知识进行了初步评估。

描述

纳入标准：

  • 年龄在 20 到 25 岁之间
  • 性别，以便至少有 25 名男性和女性评估者
  • 社会文化地位：外行小组包括对唇腭裂患者没有广泛专业知识的本科生

排除标准：

  • 以前参与研究
  • 与唇腭裂患者的熟悉程度或亲密友谊
  • 对研究方案缺乏盲目性（它可能会使报告的结果产生偏差）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：病例对照
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
全脸 3-D 图像
CLP 患者休息时面部的 3-D 图像采集设置在不同的时间点：术前 1 周、术后 1 个月和 6 个月。 因此，外行人对CLP患者面部外观的评估是基于完整的面部视图。
其他：VAS 量表（从 1 到 10）面部 3-D 图像的美学评估
评定过程是双相的：首先向评定者展示一个3D模型，评定者可以定位vultus，熟悉3D技术并进行第一眼的评价。 其次，要求评委对以下每个患者视图进行评分：右侧面、左侧面、正面、颈部过度伸展和过度屈曲视图 在第一次评估两周后，相同的评委再次以随机顺序评估相同数量的图片.
鼻唇沟 3-D 图像
对照组由 CLP 患者休息时面部的裁剪 3-D 图像组成，其中显示了 CLP 患者孤立的鼻唇沟区域。 这些图片的判断保证了仅基于鼻唇沟外观的评估。
其他：VAS 量表（从 1 到 10）面部 3-D 图像的美学评估
评定过程是双相的：首先向评定者展示一个3D模型，评定者可以定位vultus，熟悉3D技术并进行第一眼的评价。 其次，要求评委对以下每个患者视图进行评分：右侧面、左侧面、正面、颈部过度伸展和过度屈曲视图 在第一次评估两周后，相同的评委再次以随机顺序评估相同数量的图片.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
评分者内和评分者间的一致性
大体时间：3-D 图像被评估两次，两次评估之间的时间跨度为两周

本研究的主要结果是比较两组评分的评分者内部和评分者间可靠性。

由 3 名和 6 名法官组成的小组对不同分数的可靠性是通过使用 Cronbach alfa 公式来估计的。
3-D 图像被评估两次，两次评估之间的时间跨度为两周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Prof. Massimo Cordaro
Dr. Romeo Patini
Dr. Oliva Giorgio
Dr. Candida Ettore
Dr. De Luca Marilisa
Dr. Rizzo Maria Ida
Dr. Zama Mario
Dr. Rajabtork Zadeh Oriana
Dr. Bucci Daria
Prof. Gallenzi Patrizia

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Massimo Cordaro, Medicine、Catholic University of the Sacred Hearth - Rome

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年6月5日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年7月20日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2017年12月22日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年1月3日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年1月3日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年1月3日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 0027003/17

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 共享时间框架

数据将在研究注册后立即可用。 知情同意书是用意大利语写的

IPD 共享支持信息类型

  • 知情同意书 (ICF)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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