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使用 3D 成像分析正畸牙齿移动

2020年4月30日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

目的：本项目旨在使用 3D 成像研究线尺寸和结扎方法（托槽类型）对第一阶段正畸治疗的影响。

参与者：最多 80 名来自 UNC 牙科学院或 Selden Orthodontics 的患者，年龄在 10 到 45 岁之间，包括在内，他们之前被诊断出患有需要正畸治疗（牙套）的咬合不正，并且在其他方​​面都很健康。

程序（方法）：接受标准护理 (SOC) 正畸治疗的受试者将被随机分配到两种常用的正畸弓丝（0.014" 或 0.016"）中的一种 直径）。 受试者将根据其临床医生在治疗中使用的托槽类型（双托槽或自锁托槽）进一步细分以进行分析。 我们将审查在第 0、6 和 12 周访问时作为 SOC 的一部分记录的每个受试者牙列的 3D 数字图像。 当临床医生在 12 周的时间点根据 SOC 移除弓丝时，我们将取回弓丝。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

许多弓丝尺寸和两种主要托槽类型（双托槽和自锁式）可供正畸医生在正畸治疗的第一阶段使用，但几乎没有客观的临床证据表明哪种弓丝尺寸和托槽类型最适合给定的患者这一阶段个体的错位类型和程度。 将进行有限的临床试验以收集和分析这些数据。

本研究的目的是研究线尺寸、时间和结扎方法对使用 3D 成像的正畸治疗中的整平和对齐的影响。

该研究的具体目标如下：

  1. 分析导线尺寸的影响（.014" 与 .016"） 第一阶段治疗的时间进程（前六周或后六周）

  2. 将临床牙齿移动与四种错位类型的基准数据相关联

    1. 进出
    2. 回转
    3. 提示
    4. 竖步
  3. 分析结扎方法（双结扎与自结扎）对 I 期治疗的影响

这些具体目标将用于解决以下假设：弓丝尺寸影响正畸治疗第一阶段的牙齿移动，这取决于变化的时间过程（由于超弹性线的力衰减）和结扎方法（托槽类型）。 这将在北卡罗来纳大学 (UNC) 正畸研究生诊所或 Selden Orthodontics 接受积极治疗的总共 80 名患者中进行测试。 这项研究将分为四个不同的组。 在双支架队列中，一半的患者将接受 .014" 治疗 尺寸线和一半将用 .016" 处理 维线。 在自锁支架队列中，一半的患者将接受 .014" 治疗 尺寸线，一半将用 .016" 处理 维线。

如果假设被证明是正确的，那么接受正畸治疗的社会子集将能够从选择与其个人类型和错位程度相匹配的托槽类型和弓丝尺寸中受益。 这将允许更有效的牙齿移动，减少不必要的移动，并可能导致更短的治疗时间和更少的不适。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
36

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • UNC-CH School of Dentistry
      • Huntersville、North Carolina、美国、28078
        • Selden Orthodontics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

10年 至 45年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在北卡罗来纳大学研究生正畸诊所或Selden Orthodontics积极治疗的初始阶段
  • 非拔牙治疗
  • 上颌和下颌小指数在 1-15 毫米之间（这是拥挤的测量值）
  • 所有恒前牙的存在
  • 10-45岁
  • 同意参与研究

排除标准：

  • 全身性疾病如糖尿病、高血压、颞下颌关节紊乱症（TMD）、颅面综合症等。
  • 前牙之间的任何间距
  • 切牙下颌平面角 (IMPA) 大于或等于 100 度的受试者
  • 前牙完全挡住牙弓
  • 任何大于 4 毫米的牙齿的牙周袋
  • 上颌和下颌小指数 >15 毫米（这是拥挤的测量值。 小指数 >15 毫米表示需要更小尺寸的弓丝）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
ACTIVE_COMPARATOR：.014" 带双支架
.014" 尺寸 CuNiTi 正畸弓丝和 .022" 插槽 Ormco Insignia 金属双支架。
设备：.014"
.014" 铜镍钛正畸弓丝
设备：双支架
Ormco Insignia 金属双支架
ACTIVE_COMPARATOR：.016" 带双支架
.016" 尺寸 CuNiTi 正畸弓丝和 .022" 插槽 Ormco Insignia 金属双支架。
设备：双支架
Ormco Insignia 金属双支架
设备：.016"
.016" 铜镍钛正畸弓丝
ACTIVE_COMPARATOR：.014" 带自锁支架
.014" 尺寸 CuNiTi 正畸弓丝和 .022" 插槽 Ormco Insignia SL（自锁）托槽。
设备：.014"
.014" 铜镍钛正畸弓丝
设备：自锁托槽
Ormco Insignia SL 支架
ACTIVE_COMPARATOR：.016" 带自锁支架
.016" 尺寸 CuNiTi 正畸弓丝和 .022" 插槽 Ormco Insignia SL（自锁）托槽。
设备：.016"
.016" 铜镍钛正畸弓丝
设备：自锁托槽
Ormco Insignia SL 支架

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
Little 指数从基线到 6 周的变化
大体时间：基线和 6 周
Little 指数测量相邻牙齿接触点之间的距离。 Little 指数将在两个时间点（0 周和 6 周）测量。
基线和 6 周
Little 指数从 6 周到 12 周的变化
大体时间：6周和12周
Little 指数测量相邻牙齿接触点之间的距离。 Little 指数将在两个时间点（6 周和 12 周）测量。
6周和12周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
从基线到 6 周牙齿位置的线性变化（翻译）
大体时间：基线和 6 周
将在两个时间点（0 周和 6 周）测量 x-、y- 和 z- 平移的临床线性测量值 (mm)，以确定该时间段牙齿位置的线性（平移）变化。
基线和 6 周
从 6 周到 12 周牙齿位置的线性变化（翻译）
大体时间：6周和12周
将在两个时间点（6 周和 12 周）测量 x-、y- 和 z- 平移的临床线性测量值 (mm)，以确定该时间段牙齿位置的线性（平移）变化。
6周和12周
从基线到 6 周（旋转）牙齿位置的角度变化
大体时间：基线和 6 周
将在两个时间点（0 周和 6 周）测量 x、y 和 z 旋转的临床角度测量值（度），以确定该时间段牙齿位置的角度（旋转）变化。
基线和 6 周
6 周到 12 周时牙齿位置的角度变化（旋转）
大体时间：6周和12周
将在两个时间点（6 周和 12 周）测量 x、y 和 z 旋转的临床角度测量值（度），以确定该时间段牙齿位置的角度（旋转）变化。
6周和12周
错位程度与牙齿移动率之间的相关性
大体时间：基线和 12 周
进行重复测量线性回归模型以评估排列不齐程度与牙齿移动速率之间的任何相关性。
基线和 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of North Carolina, Chapel Hill

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年1月15日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年11月29日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年11月29日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年1月6日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年4月30日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 17-1446

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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