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集中治療室における中心静脈カテーテル挿入時の音楽的介入と患者の不安 (MUSIC-CAT)

2019年5月3日 更新者：Centre Hospitalier Régional d'Orléans

中心静脈アクセスまたは透析カテーテルの埋め込み中の集中治療室での音楽的介入の効果：前向きランダム化パイロット研究

中心静脈カテーテル挿入を余儀なくされ、説明を聞くことができ、同意が得られた集中治療室の患者は、カテーテル挿入中の通常のケアまたは通常のケアに音楽介入を追加するいずれかに無作為に割り付けられます。

主な目的は、カテーテル挿入直後の患者の不安を評価することです。 副次評価項目は、患者から報告された痛み、カテーテル挿入の持続時間、およびカテーテル挿入中の追加の抗不安薬または鎮静薬の必要性です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

患者のインフォームドコンセントは、他の研究固有の手順の前に取得されます。

1:1 の割り当て比率でコンピューターが作成した無作為化は、カテーテル挿入部位 (上大静脈または大腿骨) および換気状態 (患者の人工呼吸器を使用しているかどうか) によって層別化されます。 研究者には知られていないが、4 または 6 のブロックサイズが使用される。 各患者の無作為化グループは、同意が得られたら含めるまで、密封された不透明な封筒に隠しておきます。

カテーテル挿入に関連する不安、主要な結果の尺度、および痛みは、2 つの異なる Visual Analogic Sc​​ale を使用して評価されます。

通常のケアグループでは、適切な皮膚消毒、手術者の手洗いと消毒、および滅菌ドレープ、ガウン、手袋の使用の後、2％リドカインによる局所麻酔下で、超音波ガイドを使用して、セルディンガー法を使用してカテーテルが挿入されます。

介入グループでは、上記の通常のケア手順に加えて、ヘッドフォンを介して、タブレットコンピュータと「MUSIC CARE」音楽プログラムを使用して、音楽の U 字型のセッションが患者に配信されます。健康管理。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
75

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Orléans、フランス、45067
        • CHR d'Orléans

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 集中治療室または高度依存病棟に入院している患者
  • 中心静脈カテーテル挿入を予定している患者
  • 説明を聞いて理解でき、同意できる患者

除外基準:

  • 重度の難聴
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー
  • 妊娠
  • 社会保障番号の欠如
  • 後見人
  • 研究への以前の参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：普段のお手入れ
患者情報の後、局所手順に従った適切な皮膚消毒、オペレーターによる手術手消毒、滅菌ドレープ、ガウン、手袋の使用、2% リドカインによる局所麻酔後、超音波ガイドを使用した中心静脈カテーテルの挿入。
他の：普段のお手入れ
現地の標準操作手順に従った通常のケア
実験的：音楽介入

患者情報の後、局所手順に従った適切な皮膚消毒、オペレーターによる手術手消毒、滅菌ドレープ、ガウン、手袋の使用、2% リドカインによる局所麻酔後、超音波ガイドを使用した中心静脈カテーテルの挿入。

さらに、U 字型の音楽プログラム (MUSIC CARE、商標) は、オペレーターの手洗いからカテーテル挿入部位へのドレッシングの装着まで、カテーテル挿入手順全体を通してヘッドフォンを通じて患者に配信されます。
他の：普段のお手入れ
現地の標準操作手順に従った通常のケア
他の：音楽介入
音楽療法の有効性が確認された市販の音楽プログラムを使用した音楽介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的アナログスケール（VAS）を使用して評価された不安
時間枠：30分
0mm（「不安なし」）から100mm（「これまでに経験した中で最悪の不安」）までの100mm視覚アナログスケールを使用して評価された、患者の自己申告による不安
30分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的アナログ スケール (VAS) を使用して評価される痛み
時間枠：30分
0mm（「痛みなし」）から100mm（「可能な限り最悪の痛み」）までの100mm視覚アナログスケールを使用して評価された患者の痛みの自己報告
30分
カテーテル挿入時間
時間枠：10～30分
局所麻酔から始まり、カテーテル挿入部位への包帯の適用で終了します。
10～30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Régional d'Orléans

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mai-Ahn Nay, MD、CHR Orléans, France

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年2月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年2月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年2月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年5月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CHRO-2017-11
  • IDRCB number: 2017-A02536-47 (他の：French Government)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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