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3Dイメージングによる矯正歯の動きの解析

2020年4月30日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

目的: このプロジェクトでは、ワイヤーの寸法と結紮方法 (ブラケット タイプ) が矯正治療の初期段階に及ぼす影響を 3D イメージングを使用して調査することを目的としています。

参加者: UNC School of Dentistry または Selden Orthodontics の 10 歳から 45 歳までの最大 80 人の患者で、以前に矯正治療 (ブレース) を必要とする不正咬合と診断されており、それ以外は健康です。

手順 (方法): 標準治療 (SOC) の歯科矯正治療を受けている被験者は、一般的に使用される 2 つの歯科矯正アーチワイヤー (.014" または .016") のいずれかに無作為に割り付けられます。 直径）。 被験者は、臨床医が治療に使用するブラケットのタイプ（ツインまたは自己結紮）に基づいて、分析のためにさらに細分化されます。 0、6、および 12 週間の来院時に SOC の一部として記録された各被験者の歯列の 3D デジタル画像を確認します。 アーチワイヤーは、12 週間の時点で臨床医によって SOC ごとに取り外されたときに回収されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

多くのアーチワイヤーの寸法と 2 つの主要なブラケット タイプ (ツインおよび自己結紮) は、矯正治療の最初の段階で矯正医が利用できますが、どのアーチワイヤーの寸法とブラケットのタイプが特定の患者に理想的であるかを示す客観的な臨床的証拠はほとんどありません。この段階での個々のタイプと位置ずれの程度。 このデータを収集して分析するために、限定的な臨床試験が実施されます。

この研究の目的は、ワイヤーの寸法、タイミング、および結紮方法が、3D イメージングを使用した矯正治療におけるレベリングとアラインメントに及ぼす影響を研究することです。

この研究の具体的な目的は次のとおりです。

  1. ワイヤ寸法の影響を分析するには (.014" 対 .016") およびステージ I 治療の時間経過 (最初の 6 週間または次の 6 週間)

  2. 臨床的な歯の動きと 4 種類のアライメント不良のベンチ データを関連付ける

    1. インアウト
    2. 回転
    3. ヒント
    4. 垂直ステップ
  3. 結紮法（双生児対自己結紮）がステージ I の治療に及ぼす影響を分析する

これらの特定の目的は、次の仮説に対処するのに役立ちます。アーチワイヤーの寸法は、変動の時間経過 (超弾性ワイヤーの力の減衰による) と結紮方法 (ブラケットの種類) に応じて、矯正治療のステージ I における歯の動きに影響を与えます。 これは、ノースカロライナ大学 (UNC) の歯科矯正大学院クリニックまたは Selden Orthodontics で積極的な治療を受けている合計 80 人の患者でテストされます。 この研究には4つの異なるグループがあります。 ツイン ブラケット コホートでは、患者の半数が .014" で治療されます。 寸法ワイヤと半分は .016" で処理されます 寸法線。 自己結紮ブラケット コホートでは、半数の患者が .014" で治療されます。 寸法ワイヤー、半分は .016" で処理されます 寸法線。

仮説が正しいことが示された場合、矯正治療を受けている社会のサブセットは、個々のタイプと不整合の程度に一致するブラケットのタイプとアーチワイヤーの寸法の選択から利益を得ることができます. これにより、望ましくない動きが少なくなり、より効率的な歯の移動が可能になり、治療時間の短縮と不快感の軽減につながる可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
36

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC-CH School of Dentistry
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
        • Selden Orthodontics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

10年～45年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ノースカロライナ大学大学院矯正歯科クリニックまたはセルデン矯正歯科での積極的な治療の初期段階
  • 無抽出処理
  • 上顎および下顎のリトルインデックス 1 ～ 15 mm (これは密集度の測定値です)
  • すべての永久前歯の存在
  • 年齢 10 ～ 45 歳
  • 研究への参加への同意

除外基準:

