Vogt-Koyanagi-Harada病の経過における早期免疫抑制療法
フォークト・小柳・原田病の経過に対する早期免疫抑制療法の影響：前向き研究
調査の概要
詳細な説明
Vogt-Koyanagi-Harada 病 (DVKH) は、遺伝的素因、特に HLA-DRB1*0405 対立遺伝子の存在を有する個人における、主に T CD4+ Th1 リンパ球を介したメラノサイトへの攻撃性である自己免疫疾患です。 これは、ブラジルの高等教育機関における非感染性ブドウ膜炎の重要な原因であり、日本やアジアなど世界の一部の地域では一般的にブドウ膜炎の主な原因です。 その臨床経過は、古典的に 4 つの段階で定義されます。虹彩毛様体炎に関連するかどうかに関係なくびまん性脈絡膜炎を伴う両眼の視力の急激な低下を伴うブドウ膜炎;外皮および脈絡膜の色素脱失がより明白であり、臨床的観点から見た場合は明らかに静止状態の疾患である回復期。前眼部の主な炎症徴候が臨床的に検出され、脈絡膜血管新生、白内障、緑内障などの合併症がより明白な慢性または再発性。
最近の研究では、インドシアニン グリーン血管造影 (ICGA) によって検出された脈絡膜の無症候性炎症が示されています。 何人かの著者は、炎症のモニタリングと治療のフォローアップのためにこれらの調査結果を考慮に入れています. しかし、炎症のこれらの潜在的な徴候に関するより広い知識と、世界的な視点からの疾患の経過の理解はまだ不足しています。 坂田らによって開発された研究。 (2012-2015) は、メチルプレドニゾロンのパルス療法による早期の積極的な治療法を確立し、続いて高用量の経口プレドニゾン (1 mg / kg / 日) を 15 か月かけてゆっくりと漸減させます。 そのような研究は、「適切な」治療にもかかわらず、次のことを示しています。 b) 初期治療を変更せずに不顕性徴候が変動した。 c) 治療の増加があった特定のケースは、最終的な追跡調査でより良い網膜機能を示しました。
したがって、この研究は、無症候性徴候とその臨床的および機能的関連性の評価を継続すること、および初期の免疫調節治療により、DVKHの臨床経過と機能面でのその行動および合併症の発症を観察することを目的としています。 研究デザイン: 統合された臨床、血管造影、断層撮影、および機能評価を伴う、少なくとも 12 か月のフォローアップを伴う前向きおよび縦断的。 臨床検査では、前眼部の炎症徴候（前房内の細胞）、および後部所見（急性期に観察される：視神経乳頭充血、滲出性網膜剥離、黄斑浮腫、血管炎、硝子体混濁）が評価されます。血管造影評価では、フルオレセイン血管造影（FA）とICGAが含まれます。トモグラフィー評価では、網膜と脈絡膜の評価が含まれます（EDI-OCT）。また、機能テストでは、全視野網膜電図検査 (ERGct) および多焦点網膜電図検査 (ERGmf) が含まれます。青色光 (Bl-AF) および近赤外光 (NIR-AF) による自家蛍光 (AF)。自動視野測定 (30-2) およびコントラスト感度テスト。 生活の質のアンケートと視覚機能の評価は、事前に定義された間隔で含まれます。
期待される結果: 1. 患者のモニタリングを改善し、疾患の予後を改善するために、臨床検査と補助検査を統合的に分析することの重要性を再確認する。 2. 病気の自然経過の理解を深める。 3. 病気の病因の理解を深めるため。 4. 治療の指針となるパラメータ (アウトカム) を設定する。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Joyce H Yamamoto, MD
- 電話番号：55-11-99266-6474
- メール：joycehy@uol.com.br
研究場所
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São Paulo
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、05403-000
- 募集
- Hospital das Clinicas HCFMUSP, Faculdade de Medicina Universidade de Sao Paulo
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コンタクト：
- Joyce Yamamoto, MD
- 電話番号：11992666474
- メール：joycehy@uol.com.br
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コンタクト：
- Marcelo M Lavezzo, MD
- メール：mmlavezzo@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 急性フォークト・小柳・原田病
除外基準:
- 非協力的な患者
- 最低1年間のフォローアップ
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：治療群
早期の高用量コルチコステロイドおよび免疫抑制療法
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早期の高用量コルチコステロイドおよび免疫抑制療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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暗所視網膜電図結果
時間枠：6ヶ月; 12ヶ月
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12ヶ月から6ヶ月間の暗所視結果の変動
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6ヶ月; 12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フルオレセイン血管造影で検出された視神経乳頭過蛍光の存在
時間枠：発症から6ヶ月から12ヶ月。
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視神経乳頭過蛍光の存在と連続検査における強度の変動
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発症から6ヶ月から12ヶ月。
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フルオレセイン血管造影における血管周囲漏出の存在
時間枠：発症から6ヶ月から12ヶ月。
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血管周囲の漏出の存在と、連続した検査における拡張と強度の変動
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発症から6ヶ月から12ヶ月。
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インドシアニングリーン血管造影での暗点の存在
時間枠：発症から6ヶ月から12ヶ月。
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ダークドットスコアとその変動
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発症から6ヶ月から12ヶ月。
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拡張深度イメージング光コヒーレンストモグラフィーにおける中心窩下脈絡膜の厚さ
時間枠：発症から6ヶ月から12ヶ月。
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中心窩下脈絡膜の厚さとその変化
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発症から6ヶ月から12ヶ月。
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SUN 基準に従って目盛りを付けた前房内の細胞の存在
時間枠：発症から6ヶ月から12ヶ月。
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前房内細胞の存在とその変化
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発症から6ヶ月から12ヶ月。
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OCTおよび/またはFA上の脈絡膜血管新生膜の存在
時間枠：発症から6ヶ月から12ヶ月。
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脈絡膜血管新生膜
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発症から6ヶ月から12ヶ月。
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OCTおよび/またはFAでの黄斑浮腫の存在
時間枠：発症から6ヶ月から12ヶ月。
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黄斑浮腫が臨床的、血管造影的、および/または光コヒーレンストモグラフィーによって検出された
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発症から6ヶ月から12ヶ月。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Joyce H Yamamoto, MD、University of Sao Paulo School of Medicine Ophthalmology
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lavezzo MM, Sakata VM, Morita C, Rodriguez EE, Abdallah SF, da Silva FT, Hirata CE, Yamamoto JH. Vogt-Koyanagi-Harada disease: review of a rare autoimmune disease targeting antigens of melanocytes. Orphanet J Rare Dis. 2016 Mar 24;11:29. doi: 10.1186/s13023-016-0412-4.
