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ケアと教育における先駆的な進歩 (PACE) (PACE)

2023年6月8日 更新者：University of California, San Francisco

進行性前立腺癌と無痛性前立腺癌を識別するための統合リスク予測モデルと意思決定支援の開発、検証、普及

この臨床試験では、ヘルスコーチを使用して、新しい意思決定支援教材とサービスの使用を評価します。 この研究には、低リスクの前立腺がんと新たに診断された男性が含まれます。 160人の男性が採用されます。 男性の半数は、泌尿器科医との最初のコンサルテーション訪問の前に、ヘルスコーチから電話を受けて、治療に関する懸念や質問を確認します. 残りの半分は、泌尿器科医が提供する教材やサービスなど、泌尿器科医が提供する通常のケアを受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

診断時に侵攻性前立腺癌と成長の遅い前立腺癌を区別するための改善された予後ツールと、管理オプションに関する意思決定において患者を導くためのより良いサポートシステムに対する重大な公衆衛生上の必要性が存在します。

特定の臨床状態に合わせて調整された意思決定支援介入は、患者の自己効力感、知識、質問、および満足度を高めることが知られています。意思決定の葛藤、後悔、不安、苦痛が減少しました。

過剰治療のリスクを軽減するために、私たちのチームは個々のリスク予測モデルを開発し、現在は意思決定支援介入 (DSI) に統合しています。

このような意思決定支援介入を提供することで、患者の知識が向上し、患者から医師への質問が増えるはずです。

意思決定支援介入は、電話またはインターネットで提供できます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
119

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94301
        • Palo Alto Medical Foundation
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • University of California San Francisco
    • Minnesota
      • Sartell、Minnesota、アメリカ、56377
        • CentraCare Clinic Adult & Pediatric Urology
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604-3200
        • Lancaster Urology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -18歳以上の男性で、新たに前立腺がん（PCa）と診断された（3か月以内）。

  • 以下の基準の臨床的特徴によって証明される、低リスクPCa診断の記録：

    • -診断時のPSA検査<= 15 ng / ml
    • ローカライズされた PCa (cT1/T2、N0、M0)

    • -生検 グリーソングレード2〜6 OR（または3 + 4 AND <= 33％のコアが腺癌に陽性）

      *** 体系的な指向性アプローチにより、最低 10 の診断コアが取得されます。 サンプリングは、ターゲット経直腸超音波 (TRUS) または MRI イメージングによって取得できます。

    • まだ治療を受けていません

      • -以前の放射線またはアンドロゲン除去の同時使用はありません
      • 5-アルファレダクターゼ阻害剤の以前の使用は、患者が薬を服用していないときに6か月以上中止され、生検が行われた場合に許可されます
    • -英語に堪能で、インフォームドコンセントを提供する能力
    • 泌尿器科医の管理は、それらを積極的な監視の候補と見なしています
  • -被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント（および該当する場合は同意）、および被験者が英語を読み、話す能力を含む研究の要件を遵守する能力。

除外基準:

