Huollon ja koulutuksen uraauurtava edistys (PACE) (PACE)
Integroidun riskinennustusmallin ja päätöksentekoavun kehittäminen, validointi ja levittäminen aggressiivisen ja laittoman eturauhassyövän erottamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kansanterveydelle on kriittinen tarve parantaa ennustetyökaluja aggressiivisen ja hitaasti kasvavan eturauhassyövän erottamiseksi diagnoosin yhteydessä ja paremmille tukijärjestelmille, jotka ohjaavat potilaita hoitovaihtoehtoja koskevassa päätöksenteossa.
Tiettyihin kliinisiin tiloihin räätälöityjen päätösten tukitoimenpiteiden tiedetään lisäävän potilaan omatehokkuutta, tietämystä, kysymysten esittämistä ja tyytyväisyyttä; ja vähentynyt päätöksentekoriita, katuminen, ahdistus ja ahdistus.
Vähentääkseen ylihoidon riskiä tiimimme on kehittänyt yksilöllisiä riskien ennustemalleja, jotka olemme nyt integroineet päätöksenteon tukiinterventioon (DSI).
Tällaisten päätöstä tukevien toimenpiteiden toteuttamisen pitäisi lisätä potilaan tietämystä ja potilaan kysymyksiä lääkärilleen.
Päätöstä tukeva interventio voidaan toimittaa puhelimitse ja/tai Internetin välityksellä.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94301
- Palo Alto Medical Foundation
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- University of California San Francisco
-
-
Minnesota
-
Sartell, Minnesota, Yhdysvallat, 56377
- CentraCare Clinic Adult & Pediatric Urology
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604-3200
- Lancaster Urology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies >=18-vuotias ja äskettäin diagnosoitu eturauhassyöpä (PCa) (3 kuukauden sisällä).
Matalariskisen PCa-diagnoosin dokumentointi seuraavien kriteerien kliinisillä piirteillä:
- PSA-testi diagnoosin yhteydessä <=15 ng/ml
- Paikallinen PCa (cT1/T2, N0, M0)
Gleason-biopsia, luokka 2–6 TAI (tai 3+4 JA <=33 % ytimistä on positiivisia adenokarsinooman suhteen)
***Vähintään 10 diagnostista ydintä, jotka on otettu systemaattisesti suunnatulla lähestymistavalla. Näytteet voidaan ottaa kohdetransrektaalisella ultraäänellä (TRUS) tai MRI-kuvauksella.
Ei vielä hoitoa
- Ei aikaisempaa säteilyä tai samanaikaista androgeenideprivaation käyttöä
- 5-alfa-reduktaasin estäjän aikaisempi käyttö on sallittua, jos sen käyttö on keskeytetty vähintään 6 kuukaudeksi ja biopsia on tehty, kun potilas ei ole käyttänyt lääkettä
- Englannin kielen taitoa ja kykyä antaa tietoinen suostumus
- Johtava urologi pitää heitä ehdokkaana aktiiviseen seurantaan
- Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus (ja suostumus tarvittaessa) ja tutkittavan kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien kyky lukea ja puhua englantia.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat eivät kelpaa, jos he:
- jotka ovat harjoittaneet aktiivista eturauhassyövän hoitoa, suljetaan pois;
- eivät osaa lukea/puhua englantia; tai
- jos heidän johtava urologinsa EI pidä heitä ehdokkaana aktiiviseen seurantaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Kontrolliryhmään määrätyt osallistujat saavat tavanomaista hoitoa, mukaan lukien urologinsa heille antamat tiedot.
|
|
|
Active Comparator: Päätöksen tukitoimet (DSI)
Interventioon määrätyt osallistujat saavat päätöksentekoapua päätöksentekoavun ja terveysvalmennuksen muodossa.
Päätösapu (toimitetaan Internetin kautta ja PDF (Portable Document Format) -asiakirjana) tarjoaa osallistujille raportin vaihtoehdoista ja tuloksista, kuten kirjallisuudessa on kuvattu. sekä räätälöityjä riskitietoja.
Räätälöidyt riskitiedot sisältävät heidän arvioidun riskinsä saada aggressiivisempi eturauhassyöpä, joka perustuu heidän kliinisiin/patologisiin ominaisuuksiinsa (eli "My Clinical Risk").
