集中治療室における中心静脈カテーテル挿入時の音楽的介入と患者の不安 (MUSIC-CAT)
中心静脈アクセスまたは透析カテーテルの埋め込み中の集中治療室での音楽的介入の効果：前向きランダム化パイロット研究
中心静脈カテーテル挿入を余儀なくされ、説明を聞くことができ、同意が得られた集中治療室の患者は、カテーテル挿入中の通常のケアまたは通常のケアに音楽介入を追加するいずれかに無作為に割り付けられます。
主な目的は、カテーテル挿入直後の患者の不安を評価することです。 副次評価項目は、患者から報告された痛み、カテーテル挿入の持続時間、およびカテーテル挿入中の追加の抗不安薬または鎮静薬の必要性です。
調査の概要
詳細な説明
患者のインフォームドコンセントは、他の研究固有の手順の前に取得されます。
1:1 の割り当て比率でコンピューターが作成した無作為化は、カテーテル挿入部位 (上大静脈または大腿骨) および換気状態 (患者の人工呼吸器を使用しているかどうか) によって層別化されます。 研究者には知られていないが、4 または 6 のブロックサイズが使用される。 各患者の無作為化グループは、同意が得られたら含めるまで、密封された不透明な封筒に隠しておきます。
カテーテル挿入に関連する不安、主要な結果の尺度、および痛みは、2 つの異なる Visual Analogic Scale を使用して評価されます。
通常のケアグループでは、適切な皮膚消毒、手術者の手洗いと消毒、および滅菌ドレープ、ガウン、手袋の使用の後、2％リドカインによる局所麻酔下で、超音波ガイドを使用して、セルディンガー法を使用してカテーテルが挿入されます。
介入グループでは、上記の通常のケア手順に加えて、ヘッドフォンを介して、タブレットコンピュータと「MUSIC CARE」音楽プログラムを使用して、音楽の U 字型のセッションが患者に配信されます。健康管理。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Orléans、フランス、45067
- CHR d'Orléans
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 集中治療室または高度依存病棟に入院している患者
- 中心静脈カテーテル挿入を予定している患者
- 説明を聞いて理解でき、同意できる患者
除外基準:
- 重度の難聴
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- 妊娠
- 社会保障番号の欠如
- 後見人
- 研究への以前の参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：普段のお手入れ
患者情報の後、局所手順に従った適切な皮膚消毒、オペレーターによる手術手消毒、滅菌ドレープ、ガウン、手袋の使用、2% リドカインによる局所麻酔後、超音波ガイドを使用した中心静脈カテーテルの挿入。
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現地の標準操作手順に従った通常のケア
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実験的：音楽介入
患者情報の後、局所手順に従った適切な皮膚消毒、オペレーターによる手術手消毒、滅菌ドレープ、ガウン、手袋の使用、2% リドカインによる局所麻酔後、超音波ガイドを使用した中心静脈カテーテルの挿入。 さらに、U 字型の音楽プログラム (MUSIC CARE、商標) は、オペレーターの手洗いからカテーテル挿入部位へのドレッシングの装着まで、カテーテル挿入手順全体を通してヘッドフォンを通じて患者に配信されます。 |
現地の標準操作手順に従った通常のケア
音楽療法の有効性が確認された市販の音楽プログラムを使用した音楽介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的アナログスケール（VAS）を使用して評価された不安
時間枠：30分
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0mm（「不安なし」）から100mm（「これまでに経験した中で最悪の不安」）までの100mm視覚アナログスケールを使用して評価された、患者の自己申告による不安
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30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的アナログ スケール (VAS) を使用して評価される痛み
時間枠：30分
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0mm（「痛みなし」）から100mm（「可能な限り最悪の痛み」）までの100mm視覚アナログスケールを使用して評価された患者の痛みの自己報告
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30分
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カテーテル挿入時間
時間枠：10～30分
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局所麻酔から始まり、カテーテル挿入部位への包帯の適用で終了します。
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10～30分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mai-Ahn Nay, MD、CHR Orléans, France
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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