  • 糖尿病、高血圧、顎関節症（TMD）、頭蓋顔面症候群などの全身疾患
  • 前歯間の任意の間隔
  • -下顎切歯面角度（IMPA）が100度以上の被験者
  • アーチ形状から完全にブロックされた前歯
  • 4 mmを超える歯の歯周ポケット形成
  • 上顎および下顎のリトル インデックス >15 mm (これは混雑の測定値です。 インデックスが 15 mm を超える場合は、より小さな寸法のアーチ ワイヤーが必要であることを示します)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：.014" ツイン ブラケット付き
.014" 寸法の CuNiTi 歯列矯正用アーチ ワイヤーおよび .022" スロット Ormco インシグニア メタル ツイン ブラケット。
デバイス：.014"
.014" CuNiTi 歯科矯正用アーチワイヤー
デバイス：ツインブラケット
Ormco インシグニア メタル ツインブラケット
ACTIVE_COMPARATOR：.016" ツイン ブラケット付き
.016" 寸法の CuNiTi 歯列矯正アーチ ワイヤーおよび .022" スロット Ormco インシグニア メタル ツイン ブラケット。
デバイス：ツインブラケット
Ormco インシグニア メタル ツインブラケット
デバイス：.016"
.016" CuNiTi 歯科矯正用アーチワイヤー
ACTIVE_COMPARATOR：.014" セルフライゲーション ブラケット付き
.014" 寸法の CuNiTi 歯列矯正用アーチ ワイヤーおよび .022" スロット Ormco Insignia SL (自己結紮) ブラケット。
デバイス：.014"
.014" CuNiTi 歯科矯正用アーチワイヤー
デバイス：自己結紮ブラケット
Ormco インシグニア SL ブラケット
ACTIVE_COMPARATOR：.016" セルフライゲーション ブラケット付き
.016" 寸法の CuNiTi 歯列矯正アーチ ワイヤーおよび .022" スロット Ormco Insignia SL (自己結紮) ブラケット。
デバイス：.016"
.016" CuNiTi 歯科矯正用アーチワイヤー
デバイス：自己結紮ブラケット
Ormco インシグニア SL ブラケット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 6 週間までのリトル指数の変化
時間枠：ベースラインと 6 週間
リトル指数は、隣接する歯の接触点間の距離を測定します。 リトル指数は、2 つの時点 (0 週と 6 週) で測定されます。
ベースラインと 6 週間
Little's Indexの6週間から12週間への変化
時間枠：6週間と12週間
リトル指数は、隣接する歯の接触点間の距離を測定します。 リトル指数は、2 つの時点 (6 週間と 12 週間) で測定されます。
6週間と12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 6 週間までの歯の位置の線形変化 (翻訳)
時間枠：ベースラインと 6 週間
X、y、および z 平行移動の臨床線形測定値 (mm) は、2 つの時点 (0 週および 6 週) で測定され、その間の歯の位置の線形 (平行移動) 変化を決定します。
ベースラインと 6 週間
歯の位置が 6 週間から 12 週間に直線的に変化 (翻訳)
時間枠：6週間と12週間
X、y、および z 並進の臨床線形測定値 (mm) は、2 つの時点 (6 週間および 12 週間) で測定され、その間の歯の位置の線形 (並進) 変化を決定します。
6週間と12週間
ベースラインから 6 週間 (ローテーション) までの歯の位置の角度変化
時間枠：ベースラインと 6 週間
X、y、および z 回転の臨床角度測定値 (度) は、2 つの時点 (0 週と 6 週) で測定され、その間の歯の位置の角度 (回転) 変化を決定します。
ベースラインと 6 週間
6週から12週への歯の位置の角度変化（回転）
時間枠：6週間と12週間
X、y、および z 回転の臨床角度測定値 (度) は、2 つの時点 (6 週間および 12 週間) で測定され、その間の歯の位置の角度 (回転) 変化を決定します。
6週間と12週間
不正咬合の程度と歯の移動速度との相関
時間枠：ベースラインと 12 週間
反復測定線形回帰モデルを実行して、歯並びの悪さの程度と歯の移動速度との間の相関関係を評価しました。
ベースラインと 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of North Carolina, Chapel Hill

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年11月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年11月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 17-1446

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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