シンガポールの高齢者集団におけるインフルエンザワクチン免疫反応の代謝予測因子の評価 - DYNAMIC試験
2018年1月12日 更新者：Tan Tock Seng Hospital
この試験は、高齢者のインフルエンザワクチンに対する適応免疫応答（赤血球凝集阻害力価）における全身性25-OH Dや糖尿病などの代謝因子の役割を評価することを目的としている。
この研究で投与されるインフルエンザワクチンは、認可された三価不活化インフルエンザワクチンとなります。
糖尿病などの合併症のある方を含む65歳以上の高齢者も対象となります。
この研究には、参加資格を決定するための対象および除外基準があります。
調査の概要
詳細な説明
インフルエンザ関連の罹患率と死亡率が最も高い高齢者には、新規で効果的なインフルエンザワクチン接種戦略が必要とされている。 高齢者におけるワクチンの有効性は、免疫老化および/または炎症老化により低下します。 240名の参加者を対象としたこの第IV相臨床試験は、シンガポールの多民族高齢者コミュニティコホートにおけるインフルエンザワクチン特異的免疫反応の代謝予測因子を評価することを目的としています。 具体的には、私たちの新しいアプローチは、ビタミンD、糖尿病、その他の代謝予測因子の免疫調節の役割を評価することです。 この研究は、脆弱な高齢者におけるインフルエンザワクチンの免疫原性を高めるためのトランスレーショナルな意味合いを持っています（例：「アジュバント」としてのビタミンDの使用、ワクチンの有効性のバイオマーカーの評価）。
潜在的な利点: ワクチンが、ワクチンがなければ発生した可能性のあるインフルエンザ疾患またはインフルエンザ関連合併症を予防できる可能性があります。 この研究は、インフルエンザワクチン免疫反応に対する代謝因子（ビタミンD、DMステータス）の影響に関する一連の知識に貢献するものであり、アジアの高齢者集団を対象に行われるこの種の研究としては初めてとなる。 採血およびインフルエンザワクチンによる局所的/全身的な副作用に関連する潜在的なリスクは最小限であると予想されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
240
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、308433
- 募集
- Tan Tock Seng Hospital
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コンタクト：
- Sapna P. Sadarangani, MBBS
- 電話番号：63577442 88091031
- メール：Sapna_Sadarangani@ttsh.com.sg
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コンタクト：
- Mei Xuan Tan
- 電話番号：64783062 +65-85229946
- メール：Mei_Xuan_Tan@ttsh.com.sg
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主任研究者：
- Sapna P Sadarangani, MBBS
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副調査官：
- Barnaby Young, MB BChir, MSc
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副調査官：
- Rinkoo Dalan, MBBS
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副調査官：
- Ezlyn Izzharudin, MBBS
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副調査官：
- Anis Larbi, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～100年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、免疫老化、炎症老化、ワクチン接種に対する免疫反応に関連する代謝因子と予測因子を評価するために、安定した併存疾患（特に糖尿病）を持つ健康な高齢者集団が選ばれています。
ワクチン接種はインフルエンザに対する重要な予防策の 1 つですが、最終的に新しいワクチン接種戦略につながるためには、この脆弱な集団における適応反応に関する追加の洞察が必要です。
説明
包含基準:
- 入会時の年齢が65歳以上（100歳まで）で、インフォームド・コンセントが得られる方
- 病歴、身体検査、および臨床的判断により、免疫抑制状態がなく、現在の病状が安定しており、概ね健康であると判断される。 既存の安定した疾患を有し、研究ワクチン接種の12週間前に治療の大幅な変更または疾患の悪化による入院を必要としないと定義される対象が適格である。 治療カテゴリー内での用量または治療法の変更（たとえば、ある非ステロイド性抗炎症薬から別の非ステロイド性抗炎症薬への変更）は許可されます。 新しい治療カテゴリーへの変更（手術や新しい薬理学的クラスの追加など）は、病気の悪化が原因でない場合にのみ許可されます。
- 季節性インフルエンザワクチンの接種対象です