  • 次の場合、参加者は不適格となります。

    1. 前立腺がんの積極的な治療を追求したことがある場合は除外されます。
    2. 英語を読む/話すことができない;また
    3. 担当の泌尿器科医が積極的監視の対象とみなさない場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：普段のお手入れ
対照群に割り当てられた参加者は、泌尿器科医から提供される情報資料を含む通常のケアを受けることになります。
アクティブコンパレータ：意思決定支援介入 (DSI)
介入に割り当てられた参加者は、意思決定支援と健康指導の形で意思決定支援介入を受けます。 意思決定支援 (インターネットおよび PDF (Portable Document Format) 文書として提供) は、文献に記載されているオプションと結果に関するレポートを参加者に提供します。さらにカスタマイズされたリスク情報も提供します。 カスタマイズされたリスク情報には、臨床的/病理学的特徴に基づいて、より悪性度の高い前立腺がんを抱えている推定リスク (つまり、「私の臨床リスク」) が含まれます。 DSI は、国際患者意思決定支援基準に従って UCSF で開発および試験運用されました (http://ipdas.ohri.ca/ を参照)。 (IRS# 14-13332)、開発および検証されたカスタマイズされたリスク モデルが組み込まれています。
行動：意思決定支援介入 (DSI)
患者の関心領域を含む質問リスト (QL) は、ヘルスコーチによって作成され、患者と泌尿器科医ががんの範囲について話し合い、治療オプションを検討する最初の診察時に使用されます。 コーチは、前立腺癌 SCOPED モデルを使用して、「前立腺癌 SCOPED モデル フォーム」に記入します。 SCOPED モデルは、状況、選択肢 (治療)、目的 (個人の目標と優先順位)、人 (治療の決定を支援することに関与する)、評価と決定 (どの選択が最善であり、次のステップであるかを明確にする) などの概念を使用します。
他の名前：
  • PCa SCOPED モデル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
意思決定品質指数 (DQI) スコア
時間枠：12ヶ月
DQI は、患者の知識、一致、および意思決定プロセスを測定します。 前立腺がん項目に関する各事実について、正しい回答 = 1 ポイント。 無回答=0点。 項目の少なくとも半分を完了するすべての患者について合計スコアが計算され、0 ～ 100% の範囲でスケーリングされます。スコアが高いほど、知識が高いことを示します。 患者は、0 (まったく重要ではない) から 10 (非常に重要) までの 11 段階の重要度スケールで目標と懸念を評価します。 これらの質問 + 患者の治療の好みに関する 1 つの質問を使用して、一致スコアを計算できます。 患者は、選択肢が提供されたかどうか、賛否両論がどの程度議論されたか、医療提供者が患者の好みを尋ねたかどうかについて尋ねられます。 参加者は、「はい」/「かなり/いくらか」の回答で 1 ポイントを獲得します。 合計ポイントが合計され、0 ～ 100% の意思決定プロセス スコアのアイテムの合計数で割られます。 スコアが高いほど、意思決定プロセスがより共有されていることを示します。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
前立腺がん記念不安尺度（MAX-PC）スコア
時間枠：12ヶ月
MAX-PC は、18 項目の質問票で、4 段階のリッカート型スケールで、特定の「前立腺がんについて男性が行ったコメント」が回答者にどの程度当てはまるかを尋ねます (Roth et al., 2003)。 各項目は、「まったくない」から「よくある」までの範囲のアンカーを使用して、0 から 4 までスコア付けされます。 スケールは、すべての項目を合計することによって全体を採点するか、要約スコアを前立腺癌不安 (11 項目)、前立腺特異抗原 (PSA) 不安 (3 項目)、または再発の恐れ (4 項目) にグループ化することができます。 ）。
12ヶ月
意思決定自己効力感 (DSE) スコア
時間枠：12ヶ月
DSE は、十分な情報に基づいた意思決定を行い、医療専門家と共有する意思決定に参加する能力に対する自信または信念を測定します。 これは、0 (まったく信頼できない) から 4 (非常に信頼できる) までの 5 段階の応答スケールを持つ 11 項目の手段です。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, San Francisco

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Palo Alto Medical Foundation
Lancaster Urology
CentraCare Adult & Pediatric Urology

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Peter R Carroll, MD, MPH、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fruro.2023.1127089/full

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年7月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年9月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 14-12951 / UCSF-HDFCC 17553
  • A-17812.5a,b,c,d,f (その他の識別子：HRPO-U.S. Army Medical Research and Materiel Command)
  • NCI-2018-01341 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての一次および二次結果測定の匿名化された個々の参加者データは、正式なデータ要求を通じて利用可能になります。 詳細なガイダンスについては、https://urology.ucsf.edu/research/cancer/study-proposals-and-working-with-data を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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