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シンガポールの高齢者集団におけるインフルエンザワクチン免疫反応の代謝予測因子の評価 - DYNAMIC試験

2018年1月12日 更新者：Tan Tock Seng Hospital
この試験は、高齢者のインフルエンザワクチンに対する適応免疫応答（赤血球凝集阻害力価）における全身性25-OH Dや糖尿病などの代謝因子の役割を評価することを目的としている。 この研究で投与されるインフルエンザワクチンは、認可された三価不活化インフルエンザワクチンとなります。 糖尿病などの合併症のある方を含む65歳以上の高齢者も対象となります。 この研究には、参加資格を決定するための対象および除外基準があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

インフルエンザ関連の罹患率と死亡率が最も高い高齢者には、新規で効果的なインフルエンザワクチン接種戦略が必要とされている。 高齢者におけるワクチンの有効性は、免疫老化および/または炎症老化により低下します。 240名の参加者を対象としたこの第IV相臨床試験は、シンガポールの多民族高齢者コミュニティコホートにおけるインフルエンザワクチン特異的免疫反応の代謝予測因子を評価することを目的としています。 具体的には、私たちの新しいアプローチは、ビタミンD、糖尿病、その他の代謝予測因子の免疫調節の役割を評価することです。 この研究は、脆弱な高齢者におけるインフルエンザワクチンの免疫原性を高めるためのトランスレーショナルな意味合いを持っています（例：「アジュバント」としてのビタミンDの使用、ワクチンの有効性のバイオマーカーの評価）。

潜在的な利点: ワクチンが、ワクチンがなければ発生した可能性のあるインフルエンザ疾患またはインフルエンザ関連合併症を予防できる可能性があります。 この研究は、インフルエンザワクチン免疫反応に対する代謝因子（ビタミンD、DMステータス）の影響に関する一連の知識に貢献するものであり、アジアの高齢者集団を対象に行われるこの種の研究としては初めてとなる。 採血およびインフルエンザワクチンによる局所的/全身的な副作用に関連する潜在的なリスクは最小限であると予想されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
240

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、308433
        • 募集
        • Tan Tock Seng Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sapna P Sadarangani, MBBS
        • 副調査官：
          • Barnaby Young, MB BChir, MSc
        • 副調査官：
          • Rinkoo Dalan, MBBS
        • 副調査官：
          • Ezlyn Izzharudin, MBBS
        • 副調査官：
          • Anis Larbi, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年～100年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究では、免疫老化、炎症老化、ワクチン接種に対する免疫反応に関連する代謝因子と予測因子を評価するために、安定した併存疾患（特に糖尿病）を持つ健康な高齢者集団が選ばれています。 ワクチン接種はインフルエンザに対する重要な予防策の 1 つですが、最終的に新しいワクチン接種戦略につながるためには、この脆弱な集団における適応反応に関する追加の洞察が必要です。

説明

包含基準:

  • 入会時の年齢が65歳以上（100歳まで）で、インフォームド・コンセントが得られる方
  • 病歴、身体検査、および臨床的判断により、免疫抑制状態がなく、現在の病状が安定しており、概ね健康であると判断される。 既存の安定した疾患を有し、研究ワクチン接種の12週間前に治療の大幅な変更または疾​​患の悪化による入院を必要としないと定義される対象が適格である。 治療カテゴリー内での用量または治療法の変更（たとえば、ある非ステロイド性抗炎症薬から別の非ステロイド性抗炎症薬への変更）は許可されます。 新しい治療カテゴリーへの変更（手術や新しい薬理学的クラスの追加など）は、病気の悪化が原因でない場合にのみ許可されます。
  • 季節性インフルエンザワクチンの接種対象です
  • 計画されているすべての研究訪問に利用可能です
  • 学習手順に従う意思がある
  • 研究者の意見に従って研究手順（アンケート、採血、ワクチン接種）に従うことができる

除外基準:

