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Vogt-Koyanagi-Harada病の経過における早期免疫抑制療法

2026年5月1日 更新者：Joyce Hisae Yamamoto、University of Sao Paulo

フォークト・小柳・原田病の経過に対する早期免疫抑制療法の影響：前向き研究

この前向き研究には、初期の全身性高用量コルチコステロイドおよび免疫抑制療法で治療された、発症からのVogt-Koyanagi-Harada病患者が含まれます。 事前に定義された間隔で、網膜電図検査に追加された疾患活動性の臨床的および無症状の兆候は、最低12か月のフォローアップを通じて評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Vogt-Koyanagi-Harada 病 (DVKH) は、遺伝的素因、特に HLA-DRB1*0405 対立遺伝子の存在を有する個人における、主に T CD4+ Th1 リンパ球を介したメラノサイトへの攻撃性である自己免疫疾患です。 これは、ブラジルの高等教育機関における非感染性ブドウ膜炎の重要な原因であり、日本やアジアなど世界の一部の地域では一般的にブドウ膜炎の主な原因です。 その臨床経過は、古典的に 4 つの段階で定義されます。虹彩毛様体炎に関連するかどうかに関係なくびまん性脈絡膜炎を伴う両眼の視力の急激な低下を伴うブドウ膜炎;外皮および脈絡膜の色素脱失がより明白であり、臨床的観点から見た場合は明らかに静止状態の疾患である回復期。前眼部の主な炎症徴候が臨床的に検出され、脈絡膜血管新生、白内障、緑内障などの合併症がより明白な慢性または再発性。

最近の研究では、インドシアニン グリーン血管造影 (ICGA) によって検出された脈絡膜の無症候性炎症が示されています。 何人かの著者は、炎症のモニタリングと治療のフォローアップのためにこれらの調査結果を考慮に入れています. しかし、炎症のこれらの潜在的な徴候に関するより広い知識と、世界的な視点からの疾患の経過の理解はまだ不足しています。 坂田らによって開発された研究。 (2012-2015) は、メチルプレドニゾロンのパルス療法による早期の積極的な治療法を確立し、続いて高用量の経口プレドニゾン (1 mg / kg / 日) を 15 か月かけてゆっくりと漸減させます。 そのような研究は、「適切な」治療にもかかわらず、次のことを示しています。 b) 初期治療を変更せずに不顕性徴候が変動した。 c) 治療の増加があった特定のケースは、最終的な追跡調査でより良い網膜機能を示しました。

したがって、この研究は、無症候性徴候とその臨床的および機能的関連性の評価を継続すること、および初期の免疫調節治療により、DVKHの臨床経過と機能面でのその行動および合併症の発症を観察することを目的としています。 研究デザイン: 統合された臨床、血管造影、断層撮影、および機能評価を伴う、少なくとも 12 か月のフォローアップを伴う前向きおよび縦断的。 臨床検査では、前眼部の炎症徴候（前房内の細胞）、および後部所見（急性期に観察される：視神経乳頭充血、滲出性網膜剥離、黄斑浮腫、血管炎、硝子体混濁）が評価されます。血管造影評価では、フルオレセイン血管造影（FA）とICGAが含まれます。トモグラフィー評価では、網膜と脈絡膜の評価が含まれます（EDI-OCT）。また、機能テストでは、全視野網膜電図検査 (ERGct) および多焦点網膜電図検査 (ERGmf) が含まれます。青色光 (Bl-AF) および近赤外光 (NIR-AF) による自家蛍光 (AF)。自動視野測定 (30-2) およびコントラスト感度テスト。 生活の質のアンケートと視覚機能の評価は、事前に定義された間隔で含まれます。

期待される結果: 1. 患者のモニタリングを改善し、疾患の予後を改善するために、臨床検査と補助検査を統合的に分析することの重要性を再確認する。 2. 病気の自然経過の理解を深める。 3. 病気の病因の理解を深めるため。 4. 治療の指針となるパラメータ (アウトカム) を設定する。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Joyce H Yamamoto, MD
  • 電話番号：55-11-99266-6474
  • メール：joycehy@uol.com.br

研究場所

  • ブラジル
    • São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、05403-000
        • 募集
        • Hospital das Clinicas HCFMUSP, Faculdade de Medicina Universidade de Sao Paulo
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

10年～70年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

- 急性フォークト・小柳・原田病

除外基準:

  • 非協力的な患者
  • 最低1年間のフォローアップ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：治療群
早期の高用量コルチコステロイドおよび免疫抑制療法
薬：早期の高用量コルチコステロイドおよび免疫抑制療法
早期の高用量コルチコステロイドおよび免疫抑制療法
他の名前：
  • 治療群

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
暗所視網膜電図結果
時間枠：6ヶ月; 12ヶ月
12ヶ月から6ヶ月間の暗所視結果の変動
6ヶ月; 12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フルオレセイン血管造影で検出された視神経乳頭過蛍光の存在
時間枠：発症から6ヶ月から12ヶ月。
視神経乳頭過蛍光の存在と連続検査における強度の変動
発症から6ヶ月から12ヶ月。
フルオレセイン血管造影における血管周囲漏出の存在
時間枠：発症から6ヶ月から12ヶ月。
血管周囲の漏出の存在と、連続した検査における拡張と強度の変動
発症から6ヶ月から12ヶ月。
インドシアニングリーン血管造影での暗点の存在
時間枠：発症から6ヶ月から12ヶ月。
ダークドットスコアとその変動
発症から6ヶ月から12ヶ月。
拡張深度イメージング光コヒーレンストモグラフィーにおける中心窩下脈絡膜の厚さ
時間枠：発症から6ヶ月から12ヶ月。
中心窩下脈絡膜の厚さとその変化
発症から6ヶ月から12ヶ月。
SUN 基準に従って目盛りを付けた前房内の細胞の存在
時間枠：発症から6ヶ月から12ヶ月。
前房内細胞の存在とその変化
発症から6ヶ月から12ヶ月。
OCTおよび/またはFA上の脈絡膜血管新生膜の存在
時間枠：発症から6ヶ月から12ヶ月。
脈絡膜血管新生膜
発症から6ヶ月から12ヶ月。
OCTおよび/またはFAでの黄斑浮腫の存在
時間枠：発症から6ヶ月から12ヶ月。
黄斑浮腫が臨床的、血管造影的、および/または光コヒーレンストモグラフィーによって検出された
発症から6ヶ月から12ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Sao Paulo

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Joyce H Yamamoto, MD、University of Sao Paulo School of Medicine Ophthalmology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年3月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年5月18日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • VKH Brazilian Study Group

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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