DSI kehitettiin ja pilotoitiin UCSF:ssä kansainvälisten potilaspäätösapustandardien mukaisesti (katso http://ipdas.ohri.ca/)
(IRS# 14-13332), ja se sisältää räätälöityjä riskimalleja, jotka on kehitetty ja validoitu.
|
Terveysvalmentaja laatii kysymyslistan (QL), joka sisältää potilaiden huolenaiheet, potilaan ja urologin käyttöön ensimmäisellä konsultaatiokäynnillään, jossa he keskustelevat syövän laajuudesta ja harkitsevat hoitovaihtoehtoja.
Valmentaja käyttää eturauhassyövän SCOPED-mallia täyttääkseen "eturauhassyövän SCOPED-mallilomakkeen".
SCOPED-mallissa käytetään käsitteitä, kuten tilanne, valinnat (hoito), tavoitteet (henkilökohtaiset tavoitteet ja prioriteetit), ihmiset (jotka ovat mukana tukemassa hoitopäätöstä), arviointi ja päätökset (selvitetään mikä on paras vaihtoehto ja seuraavat askeleet).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätöksen laatuindeksin (DQI) pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
DQI mittaa potilaan tietämystä, yhteensopivuutta ja päätöksentekoprosessia.
Jokaisesta eturauhassyöpää koskevasta tosiasiasta oikea vastaus = 1 piste.
Puuttuvat vastaukset = 0 pistettä.
Kokonaispistemäärä lasketaan kaikille potilaille, jotka suorittavat vähintään puolet kohdista, ja skaalataan 0-100 %, korkeammat pisteet osoittavat parempaa tietoa.
Potilaat arvioivat tavoitteensa ja huolensa 11 pisteen tärkeysasteikolla 0:sta (ei ollenkaan tärkeä) 10:een (erittäin tärkeä).
Nämä kysymykset + yksi kysymys potilaan hoitotottumuksista voidaan käyttää vastaavuuspisteiden laskemiseen.
Potilailta kysytään, tarjottiinko heille valinnanvaraa, kuinka paljon eduista ja haitoista keskusteltiin ja kysyikö terveydenhuollon tarjoaja heidän mieltymyksiään.
Osallistujat saavat 1 pisteen vastauksesta "kyllä" / "paljon/jokin".
kokonaispisteet lasketaan yhteen ja jaetaan sitten kohteiden kokonaismäärällä päätöksentekoprosessin pistemääräksi 0-100%.
Korkeammat pisteet osoittavat jaetumpaa päätöksentekoprosessia.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Memorial Anxiety Scale for Eturauhassyöpä (MAX-PC) tulokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
MAX-PC on 18 kohdan kyselylomake, jossa on 4-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko, jossa kysytään, kuinka usein tietyt "miesten eturauhassyövästä tekemät kommentit" pitävät paikkansa vastaajasta (Roth et al., 2003).
Jokainen kohde pisteytetään 0–4 ankkureilla, jotka vaihtelevat "Ei ollenkaan" - "Usein".
Asteikko voidaan pisteyttää kokonaisuudessaan summaamalla kaikki kohteet tai yhteenvetopisteet voidaan ryhmitellä eturauhassyövän ahdistukseen (11 kohtaa), eturauhasspesifiseen antigeeniin (PSA) ahdistukseen (3 kohtaa) tai uusiutumisen pelkoon (4 kohtaa). ).
|
12 kuukautta
|
|
Päätöksen itsetehokkuuden (DSE) pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
DSE mittaa itseluottamusta tai uskoa kykyynsä tehdä tietoisia päätöksiä ja osallistua yhteiseen päätöksentekoon terveydenhuollon ammattilaisten kanssa.
Se on 11 pisteen instrumentti, jonka viiden pisteen vasteasteikko vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan varma) 4:ään (erittäin varma).
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Peter R Carroll, MD, MPH, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fruro.2023.1127089/full
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-12951 / UCSF-HDFCC 17553
- A-17812.5a,b,c,d,f (Muu tunniste: HRPO-U.S. Army Medical Research and Materiel Command)
- NCI-2018-01341 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .