白内障手術のレンズ選択を支援するために目の測定を行うための 2 つのデバイスの比較
GALILEI G6 Lens Professional と Predicate デバイスの比較: 比較研究
調査の概要
詳細な説明
GALILEI G6 Lens Professional という名前の角膜トポグラファー/バイオメーターは、Ziemer Ophthalmic Systems AG によって開発され、前眼部のジオメトリと軸方向の眼内距離を測定します。 角膜トポグラファーの測定原理は、市販の Galilei G4 Dual Scheimpflug Analyzer の測定原理に対応していますが、バイオメーターの測定原理は、多くの述語デバイスによって広く使用され、臨床的に適用されている低コヒーレンス干渉法/反射法に基づいています。 .
1 回の完全な測定は、角膜トポグラフィー/トモグラフィー スキャンに続いて、前眼部 (角膜と水晶体) の 3 回の連続した軸方向バイオメトリ スキャンと、網膜の 3 回の連続した軸方向バイオメトリ スキャンで構成されます。 測定プロセスは連続していますが、3 つの位置合わせ - クリック - ステップに分かれています。
このような測定値は、特定の眼内レンズ (IOL) の種類と IOL 式に適用でき、白内障手術中に推奨される IOL を計算して、目的の視力矯正を達成することができます。
この臨床研究の主な目的は次のとおりです。1) 前眼部形状と眼軸間距離の繰り返し測定における GALILEI G6 Lens Professional の装置間再現性、操作者間再現性、および再現性を評価し、2) 実質的な同等性を実証します。述語デバイスである Pentacam® AXL の測定値に対する GALILEI 測定値の一致を調べます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Port、スイス
- Ziemer Ophthalmic Systems AG
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
サブジェクト グループ カテゴリの 1 つを満たし、そのカテゴリの登録クォータに達していない:
- 正常な眼（白内障または角膜疾患のない有水晶体眼、屈折≧-5.5 Dまたは≦+5.0 D）
- 以前に屈折矯正手術（レーシックまたはPRK）を受けた目
- -白内障のある目（後嚢下（P2-P5）、核（N2-N5）、および皮質（C2-C5）のいずれかまたはすべてでグレード2-6のLOCS IIIグレーディング）、細隙灯検査によって評価; 他の既知の眼病理）
- 重度の近視の目（米国眼科学会によると≤-6 D）
- 重度の遠視の目 (米国眼科学会によると +5.25 D以上)
- クロスリンキングの既往のある目と高度な円錐角膜のある目
- -10dptから+10dptの間のマニフェスト屈折sSpherical eEquivalent Refraction（MRSER）は、調節麻痺の自動屈折によって測定され、登録の12か月前に評価されました
- LogMAR 0.2以上の最高矯正視力（BCVA）
除外基準:
- 斜視、眼振、弱視、不同視（MRSER>3Dの違い）
- 閉塞隅角緑内障
- 発作障害、脳損傷、ダウン症候群、13トリソミーまたは18トリソミー、脳性麻痺、またはその他の重篤な眼または中枢神経系障害
- 重度のドライアイ
- 重度の角膜瘢痕
- 視線を保持できない
- 固視標が見えない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ガリレイ G6 レンズ プロフェッショナル
GALILEI G6 Lens Professional は、眼球の前眼部ジオメトリと眼軸内距離を測定します。
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GALILEI G6 Lens Professional を使用した眼球の 8 回の測定は、2 台の異なるデバイスと 2 人のオペレーターを使用して行われます。
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アクティブコンパレータ：オクルス ペンタカム AXL
Oculus Pentacam AXL は、眼球の前眼部の形状と軸方向の眼内距離を測定します。
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Oculus Pentacam AXL を使用して、目の測定を 1 回行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軸長 (AL) 単位はミリメートル (mm)
時間枠：いつか
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評価全体および評価間の再現性と再現性
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いつか
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角膜中央部の厚さ (CCT) マイクロメートル (µm) で測定
時間枠：いつか
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評価全体および評価間の再現性と再現性
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いつか
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Radius Flat Meridian (R flat) 単位はミリメートル (mm)
時間枠：いつか
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評価全体および評価間の再現性と再現性
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いつか
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半径 急勾配子午線 (R 急勾配) 単位はミリメートル (mm)
時間枠：いつか
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評価全体および評価間の再現性と再現性
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いつか
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平均半径 (Rm) 単位はミリメートル (mm)
時間枠：いつか
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評価全体および評価間の再現性と再現性
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いつか
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ジオプター（D）での角膜シリンダー測定
時間枠：いつか
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評価全体および評価間の再現性と再現性
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いつか
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角膜円柱軸 (A フラット) 度単位の測定
時間枠：いつか
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評価全体および評価間の再現性と再現性
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いつか
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前房深度 (ACD) 単位はミリメートル (mm)
時間枠：いつか
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評価全体および評価間の再現性と再現性
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いつか
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水平の白から白への距離 (WtW) 単位はミリメートル (mm) です。
時間枠：いつか
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評価全体および評価間の再現性と再現性
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いつか
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Majid Moshirfar, MD
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。