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白内障手術のレンズ選択を支援するために目の測定を行うための 2 つのデバイスの比較

2018年9月24日 更新者：Ziemer Ophthalmic Systems AG

GALILEI G6 Lens Professional と Predicate デバイスの比較: 比較研究

この調査の目的は、Ziemer Ophthalmic Systems AG GALILEI G6 Lens Professional を Oculus Pentacam® AXL と比較して、角膜、瞳孔、前房、水晶体を含む前眼部の画像と測定を行い、移植用の眼内レンズの度数を決定します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

GALILEI G6 Lens Professional という名前の角膜トポグラファー/バイオメーターは、Ziemer Ophthalmic Systems AG によって開発され、前眼部のジオメトリと軸方向の眼内距離を測定します。 角膜トポグラファーの測定原理は、市販の Galilei G4 Dual Scheimpflug Analyzer の測定原理に対応していますが、バイオメーターの測定原理は、多くの述語デバイスによって広く使用され、臨床的に適用されている低コヒーレンス干渉法/反射法に基づいています。 .

1 回の完全な測定は、角膜トポグラフィー/トモグラフィー スキャンに続いて、前眼部 (角膜と水晶体) の 3 回の連続した軸方向バイオメトリ スキャンと、網膜の 3 回の連続した軸方向バイオメトリ スキャンで構成されます。 測定プロセスは連続していますが、3 つの位置合わせ - クリック - ステップに分かれています。

このような測定値は、特定の眼内レンズ (IOL) の種類と IOL 式に適用でき、白内障手術中に推奨される IOL を計算して、目的の視力矯正を達成することができます。

この臨床研究の主な目的は次のとおりです。1) 前眼部形状と眼軸間距離​​の繰り返し測定における GALILEI G6 Lens Professional の装置間再現性、操作者間再現性、および再現性を評価し、2) 実質的な同等性を実証します。述語デバイスである Pentacam® AXL の測定値に対する GALILEI 測定値の一致を調べます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
112

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Port、スイス
        • Ziemer Ophthalmic Systems AG

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • サブジェクト グループ カテゴリの 1 つを満たし、そのカテゴリの登録クォータに達していない:

    1. 正常な眼（​​白内障または角膜疾患のない有水晶体眼、屈折≧-5.5 Dまたは≦+5.0 D）
    2. 以前に屈折矯正手術（レーシックまたはPRK）を受けた目
    3. -白内障のある目（後嚢下（P2-P5）、核（N2-N5）、および皮質（C2-C5）のいずれかまたはすべてでグレード2-6のLOCS IIIグレーディング）、細隙灯検査によって評価; 他の既知の眼病理）
    4. 重度の近視の目（米国眼科学会によると≤-6 D）
    5. 重度の遠視の目 (米国眼科学会によると +5.25 D以上)
    6. クロスリンキングの既往のある目と高度な円錐角膜のある目
  • -10dptから+10dptの間のマニフェスト屈折sSpherical eEquivalent Refraction（MRSER）は、調節麻痺の自動屈折によって測定され、登録の12か月前に評価されました
  • LogMAR 0.2以上の最高矯正視力（BCVA）

除外基準:

  • 斜視、眼振、弱視、不同視（MRSER>3Dの違い）
  • 閉塞隅角緑内障
  • 発作障害、脳損傷、ダウン症候群、13トリソミーまたは18トリソミー、脳性麻痺、またはその他の重篤な眼または中枢神経系障害
  • 重度のドライアイ
  • 重度の角膜瘢痕
  • 視線を保持できない
  • 固視標が見えない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ガリレイ G6 レンズ プロフェッショナル
GALILEI G6 Lens Professional は、眼球の前眼部ジオメトリと眼軸内距離を測定します。
デバイス：ガリレイ G6 レンズ プロフェッショナル
GALILEI G6 Lens Professional を使用した眼球の 8 回の測定は、2 台の異なるデバイスと 2 人のオペレーターを使用して行われます。
アクティブコンパレータ：オクルス ペンタカム AXL
Oculus Pentacam AXL は、眼球の前眼部の形状と軸方向の眼内距離を測定します。
デバイス：オクルス ペンタカム AXL
Oculus Pentacam AXL を使用して、目の測定を 1 回行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
軸長 (AL) 単位はミリメートル (mm)
時間枠：いつか
評価全体および評価間の再現性と再現性
いつか
角膜中央部の厚さ (CCT) マイクロメートル (µm) で測定
時間枠：いつか
評価全体および評価間の再現性と再現性
いつか
Radius Flat Meridian (R flat) 単位はミリメートル (mm)
時間枠：いつか
評価全体および評価間の再現性と再現性
いつか
半径 急勾配子午線 (R 急勾配) 単位はミリメートル (mm)
時間枠：いつか
評価全体および評価間の再現性と再現性
いつか
平均半径 (Rm) 単位はミリメートル (mm)
時間枠：いつか
評価全体および評価間の再現性と再現性
いつか
ジオプター（D）での角膜シリンダー測定
時間枠：いつか
評価全体および評価間の再現性と再現性
いつか
角膜円柱軸 (A フラット) 度単位の測定
時間枠：いつか
評価全体および評価間の再現性と再現性
いつか
前房深度 (ACD) 単位はミリメートル (mm)
時間枠：いつか
評価全体および評価間の再現性と再現性
いつか
水平の白から白への距離 (WtW) 単位はミリメートル (mm) です。
時間枠：いつか
評価全体および評価間の再現性と再現性
いつか

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ziemer Ophthalmic Systems AG

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Majid Moshirfar, MD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年9月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ZIEMER_G6

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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