  • 疾患の悪化による新しい治療カテゴリーへの変更は重大であるとみなされ、被験者は研究に参加する資格を剥奪されます。
  • インフルエンザ、インフルエンザ様疾患、または呼吸器疾患を示唆する症状を報告している被験者
  • 過去 10 か月以内に承認済みまたは実験中のインフルエンザ ワクチンを接種していること
  • 研究期間中に他の治験ワクチンまたは薬剤の投与を受ける意向がある
  • 研究期間中に他の認可されたワクチンを受ける意向（パンデミックまたは曝露後の予防シナリオには適用されない）
  • インフルエンザワクチンに関連した重度の副反応の病歴
  • 卵タンパク質（卵または卵製品）および鶏肉タンパク質に対するアレルギー
  • 免疫不全の既知または疑いのある患者、または過去6か月以内に細胞傷害性薬剤を含む免疫抑制療法による治療を受けている患者（例：積極的な免疫抑制を受けている移植レシピエント、癌、HIV、または自己免疫疾患の患者）。
  • 長期の全身性コルチコステロイド療法（過去 3 か月以内にプレドニゾロン 7.5mg/日以上または同等のプレドニゾロンを連続 2 週間以上） 注: 急性疾患の治療のために全身性コルチコステロイドが短期間投与されている場合、被験者は対象外となります。コルチコステロイド療法が少なくとも 30 日間中止されるまで研究を続けた。
  • ギラン・バレー症候群の歴史
  • 重篤な慢性病状：転移性悪性腫瘍、酸素補給を必要とする重度の慢性閉塞性肺疾患、CKDステージ3以上、透析の有無にかかわらず末期腎疾患、臨床的に不安定な心疾患、または治験責任医師の意見で治療を妨げるべき他の疾患を含む。研究への参加からの被験者
  • 肥満手術、消化管吸収障害障害
  • 反復的な転倒（過去 12 か月間に 2 回以上の転倒）
  • 病的骨折を伴う、または伴わない骨粗鬆症
  • 過去3か月以内に現在または最近完了した高用量ビタミンD補給（1日あたり2000 IU以上のコレカルシフェロール、毎週50,000 IUまたは筋肉内カルシトリオールとして定義）
  • -治験登録後6か月以内に免疫グロブリンを含む血液製剤を受領した患者
  • 過去58日以内に献血したことがある
  • 現在の抗凝固療法または筋肉内（IM）注射を禁忌とする出血性素因（血小板数が50,000未満の血小板減少症を含む）の病歴がある（注：アスピリンやクロピドグレルなどの抗血小板薬は許可されています）
  • -ワクチン接種当日の中等度または重度の急性疾患/感染症（研究者の判断による）、または発熱性疾患（体温≧37.5°C）。 症状が解消するか、発熱事象が治まるまでは、被験者となる可能性のある人を研究に含めるべきではありません。
  • 研究者が研究目的の評価を妨げると判断した病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
65歳以上
インフルエンザワクチンの接種資格があり、包含基準および除外基準を満たす65歳以上の健康な地域在住の高齢者（男性および女性）
生物学的：インフルエンザワクチン
不活化三価インフルエンザワクチン (IIV3) 2017 には以下が含まれます: A (H1N1): A/Michigan/45/2015 (H1N1) 様ウイルス (新株)。 A (H3N2): A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - 類似ウイルス。 B/ブリスベン/60/2008 - ウイルスのようなもの
他の名前：
  • インフルバック(R) SH 2017

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体液性免疫応答測定
時間枠：ワクチン接種後0日目から28日目まで
ベースライン (ワクチン接種前) 力価と比較した、インフルエンザ ワクチン 28 日目の 3 つのインフルエンザ ワクチン株それぞれの血球凝集抑制 (HAI) 力価
ワクチン接種後0日目から28日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tan Tock Seng Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Healthcare Group, Singapore
Singapore Immunology Network

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月31日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年2月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DSRB 2016/00248

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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