- 計画されているすべての研究訪問に利用可能です
- 学習手順に従う意思がある
- 研究者の意見に従って研究手順（アンケート、採血、ワクチン接種）に従うことができる
除外基準:
- 疾患の悪化による新しい治療カテゴリーへの変更は重大であるとみなされ、被験者は研究に参加する資格を剥奪されます。
- インフルエンザ、インフルエンザ様疾患、または呼吸器疾患を示唆する症状を報告している被験者
- 過去 10 か月以内に承認済みまたは実験中のインフルエンザ ワクチンを接種していること
- 研究期間中に他の治験ワクチンまたは薬剤の投与を受ける意向がある
- 研究期間中に他の認可されたワクチンを受ける意向（パンデミックまたは曝露後の予防シナリオには適用されない）
- インフルエンザワクチンに関連した重度の副反応の病歴
- 卵タンパク質（卵または卵製品）および鶏肉タンパク質に対するアレルギー
- 免疫不全の既知または疑いのある患者、または過去6か月以内に細胞傷害性薬剤を含む免疫抑制療法による治療を受けている患者（例：積極的な免疫抑制を受けている移植レシピエント、癌、HIV、または自己免疫疾患の患者）。
- 長期の全身性コルチコステロイド療法（過去 3 か月以内にプレドニゾロン 7.5mg/日以上または同等のプレドニゾロンを連続 2 週間以上） 注: 急性疾患の治療のために全身性コルチコステロイドが短期間投与されている場合、被験者は対象外となります。コルチコステロイド療法が少なくとも 30 日間中止されるまで研究を続けた。
- ギラン・バレー症候群の歴史
- 重篤な慢性病状：転移性悪性腫瘍、酸素補給を必要とする重度の慢性閉塞性肺疾患、CKDステージ3以上、透析の有無にかかわらず末期腎疾患、臨床的に不安定な心疾患、または治験責任医師の意見で治療を妨げるべき他の疾患を含む。研究への参加からの被験者
- 肥満手術、消化管吸収障害障害
- 反復的な転倒（過去 12 か月間に 2 回以上の転倒）
- 病的骨折を伴う、または伴わない骨粗鬆症
- 過去3か月以内に現在または最近完了した高用量ビタミンD補給（1日あたり2000 IU以上のコレカルシフェロール、毎週50,000 IUまたは筋肉内カルシトリオールとして定義）
- -治験登録後6か月以内に免疫グロブリンを含む血液製剤を受領した患者
- 過去58日以内に献血したことがある
- 現在の抗凝固療法または筋肉内（IM）注射を禁忌とする出血性素因（血小板数が50,000未満の血小板減少症を含む）の病歴がある（注：アスピリンやクロピドグレルなどの抗血小板薬は許可されています）
- -ワクチン接種当日の中等度または重度の急性疾患/感染症（研究者の判断による）、または発熱性疾患（体温≧37.5°C）。 症状が解消するか、発熱事象が治まるまでは、被験者となる可能性のある人を研究に含めるべきではありません。
- 研究者が研究目的の評価を妨げると判断した病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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65歳以上
インフルエンザワクチンの接種資格があり、包含基準および除外基準を満たす65歳以上の健康な地域在住の高齢者（男性および女性）
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不活化三価インフルエンザワクチン (IIV3) 2017 には以下が含まれます: A (H1N1): A/Michigan/45/2015 (H1N1) 様ウイルス (新株)。 A (H3N2): A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - 類似ウイルス。 B/ブリスベン/60/2008 - ウイルスのようなもの
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体液性免疫応答測定
時間枠：ワクチン接種後0日目から28日目まで
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ベースライン (ワクチン接種前) 力価と比較した、インフルエンザ ワクチン 28 日目の 3 つのインフルエンザ ワクチン株それぞれの血球凝集抑制 (HAI) 力価
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ワクチン接種後0日目から28日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月31日
一次修了 (予想される)
2018年12月31日
研究の完了 (予想される)
2019年2月28日
試験登録日
最初に提出
2018年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月12日
最初の投稿 (実際)
2018年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月12日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DSRB 2016/00248
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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