- Sakata VM, da Silva FT, Hirata CE, de Carvalho JF, Yamamoto JH. Diagnosis and classification of Vogt-Koyanagi-Harada disease. Autoimmun Rev. 2014 Apr-May;13(4-5):550-5. doi: 10.1016/j.autrev.2014.01.023. Epub 2014 Jan 15.
- Damico FM, Bezerra FT, Silva GC, Gasparin F, Yamamoto JH. New insights into Vogt-Koyanagi-Harada disease. Arq Bras Oftalmol. 2009 May-Jun;72(3):413-20. doi: 10.1590/s0004-27492009000300028.
- da Silva FT, Damico FM, Marin ML, Goldberg AC, Hirata CE, Takiuti PH, Olivalves E, Yamamoto JH. Revised diagnostic criteria for vogt-koyanagi-harada disease: considerations on the different disease categories. Am J Ophthalmol. 2009 Feb;147(2):339-345.e5. doi: 10.1016/j.ajo.2008.08.034. Epub 2008 Nov 7.
- da Silva FT, Hirata CE, Olivalves E, Oyamada MK, Yamamoto JH. Fundus-based and electroretinographic strategies for stratification of late-stage Vogt-Koyanagi-Harada disease patients. Am J Ophthalmol. 2009 Dec;148(6):939-45.e3. doi: 10.1016/j.ajo.2009.06.029. Epub 2009 Sep 24.
- da Silva FT, Hirata CE, Sakata VM, Olivalves E, Preti R, Pimentel SL, Gomes A, Takahashi WY, Costa RA, Yamamoto JH. Indocyanine green angiography findings in patients with long-standing Vogt-Koyanagi-Harada disease: a cross-sectional study. BMC Ophthalmol. 2012 Aug 13;12:40. doi: 10.1186/1471-2415-12-40.
- da Silva FT, Sakata VM, Nakashima A, Hirata CE, Olivalves E, Takahashi WY, Costa RA, Yamamoto JH. Enhanced depth imaging optical coherence tomography in long-standing Vogt-Koyanagi-Harada disease. Br J Ophthalmol. 2013 Jan;97(1):70-4. doi: 10.1136/bjophthalmol-2012-302089. Epub 2012 Oct 25.
- Sakata VM, da Silva FT, Hirata CE, Takahashi WY, Costa RA, Yamamoto JH. Choroidal bulging in patients with Vogt-Koyanagi-Harada disease in the non-acute uveitic stage. J Ophthalmic Inflamm Infect. 2014 Feb 18;4(1):6. doi: 10.1186/1869-5760-4-6.
- Sakata VM, da Silva FT, Hirata CE, Marin ML, Rodrigues H, Kalil J, Costa RA, Yamamoto JH. High rate of clinical recurrence in patients with Vogt-Koyanagi-Harada disease treated with early high-dose corticosteroids. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2015 May;253(5):785-90. doi: 10.1007/s00417-014-2904-z. Epub 2015 Jan 16.
- Morita C, Sakata VM, Rodriguez EE, Abdallah SF, Lavezzo MM, da Silva FT, Machado CG, Oyamada MK, Hirata CE, Yamamoto JH. Fundus autofluorescence as a marker of disease severity in Vogt-Koyanagi-Harada disease. Acta Ophthalmol. 2016 Dec;94(8):e820-e821. doi: 10.1111/aos.13147. Epub 2016 Jul 2. No abstract available.
- Herbort CP Jr, Abu El Asrar AM, Yamamoto JH, Pavesio CE, Gupta V, Khairallah M, Tugal-Tutkun I, Soheilian M, Takeuchi M, Papadia M. Reappraisal of the management of Vogt-Koyanagi-Harada disease: sunset glow fundus is no more a fatality. Int Ophthalmol. 2017 Dec;37(6):1383-1395. doi: 10.1007/s10792-016-0395-0. Epub 2016 Nov 14.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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その他の研究ID番号
- VKH Brazilian Study Group
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